- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06223594
Évaluation de la thérapie liquidienne intraveineuse dans le cadre du protocole de Dallas sur la pancréatite aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des 20 dernières années, l'incidence de la PA et le taux d'hospitalisation ont augmenté régulièrement. Environ les deux tiers des patients atteints d'AP présenteront une évolution légère et spontanément résolutive de la maladie, laissant le tiers restant souffrant d'une maladie modérément grave à grave associée à de pires résultats. Dans l'ensemble, la mortalité estimée de la pancréatite est de 1 %, mais la mortalité peut atteindre 30 à 40 % chez les patients atteints de PA et de défaillance d'un organe ou de nécrose pancréatique. Malgré de nombreux essais cliniques randomisés, aucun médicament n’a démontré son efficacité dans le traitement de la PA.
L'AP est associée à un déficit hydrique secondaire à un faible apport et à des vomissements. La réanimation précoce par liquide intraveineux (FIV) est reconnue depuis longtemps comme le traitement initial de base pour prévenir l'hypovolémie et la défaillance d'organe ultérieure dans les 48 à 72 premières heures. La justification d'une telle intervention est de fournir un soutien adéquat du volume intravasculaire pour contrecarrer le déplacement de liquide vers le troisième espace. Cependant, les preuves disponibles d'un régime liquidien efficace font défaut en ce qui concerne le type de liquide, le débit d'administration optimal et la manière d'évaluer les objectifs/cibles appropriés pour une réanimation adéquate. De plus, la littérature a présenté des résultats contradictoires quant à savoir si une réanimation liquidienne agressive ou ciblée entraînerait une réduction de la mortalité et améliorerait les résultats. Bien que les principales lignes directrices recommandent des soins de soutien précoces avec une thérapie de FIV, il existe des complications potentielles graves associées à une réanimation agressive, notamment une surcharge volémique, des insuffisances respiratoires et des compartiments intra-abdominaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Colette Ngo Ndjom, MS
- Numéro de téléphone: 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bethany Brauer, MPH
- Numéro de téléphone: 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Recrutement
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contact:
- Bethany Brauer, MPH
- Numéro de téléphone: 217-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
Contact:
- Bethany Ngo Ndjom, MS
- Numéro de téléphone: 71281 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
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Chercheur principal:
- Jessica Crotty, PharmD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Âge > 18 ans
- Diagnostic de AP basé sur le code CIM-10
La description
Critère d'intégration:
● Âge > 18 ans
- Diagnostic de la PA basé sur le code de la Classification statistique internationale des maladies (ICD)-10
Critère d'exclusion:
● Diagnostic de pancréatite chronique
- Patients n’ayant pas suivi le protocole de perfusion de FIV
- A reçu moins de 24 heures de traitement par FIV
- Transféré d'un autre établissement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de surcharge liquidienne
Délai: 72 heures
|
Taux de surcharge liquidienne à 72 heures, ce qui correspond à l'absence de syndrome de détresse respiratoire aiguë.
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de résultats efficaces
Délai: 48 heures
|
diminution du nombre de jours d'hospitalisation
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Crotty, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 028.PHA.2023.D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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