- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06223594
Bewertung der intravenösen Flüssigkeitstherapie im Rahmen des Dallas Acute Pancreatitis Protocol
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten 20 Jahren sind die Inzidenz von AP und die Krankenhauseinweisungsrate stetig gestiegen. Ungefähr zwei Drittel der AP-Patienten haben einen milden und selbstlimitierenden Krankheitsverlauf, während das verbleibende Drittel an einer mittelschweren bis schweren Erkrankung leidet, die mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist. Insgesamt beträgt die geschätzte Mortalität bei Pankreatitis 1 %, bei Patienten mit AP und Organversagen oder Pankreasnekrose kann die Mortalität jedoch bis zu 30 % bis 40 % betragen. Trotz zahlreicher randomisierter klinischer Studien gibt es kein Medikament, das sich bei der Behandlung von AP als erfolgreich erwiesen hat.
AP ist mit einem Flüssigkeitsdefizit als Folge einer geringen Flüssigkeitsaufnahme und Erbrechen verbunden. Die frühzeitige Wiederbelebung mit intravenöser Flüssigkeit (IVF) hat sich seit langem als erste Eckpfeilerbehandlung zur Vorbeugung von Hypovolämie und nachfolgendem Organversagen innerhalb der ersten 48 bis 72 Stunden etabliert. Der Grund für einen solchen Eingriff besteht darin, eine angemessene intravaskuläre Volumenunterstützung bereitzustellen, um einer Flüssigkeitsverschiebung in den dritten Raum entgegenzuwirken. Es fehlen jedoch Belege für eine wirksame Flüssigkeitszufuhr im Hinblick auf die Art der Flüssigkeit, die optimale Verabreichungsrate und die Frage, wie geeignete Ziele/Vorgaben für eine angemessene Wiederbelebung ermittelt werden können. Darüber hinaus wurden in der Literatur widersprüchliche Ergebnisse dazu vorgelegt, ob eine aggressive oder eine zielgerichtete Flüssigkeitsreanimation zu einer Verringerung der Mortalität und besseren Ergebnissen führt. Obwohl in den wichtigsten Leitlinien eine frühzeitige unterstützende Behandlung mit IVF-Therapie empfohlen wird, kann es bei aggressiver Wiederbelebung zu potenziell schwerwiegenden Komplikationen kommen, darunter Volumenüberlastung, Atemversagen und intraabdominelle Kompartimente.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Colette Ngo Ndjom, MS
- Telefonnummer: 214-947-4681
- E-Mail: mhsirb@mhd.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bethany Brauer, MPH
- Telefonnummer: 214-947-4681
- E-Mail: mhsirb@mhd.com
Studienorte
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Rekrutierung
- Methodist Dallas Medical Center
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Kontakt:
- Bethany Brauer, MPH
- Telefonnummer: 217-947-4681
- E-Mail: mhsirb@mhd.com
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Kontakt:
- Bethany Ngo Ndjom, MS
- Telefonnummer: 71281 214-947-4681
- E-Mail: mhsirb@mhd.com
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Hauptermittler:
- Jessica Crotty, PharmD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Alter > 18 Jahre
- Diagnose von AP basierend auf dem ICD-10-Code
Beschreibung
Einschlusskriterien:
● Alter > 18 Jahre
- Diagnose von AP basierend auf dem International Statistical Classification of Diseases (ICD)-10-Code
Ausschlusskriterien:
● Diagnose einer chronischen Pankreatitis
- Patienten, die das IVF-Infusionsprotokoll nicht befolgten
- < 24 Stunden IVF-Therapie erhalten
- Von einer anderen Institution übertragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Rate der Flüssigkeitsüberladung nach 72 Stunden, was bedeutet, dass kein akutes Atemnotsyndrom vorliegt.
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl effektiver Ergebnisse
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Rückgang der Krankenhausaufenthaltstage
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Crotty, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 028.PHA.2023.D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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