- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06223594
Hodnocení intravenózní tekutinové terapie v rámci Dallasského protokolu akutní pankreatitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních 20 letech výskyt AP a četnost hospitalizací neustále rostly. Přibližně dvě třetiny pacientů s AP budou mít mírný a samoomezující průběh onemocnění, přičemž zbývající jedna třetina bude mít středně těžké až těžké onemocnění, které je spojeno s horšími výsledky. Celkově je odhadovaná mortalita na pankreatitidu 1 %, avšak mortalita může být až 30 % až 40 % u pacientů s AP a orgánovým selháním nebo pankreatickou nekrózou. Navzdory četným randomizovaným klinickým studiím neexistuje žádný lék, který by byl v léčbě AP úspěšný.
AP je spojena s deficitem tekutin v důsledku nízkého příjmu a zvracení. Časná intravenózní tekutinová resuscitace (IVF) je již dlouho zavedena jako základní základní léčba k prevenci hypovolemie a následného selhání orgánů během prvních 48 až 72 hodin. Důvodem pro takový zásah je poskytnout adekvátní podporu intravaskulárního objemu, aby se zabránilo přesunu tekutiny do třetího prostoru. Dostupné důkazy pro účinný režim tekutin však chybí, pokud jde o typ tekutiny, optimální rychlost podávání a způsob posouzení vhodných cílů/cílů pro adekvátní resuscitaci. Kromě toho literatura uvádí protichůdné výsledky o tom, zda agresivní versus cílená tekutinová resuscitace povede ke snížení mortality a zlepšení výsledků. Přestože hlavní guidelines doporučují časnou podpůrnou péči s IVF terapií, existují potenciální závažné komplikace spojené s agresivní resuscitací, včetně objemového přetížení, respiračních selhání, intraabdominálních kompartmentů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Colette Ngo Ndjom, MS
- Telefonní číslo: 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bethany Brauer, MPH
- Telefonní číslo: 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Nábor
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Bethany Brauer, MPH
- Telefonní číslo: 217-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
Kontakt:
- Bethany Ngo Ndjom, MS
- Telefonní číslo: 71281 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica Crotty, PharmD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Věk > 18 let
- Diagnostika AP na základě kódu ICD-10
Popis
Kritéria pro zařazení:
● Věk > 18 let
- Diagnostika AP na základě kódu Mezinárodní statistické klasifikace nemocí (MKN)-10
Kritéria vyloučení:
● Diagnóza chronické pankreatitidy
- Pacienti, kteří nedodrželi protokol IVF infuze
- Přijato < 24 hodin IVF terapie
- Převedeno z jiné instituce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost přetížení tekutin
Časové okno: 72 hodin
|
Rychlost přetížení tekutinami po 72 hodinách, což je nepřítomnost syndromu akutní respirační tísně.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet efektivních výsledků
Časové okno: 48 hodin
|
snížení počtu dní pobytu v nemocnici
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Crotty, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 028.PHA.2023.D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravenózní tekutinová terapie
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKrocan
-
Nanogen, Inc.Pozastaveno
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNábor