- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06223594
Оценка внутривенной инфузионной терапии в рамках Далласского протокола острого панкреатита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние 20 лет заболеваемость ОП и частота госпитализаций неуклонно росли. Примерно две трети пациентов с ОП будут иметь легкое и самокупирующееся течение заболевания, в то время как у оставшейся трети будет наблюдаться заболевание от умеренно тяжелого до тяжелого, что связано с худшими исходами. В целом, оценочная смертность от панкреатита составляет 1%, однако смертность может достигать 30–40% среди пациентов с ОП и органной недостаточностью или панкреонекрозом. Несмотря на многочисленные рандомизированные клинические исследования, не существует лекарств, доказавших свою эффективность при лечении ОП.
АП связан с дефицитом жидкости вследствие недостаточного потребления жидкости и рвоты. Ранняя внутривенная инфузионная реанимация (ЭКО) уже давно признана краеугольным камнем лечения для предотвращения гиповолемии и последующей органной недостаточности в течение первых 48–72 часов. Обоснованием такого вмешательства является обеспечение адекватной поддержки внутрисосудистого объема для противодействия смещению жидкости в третье пространство. Однако имеющиеся данные об эффективном режиме инфузионной терапии отсутствуют в отношении типа жидкости, оптимальной скорости введения и того, как оценить соответствующие цели/задачи для адекватной реанимации. Более того, в литературе представлены противоречивые результаты относительно того, приведет ли агрессивная или целенаправленная инфузионная терапия к снижению смертности и улучшению результатов. Хотя основные рекомендации рекомендуют раннюю поддерживающую терапию при ЭКО, существуют потенциальные серьезные осложнения, связанные с агрессивной реанимацией, включая объемную перегрузку, дыхательную недостаточность, нарушение внутрибрюшного пространства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Возраст > 18 лет
- Диагностика АП по коду МКБ-10
Описание
Критерии включения:
● Возраст > 18 лет.
- Диагностика АП на основании кода Международной статистической классификации болезней (МКБ)-10.
Критерий исключения:
● Диагностика хронического панкреатита
- Пациенты, не соблюдавшие протокол инфузии ЭКО
- Получено < 24 часов терапии ЭКО
- Переведен из другого учреждения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость перегрузки жидкостью
Временное ограничение: 72 часа
|
Уровень перегрузки жидкостью через 72 часа, что означает отсутствие острого респираторного дистресс-синдрома.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество эффективных результатов
Временное ограничение: 48 часов
|
уменьшение количества дней пребывания в стационаре
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Crotty, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 028.PHA.2023.D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .