Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der intravenösen Flüssigkeitstherapie im Rahmen des Dallas Acute Pancreatitis Protocol

16. Januar 2024 aktualisiert von: Methodist Health System
Akute Pankreatitis (AP) ist eine häufige Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, die zu emotionalen, körperlichen und finanziellen Belastungen für den Patienten führen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten 20 Jahren sind die Inzidenz von AP und die Krankenhauseinweisungsrate stetig gestiegen. Ungefähr zwei Drittel der AP-Patienten haben einen milden und selbstlimitierenden Krankheitsverlauf, während das verbleibende Drittel an einer mittelschweren bis schweren Erkrankung leidet, die mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist. Insgesamt beträgt die geschätzte Mortalität bei Pankreatitis 1 %, bei Patienten mit AP und Organversagen oder Pankreasnekrose kann die Mortalität jedoch bis zu 30 % bis 40 % betragen. Trotz zahlreicher randomisierter klinischer Studien gibt es kein Medikament, das sich bei der Behandlung von AP als erfolgreich erwiesen hat.

AP ist mit einem Flüssigkeitsdefizit als Folge einer geringen Flüssigkeitsaufnahme und Erbrechen verbunden. Die frühzeitige Wiederbelebung mit intravenöser Flüssigkeit (IVF) hat sich seit langem als erste Eckpfeilerbehandlung zur Vorbeugung von Hypovolämie und nachfolgendem Organversagen innerhalb der ersten 48 bis 72 Stunden etabliert. Der Grund für einen solchen Eingriff besteht darin, eine angemessene intravaskuläre Volumenunterstützung bereitzustellen, um einer Flüssigkeitsverschiebung in den dritten Raum entgegenzuwirken. Es fehlen jedoch Belege für eine wirksame Flüssigkeitszufuhr im Hinblick auf die Art der Flüssigkeit, die optimale Verabreichungsrate und die Frage, wie geeignete Ziele/Vorgaben für eine angemessene Wiederbelebung ermittelt werden können. Darüber hinaus wurden in der Literatur widersprüchliche Ergebnisse dazu vorgelegt, ob eine aggressive oder eine zielgerichtete Flüssigkeitsreanimation zu einer Verringerung der Mortalität und besseren Ergebnissen führt. Obwohl in den wichtigsten Leitlinien eine frühzeitige unterstützende Behandlung mit IVF-Therapie empfohlen wird, kann es bei aggressiver Wiederbelebung zu potenziell schwerwiegenden Komplikationen kommen, darunter Volumenüberlastung, Atemversagen und intraabdominelle Kompartimente.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Colette Ngo Ndjom, MS
  • Telefonnummer: 214-947-4681
  • E-Mail: mhsirb@mhd.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bethany Brauer, MPH
  • Telefonnummer: 214-947-4681
  • E-Mail: mhsirb@mhd.com

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
          • Bethany Brauer, MPH
          • Telefonnummer: 217-947-4681
          • E-Mail: mhsirb@mhd.com
        • Kontakt:
          • Bethany Ngo Ndjom, MS
          • Telefonnummer: 71281 214-947-4681
          • E-Mail: mhsirb@mhd.com
        • Hauptermittler:
          • Jessica Crotty, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose von AP basierend auf dem ICD-10-Code

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ● Alter > 18 Jahre

    • Diagnose von AP basierend auf dem International Statistical Classification of Diseases (ICD)-10-Code

Ausschlusskriterien:

  • ● Diagnose einer chronischen Pankreatitis

    • Patienten, die das IVF-Infusionsprotokoll nicht befolgten
    • < 24 Stunden IVF-Therapie erhalten
    • Von einer anderen Institution übertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: 72 Stunden
Rate der Flüssigkeitsüberladung nach 72 Stunden, was bedeutet, dass kein akutes Atemnotsyndrom vorliegt.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl effektiver Ergebnisse
Zeitfenster: 48 Stunden
Rückgang der Krankenhausaufenthaltstage
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Crotty, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 028.PHA.2023.D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das PI ist bestrebt, Forschungsergebnisse zeitnah zu verbreiten. Die Weitergabe der im Rahmen dieses Projekts generierten Daten erfolgt durch Präsentation auf wissenschaftlichen Tagungen und/oder Veröffentlichung in Open-Access-Zeitschriften

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravenöse Flüssigkeitstherapie

3
Abonnieren