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Évaluation de la thérapie liquidienne intraveineuse dans le cadre du protocole de Dallas sur la pancréatite aiguë

16 janvier 2024 mis à jour par: Methodist Health System
La pancréatite aiguë (PA) est une maladie courante du tractus gastro-intestinal qui peut entraîner un fardeau émotionnel, physique et financier pour le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Au cours des 20 dernières années, l'incidence de la PA et le taux d'hospitalisation ont augmenté régulièrement. Environ les deux tiers des patients atteints d'AP présenteront une évolution légère et spontanément résolutive de la maladie, laissant le tiers restant souffrant d'une maladie modérément grave à grave associée à de pires résultats. Dans l'ensemble, la mortalité estimée de la pancréatite est de 1 %, mais la mortalité peut atteindre 30 à 40 % chez les patients atteints de PA et de défaillance d'un organe ou de nécrose pancréatique. Malgré de nombreux essais cliniques randomisés, aucun médicament n’a démontré son efficacité dans le traitement de la PA.

L'AP est associée à un déficit hydrique secondaire à un faible apport et à des vomissements. La réanimation précoce par liquide intraveineux (FIV) est reconnue depuis longtemps comme le traitement initial de base pour prévenir l'hypovolémie et la défaillance d'organe ultérieure dans les 48 à 72 premières heures. La justification d'une telle intervention est de fournir un soutien adéquat du volume intravasculaire pour contrecarrer le déplacement de liquide vers le troisième espace. Cependant, les preuves disponibles d'un régime liquidien efficace font défaut en ce qui concerne le type de liquide, le débit d'administration optimal et la manière d'évaluer les objectifs/cibles appropriés pour une réanimation adéquate. De plus, la littérature a présenté des résultats contradictoires quant à savoir si une réanimation liquidienne agressive ou ciblée entraînerait une réduction de la mortalité et améliorerait les résultats. Bien que les principales lignes directrices recommandent des soins de soutien précoces avec une thérapie de FIV, il existe des complications potentielles graves associées à une réanimation agressive, notamment une surcharge volémique, des insuffisances respiratoires et des compartiments intra-abdominaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Colette Ngo Ndjom, MS
  • Numéro de téléphone: 214-947-4681
  • E-mail: mhsirb@mhd.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bethany Brauer, MPH
  • Numéro de téléphone: 214-947-4681
  • E-mail: mhsirb@mhd.com

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Recrutement
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contact:
          • Bethany Brauer, MPH
          • Numéro de téléphone: 217-947-4681
          • E-mail: mhsirb@mhd.com
        • Contact:
          • Bethany Ngo Ndjom, MS
          • Numéro de téléphone: 71281 214-947-4681
          • E-mail: mhsirb@mhd.com
        • Chercheur principal:
          • Jessica Crotty, PharmD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic de AP basé sur le code CIM-10

La description

Critère d'intégration:

  • ● Âge > 18 ans

    • Diagnostic de la PA basé sur le code de la Classification statistique internationale des maladies (ICD)-10

Critère d'exclusion:

  • ● Diagnostic de pancréatite chronique

    • Patients n’ayant pas suivi le protocole de perfusion de FIV
    • A reçu moins de 24 heures de traitement par FIV
    • Transféré d'un autre établissement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de surcharge liquidienne
Délai: 72 heures
Taux de surcharge liquidienne à 72 heures, ce qui correspond à l'absence de syndrome de détresse respiratoire aiguë.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de résultats efficaces
Délai: 48 heures
diminution du nombre de jours d'hospitalisation
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Crotty, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

17 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 028.PHA.2023.D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IP s'engage à diffuser les résultats de la recherche en temps opportun. Le partage des données générées par ce projet se fera par présentation lors de réunions scientifiques et/ou publication dans des revues en libre accès.

Délai de partage IPD

2 ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie liquidienne intraveineuse

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