- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06223594
Avaliação da fluidoterapia intravenosa no protocolo de pancreatite aguda de Dallas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos 20 anos, a incidência de PA e a taxa de hospitalização aumentaram constantemente. Aproximadamente, dois terços dos pacientes com PA terão um curso leve e autolimitado da doença, deixando o terço restante com doença moderadamente grave a grave que está associada a piores resultados. No geral, a mortalidade estimada da pancreatite é de 1%, no entanto, a mortalidade pode chegar a 30% a 40% entre pacientes com PA e falência de órgãos ou necrose pancreática. Apesar dos numerosos ensaios clínicos randomizados, nenhum medicamento demonstrou ter sucesso no tratamento da PA.
A PA está associada ao déficit hídrico secundário à baixa ingestão e vômitos. A reanimação precoce com fluidos intravenosos (FIV) tem sido estabelecida há muito tempo como o tratamento fundamental inicial para prevenir a hipovolemia e a subsequente falência de órgãos nas primeiras 48 a 72 horas. A justificativa para tal intervenção é fornecer suporte de volume intravascular adequado para neutralizar o deslocamento de fluido para o terceiro espaço. No entanto, faltam evidências disponíveis de um regime de fluidos eficaz no que diz respeito ao tipo de fluido, à taxa ideal de administração e à forma de avaliar os objetivos/metas apropriados para uma reanimação adequada. Além disso, a literatura apresentou resultados conflitantes sobre se a ressuscitação fluida agressiva versus a direcionada por objetivos levará a uma redução na mortalidade e melhorará os resultados. Embora os cuidados de suporte precoce com terapia de fertilização in vitro sejam recomendados pelas principais diretrizes, existem complicações potenciais e graves associadas à ressuscitação agressiva, incluindo sobrecarga de volume, insuficiência respiratória e compartimentos intra-abdominais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico de PA com base no código CID-10
Descrição
Critério de inclusão:
● Idade > 18 anos
- Diagnóstico de PA com base no código da Classificação Estatística Internacional de Doenças (CID) -10
Critério de exclusão:
● Diagnóstico de pancreatite crônica
- Pacientes que não seguiram o protocolo de infusão de fertilização in vitro
- Recebeu <24 horas de terapia de fertilização in vitro
- Transferido de outra instituição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrecarga de fluidos
Prazo: 72 horas
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Taxa de sobrecarga hídrica em 72 horas, que é a ausência de síndrome do desconforto respiratório agudo.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de resultados eficazes
Prazo: 48 horas
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diminuição do número de dias de internação
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Crotty, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 028.PHA.2023.D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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