- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06223594
Evaluering av intravenøs væsketerapi innenfor Dallas Acute Pancreatitis Protocol
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste 20 årene har forekomsten av AP og frekvensen av sykehusinnleggelser økt jevnt. Omtrent to tredjedeler av AP-pasienter vil ha et mildt og selvbegrensende sykdomsforløp, slik at den resterende tredjedelen opplever moderat alvorlig til alvorlig sykdom som er assosiert med verre utfall. Totalt sett er den estimerte dødeligheten av pankreatitt 1 %, men dødeligheten kan være så høy som 30 % til 40 % blant pasienter med AP og organsvikt eller pankreatisk nekrose. Til tross for mange randomiserte kliniske studier, er det ingen medisiner vist å være vellykket ved behandling av AP.
AP er assosiert med væskemangel sekundært til lavt inntak og oppkast. Tidlig intravenøs væske (IVF) gjenopplivning har vært etablert for lenge som den første hjørnesteinsbehandlingen for å forhindre hypovolemi og påfølgende organsvikt i løpet av de første 48 til 72 timene. Begrunnelsen for slik intervensjon er å gi tilstrekkelig intravaskulær volumstøtte for å motvirke væskeskifte inn i det tredje rommet. Tilgjengelig bevis for et effektivt væskeregime mangler imidlertid med hensyn til type væske, optimal administreringshastighet og hvordan man vurderer hensiktsmessige mål/mål for adekvat gjenopplivning. Videre har litteraturen presentert motstridende resultater om hvorvidt aggressiv versus målrettet væskegjenoppliving vil føre til reduksjon i dødelighet og forbedre utfall. Selv om tidlig støttebehandling med IVF-behandling anbefales av de viktigste retningslinjene, er det potensielle, alvorlige komplikasjoner forbundet med aggressiv gjenopplivning, inkludert volumoverbelastning, respirasjonssvikt, intraabdominale rom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Alder > 18 år
- Diagnose av AP basert på ICD-10 kode
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
● Alder > 18 år
- Diagnose av AP basert på International Statistical Classification of Diseases (ICD)-10-kode
Ekskluderingskriterier:
● Diagnose av kronisk pankreatitt
- Pasienter som ikke fulgte IVF-infusjonsprotokollen
- Fikk < 24 timers IVF-behandling
- Overført fra annen institusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for væskeoverbelastning
Tidsramme: 72 timer
|
Hyppighet av væskeoverbelastning ved 72 timer, som er fravær av akutt respiratorisk distress-syndrom.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall effektive utfall
Tidsramme: 48 timer
|
nedgang i antall dager med sykehusopphold
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Crotty, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 028.PHA.2023.D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .