Влияние вибрации всего тела на различных устройствах на костную и мышечную массу у женщин в постменопаузе
27 мая 2026 г. обновлено: Raphael Goncalves de Oliveira, Universidade Estadual do Norte do Parana
Влияние вибрации всего тела на различных устройствах на костную и мышечную массу, физическую работоспособность, качество жизни и падения у женщин в постменопаузе
Женщины в постменопаузе страдают от ряда негативных факторов здоровья, таких как снижение костной и мышечной массы и физической работоспособности, повышение риска падений и снижение качества жизни.
Поэтому стратегии вмешательства, направленные на смягчение этих факторов, имеют важное значение.
Методика, которая была изучена и может обратить вспять эти факторы, - это вибрация всего тела (WBV), однако исследования дают противоречивые результаты, и основной мешающий фактор, по-видимому, связан с типом вибрации (синхронная или боковая переменная).
Поэтому основная цель этого проекта — проверить влияние 12-месячной вибрации всего тела на различных устройствах на измерения минеральной плотности костной ткани у женщин в постменопаузе.
В качестве вторичной цели будет проверено влияние на мышечную массу, физическую работоспособность, качество жизни и количество падений.
В исследовании примут участие 228 женщин в постменопаузе, которые будут рандомизированы на: трипланарную вибрацию (синхронную); боковая переменная вибрация; или ложная вибрация.
Вмешательства продлятся 12 месяцев и будут проводиться три раза в неделю в непоследовательные дни.
Следующие оценки будут проводиться исходно, через 6 и 12 месяцев: минеральная плотность кости и мышечная масса с помощью оборудования DXA, толщина мышц с помощью ультразвука, пиковый крутящий момент мышц-разгибателей и сгибателей коленного сустава с помощью изокинетического динамометра, захвата руки, баланс статического постурального и вертикального прыжка на силовой платформе, динамическое равновесие с использованием теста Timed Up and Go, батарея SPPB, страх (FES-I) и частота падений и качество жизни (SF-36).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paraná
-
Jacarezinho, Paraná, Бразилия, 86400-000
- Universidade Estadual do Norte do Paraná
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Нахождение в постменопаузе (без менструации в течение как минимум 12 месяцев);
- Систематическое невыполнение физических упражнений в течение как минимум 6 месяцев;
- Не нуждается в помощи для выполнения повседневных задач;
- Не создавать серьезных когнитивных проблем, из-за которых невозможно понять простые команды;
- Не иметь серьезных нарушений функций или имплантатов в позвоночнике, бедрах или нижних конечностях;
- Не иметь неврологических заболеваний или заболеваний, влияющих на костный метаболизм;
- Не иметь сосудистых заболеваний, аритмии, пользоваться кардиостимулятором, страдать эпилепсией или судорогами;
- Отсутствие заболеваний/проблем, поражающих сетчатку;
- Не отмечайте тяжелого лабиринтита или головокружения;
- Не использовать лекарства/добавки для увеличения костной и/или мышечной массы в течение как минимум 6 месяцев;
- Не проходили лечение рака в течение последних 5 лет.
Критерий исключения:
- Отказаться от участия в исследовании по любой причине;
- Представьте нежелательные явления во время вмешательств, которые невозможно контролировать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трипланарная вибрация (синхронно)
Трехплоскостная вибрация, выполняемая с частотой 25 Гц и размахом смещения 4 мм, в течение 5 минут каждый сеанс три раза в неделю.
Участники будут располагаться стоя, с полусогнутыми коленями под углом 30°.
|
Механическая вибрация, создаваемая трехплоскостными виброплатформами
|
|
Экспериментальный: Боковая переменная вибрация
Вибрация с попеременной стороной основания, выполняемая с частотой 25 Гц и размахом смещения 4 мм, в течение 5 минут каждый сеанс три раза в неделю.
Участники будут располагаться стоя, с полусогнутыми коленями под углом 30°.
|
Механическая вибрация, создаваемая боковыми вибрационными платформами
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная вибрация
Платформа, идентичная двум другим, используемым экспериментальными группами, настроена на частоту 25 Гц, однако без размаха смещения.
Платформа запускает двигатель и издает звук, идентичный звуку работающей виброплатформы, но не создает никакой механической вибрации.
Участники будут располагаться стоя, с полусогнутыми под углом 30° коленями, и должны оставаться на оборудовании в течение 5 минут на каждом занятии три раза в неделю.
|
Имитация вибрации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность кости
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 6 и 12 месяцев
|
Минеральная плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника, всего бедра, шейки бедренной кости и вертела, оцененная методом ДРА, выраженная в г/см2.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 6 и 12 месяцев
|
|
Аппендикулярная масса скелетных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 6 и 12 месяцев
|
Масса аппендикулярных скелетных мышц, оцененная с помощью DXA, выраженная в кг/м2.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 6 и 12 месяцев
|
Толщина прямой мышцы бедра, оцененная по данным УЗИ, выраженная в см
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 6 и 12 месяцев
|
|
Физическая работоспособность
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 6 и 12 месяцев
|
Батарея функциональных тестов SPPB, состоящая из: статического баланса (ноги вместе, полутандем и полный тандем); тест скорости походки (4 м); и 5 раз сидя-стоя.
Все выражено в секундах.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 6 и 12 месяцев
|
|
Динамический баланс
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 6 и 12 месяцев
|
Тест Timed Up and Go: время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти три метра, вернуться и сесть на стул.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 6 и 12 месяцев
|
|
Сила хвата руки
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 6 и 12 месяцев
|
Испытание на захват руки с использованием гидравлического динамометра Jamar, выраженное в кг.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 6 и 12 месяцев
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 6 и 12 месяцев
|
Противодвижение в вертикальном прыжке с руками на поясе для определения мощности нижних конечностей, выраженной в ваттах.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 6 и 12 месяцев
|
|
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 6 и 12 месяцев
|
Пиковый изокинетический крутящий момент (Нм) мышц-разгибателей и сгибателей колена (концентрических/концентрических), оцениваемый изокинетическим динамометром при угловых скоростях 60, 180 и 300°/с.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 6 и 12 месяцев
|
|
Боязнь падения
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 6 и 12 месяцев
|
Страх падения оценивается по международной шкале эффективности падений (FES-I), которая оценивает от 16 до 64 баллов.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 6 и 12 месяцев
|
Будет использоваться опросник SF-36, который генерирует баллы от 0 до 100 баллов по восьми областям качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 6 и 12 месяцев
|
|
Static postural balance anterior-posterior
Временное ограничение: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the antero-posterior displacement speed (cm/s).
|
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
|
Static postural balance medial-lateral
Временное ограничение: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the medio-lateral displacement speed (cm/s).
|
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
|
Static postural balance - area
Временное ограничение: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the COP area (cm2).
|
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0002_UENP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .