- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06223594
Valutazione della terapia fluida endovenosa nell'ambito del protocollo sulla pancreatite acuta di Dallas
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi 20 anni, l’incidenza di AP e il tasso di ospedalizzazione sono aumentati costantemente. Approssimativamente, due terzi dei pazienti con AP avranno un decorso lieve e autolimitante della malattia, mentre il restante terzo avrà una malattia da moderatamente grave a grave, associata a esiti peggiori. Nel complesso, la mortalità stimata della pancreatite è dell'1%, tuttavia, la mortalità può raggiungere il 30%-40% tra i pazienti con AP e insufficienza d'organo o necrosi pancreatica. Nonostante numerosi studi clinici randomizzati, non esiste alcun farmaco che abbia dimostrato di avere successo nel trattamento dell’AP.
L'AP è associata a deficit di liquidi secondario al basso apporto e al vomito. La rianimazione precoce con fluidi endovenosi (IVF) è stata da tempo consolidata come il trattamento fondamentale iniziale per prevenire l'ipovolemia e la successiva insufficienza d'organo entro le prime 48-72 ore. Il razionale di tale intervento è fornire un adeguato supporto del volume intravascolare per contrastare lo spostamento di liquidi nel terzo spazio. Tuttavia, mancano prove disponibili per un regime fluido efficace per quanto riguarda il tipo di fluido, la velocità ottimale di somministrazione e come valutare obiettivi/traguardi appropriati per una rianimazione adeguata. Inoltre, la letteratura ha presentato risultati contrastanti sulla questione se la rianimazione con liquidi aggressiva o mirata porterà a una riduzione della mortalità e a un miglioramento degli esiti. Anche se le principali linee guida raccomandano una terapia di supporto precoce con la terapia IVF, esistono potenziali e gravi complicazioni associate alla rianimazione aggressiva, tra cui sovraccarico di volume, insufficienza respiratoria e compartimenti intra-addominali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Età > 18 anni
- Diagnosi di AP basata sul codice ICD-10
Descrizione
Criterio di inclusione:
● Età > 18 anni
- Diagnosi di AP basata sul codice ICD-10 della classificazione statistica internazionale delle malattie
Criteri di esclusione:
● Diagnosi di pancreatite cronica
- Pazienti che non hanno seguito il protocollo di infusione IVF
- Ricevuto < 24 ore di terapia IVF
- Trasferito da altro istituto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sovraccarico di liquidi
Lasso di tempo: 72 ore
|
Tasso di sovraccarico di liquidi a 72 ore, che è l'assenza di sindrome da distress respiratorio acuto.
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di risultati effettivi
Lasso di tempo: 48 ore
|
diminuzione del numero di giorni di degenza ospedaliera
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Crotty, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 028.PHA.2023.D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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