- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06222931
Efectos de la vibración de todo el cuerpo en diferentes dispositivos sobre la masa ósea y muscular en mujeres posmenopáusicas
27 de mayo de 2026 actualizado por: Raphael Goncalves de Oliveira, Universidade Estadual do Norte do Parana
Efectos de la vibración de todo el cuerpo en diferentes dispositivos sobre la masa ósea y muscular, el rendimiento físico, la calidad de vida y las caídas en mujeres posmenopáusicas
Las mujeres posmenopáusicas padecen una serie de factores negativos para la salud, como disminución de la masa ósea y muscular y del rendimiento físico, aumentando el riesgo de caídas y disminuyendo la calidad de vida.
Por lo tanto, las estrategias de intervención dirigidas a mitigar estos factores son esenciales.
Una técnica que ha sido estudiada y puede revertir estos factores es la vibración de cuerpo entero (WBV), sin embargo los estudios presentan resultados contradictorios y el principal factor de confusión parece estar relacionado con el tipo de vibración (síncrona o alternante lateral).
Por tanto, el objetivo principal de este proyecto es verificar los efectos de 12 meses de vibración de todo el cuerpo en diferentes dispositivos sobre las mediciones de la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas.
Como objetivo secundario se comprobarán los efectos sobre la masa muscular, el rendimiento físico, la calidad de vida y las caídas.
228 mujeres posmenopáusicas participarán en el estudio y serán asignadas al azar a: vibración triplanar (sincrónica); vibración lateral alternante; o falsa vibración.
Las intervenciones tendrán una duración de 12 meses y se realizarán tres veces por semana en días no consecutivos.
Las siguientes evaluaciones se llevarán a cabo al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses: densidad mineral ósea y masa muscular mediante equipo DXA, espesor muscular mediante ultrasonido, torque máximo de los músculos extensores y flexores de la rodilla mediante un dinamómetro isocinético, agarre manual, equilibrio postural estático y salto vertical sobre plataforma de fuerza, equilibrio dinámico mediante el test Timed Up and Go, batería SPPB, miedo (FES-I) e incidencia de caídas y calidad de vida (SF-36).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Paraná
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Jacarezinho, Paraná, Brasil, 86400-000
- Universidade Estadual do Norte do Paraná
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser posmenopáusica (sin menstruar durante al menos 12 meses);
- No realizar ejercicio físico de forma sistemática durante al menos 6 meses;
- No necesitar ayuda para realizar las tareas diarias;
- No presentar problemas cognitivos graves que imposibiliten la comprensión de órdenes sencillas;
- No tener disfunciones graves ni implantes en la columna, caderas o miembros inferiores;
- No padecer enfermedades neurológicas o que afecten el metabolismo óseo;
- No tener enfermedades vasculares, arritmias, usar marcapasos, sufrir epilepsia o convulsiones;
- Sin enfermedades/problemas que afecten a la retina;
- No presentar laberintitis grave ni vértigo;
- No utilizar medicamentos/suplementos para aumentar la masa ósea y/o muscular durante al menos 6 meses;
- No haber recibido tratamiento oncológico en los últimos 5 años.
Criterio de exclusión:
- Retirarse de participar en el estudio por cualquier motivo;
- Presentar eventos adversos durante las intervenciones que no pueden controlarse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vibración triplanar (síncrona)
Vibración triplanar, realizada a 25 Hz y 4 mm de desplazamiento pico a pico, durante 5 minutos cada sesión, tres veces por semana.
Los participantes se posicionarán de pie, con las rodillas semiflexionadas a 30º.
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Vibración mecánica emitida por plataformas vibratorias triplanares.
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Experimental: Vibración lateral alternante
Vibración con lado alterno de la base, realizada a 25 Hz y 4 mm de desplazamiento pico a pico, durante 5 minutos cada sesión, tres veces por semana.
Los participantes se posicionarán de pie, con las rodillas semiflexionadas a 30º.
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Vibración mecánica emitida por plataformas vibratorias de alternancia lateral.
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Comparador falso: Falsa vibración
Plataforma idéntica a las otras dos utilizadas por los grupos experimentales, configurada a 25 Hz, pero sin desplazamiento pico a pico.
La plataforma arranca el motor y emite un sonido de funcionamiento idéntico al de una plataforma vibratoria en funcionamiento, pero no genera ninguna vibración mecánica.
Los participantes se posicionarán de pie, con las rodillas semiflexionadas a 30º y deberán permanecer sobre el equipo durante 5 minutos en cada sesión, tres veces por semana.
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Vibración simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 6 meses y 12 meses
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Densidad mineral ósea de la columna lumbar, cadera total, cuello femoral y trocánter evaluada por DXA, expresada en g/cm2
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Línea de base (preintervención), 6 meses y 12 meses
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Masa de músculo esquelético apendicular
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 6 meses y 12 meses
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Masa de músculo esquelético apendicular evaluada por DXA, expresada en kg/m2
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Línea de base (preintervención), 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor muscular
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 6 meses y 12 meses
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Grosor del músculo recto femoral evaluado mediante ecografía, expresado en cm
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Línea de base (preintervención), 6 meses y 12 meses
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 6 meses y 12 meses
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Batería de pruebas funcionales SPPB compuesta por: balanza estática (pies juntos, semitándem y tándem completo); prueba de velocidad de la marcha (4 m); y 5 veces sentado y de pie.
Todo expresado en segundos.
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Línea de base (preintervención), 6 meses y 12 meses
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 6 meses y 12 meses
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Test Timed Up and Go: tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar tres metros, regresar y sentarse en la silla.
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Línea de base (preintervención), 6 meses y 12 meses
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 6 meses y 12 meses
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Ensayo de prensión mediante dinamómetro hidráulico Jamar, expresado en kg.
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Línea de base (preintervención), 6 meses y 12 meses
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Poder muscular
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 6 meses y 12 meses
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Salto vertical con contramovimiento con las manos en la cintura para identificar la potencia de los miembros inferiores expresada en vatios.
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Línea de base (preintervención), 6 meses y 12 meses
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Fuerza de los músculos de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 6 meses y 12 meses
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Torque isocinético máximo (N.m) de los músculos extensores y flexores de la rodilla (concéntrico/concéntrico) evaluado mediante un dinamómetro isocinético a velocidades angulares de 60, 180 y 300º/s.
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Línea de base (preintervención), 6 meses y 12 meses
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Miedo a las caídas
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 6 meses y 12 meses
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Miedo a las caídas evaluado mediante la escala internacional de eficacia de caídas (FES-I), que genera puntuaciones de 16 a 64 puntos.
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Línea de base (preintervención), 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 6 meses y 12 meses
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Se utilizará el cuestionario SF-36, que genera puntuaciones de 0 a 100 puntos para ocho dominios de calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base (preintervención), 6 meses y 12 meses
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Static postural balance anterior-posterior
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
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Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the antero-posterior displacement speed (cm/s).
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Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
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Static postural balance medial-lateral
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
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Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the medio-lateral displacement speed (cm/s).
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Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
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Static postural balance - area
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
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Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the COP area (cm2).
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Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0002_UENP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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