- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06223594
Ocena dożylnej terapii płynami w ramach protokołu ostrego zapalenia trzustki w Dallas
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich 20 lat częstość występowania AP i liczba hospitalizacji stale rosła. W przybliżeniu dwie trzecie pacjentów z AP będzie miało łagodny i samoograniczający się przebieg choroby, a u pozostałej jednej trzeciej choroba będzie miała umiarkowaną lub ciężką postać, która wiąże się z gorszymi wynikami. Ogółem szacowana śmiertelność z powodu zapalenia trzustki wynosi 1%, jednak wśród pacjentów z OZT i niewydolnością narządów lub martwicą trzustki śmiertelność może sięgać nawet 30–40%. Pomimo licznych randomizowanych badań klinicznych nie wykazano skuteczności leku w leczeniu AP.
AP wiąże się z deficytem płynów wtórnym do niskiego spożycia i wymiotów. Wczesna resuscytacja płynami dożylnymi (IVF) od dawna jest podstawową metodą leczenia zapobiegającą hipowolemii i późniejszej niewydolności narządów w ciągu pierwszych 48–72 godzin. Uzasadnieniem takiej interwencji jest zapewnienie odpowiedniego wsparcia objętości wewnątrznaczyniowej, aby przeciwdziałać przemieszczaniu się płynu do trzeciej przestrzeni. Brakuje jednak dostępnych dowodów na skuteczność schematu podawania płynów w odniesieniu do rodzaju płynów, optymalnej szybkości podawania i sposobu oceny odpowiednich celów odpowiedniej resuscytacji. Co więcej, w literaturze przedstawiono sprzeczne wyniki dotyczące tego, czy agresywna czy ukierunkowana na cel resuscytacja płynowa doprowadzi do zmniejszenia śmiertelności i poprawy wyników leczenia. Chociaż główne wytyczne zalecają wczesną opiekę wspomagającą w postaci terapii zapłodnieniem in vitro, istnieją potencjalne, poważne powikłania związane z agresywną resuscytacją, w tym przeciążenie objętościowe, niewydolność oddechowa, przemieszczenie w jamie brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Wiek > 18 lat
- Diagnostyka AP na podstawie kodu ICD-10
Opis
Kryteria przyjęcia:
● Wiek > 18 lat
- Diagnostyka AP w oparciu o kod Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób (ICD)-10
Kryteria wyłączenia:
● Diagnostyka przewlekłego zapalenia trzustki
- Pacjenci, którzy nie przestrzegali protokołu infuzji IVF
- Otrzymano < 24 godziny terapii IVF
- Przeniesiony z innej instytucji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przeciążenia płynami
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wskaźnik przeciążenia płynami po 72 godzinach, co oznacza brak zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba skutecznych wyników
Ramy czasowe: 48 godzin
|
zmniejszenie liczby dni pobytu w szpitalu
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Crotty, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 028.PHA.2023.D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .