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Valutazione della terapia fluida endovenosa nell'ambito del protocollo sulla pancreatite acuta di Dallas

23 luglio 2025 aggiornato da: Methodist Health System
La pancreatite acuta (AP) è una malattia comune del tratto gastrointestinale che può comportare oneri emotivi, fisici e finanziari per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 20 anni, l’incidenza di AP e il tasso di ospedalizzazione sono aumentati costantemente. Approssimativamente, due terzi dei pazienti con AP avranno un decorso lieve e autolimitante della malattia, mentre il restante terzo avrà una malattia da moderatamente grave a grave, associata a esiti peggiori. Nel complesso, la mortalità stimata della pancreatite è dell'1%, tuttavia, la mortalità può raggiungere il 30%-40% tra i pazienti con AP e insufficienza d'organo o necrosi pancreatica. Nonostante numerosi studi clinici randomizzati, non esiste alcun farmaco che abbia dimostrato di avere successo nel trattamento dell’AP.

L'AP è associata a deficit di liquidi secondario al basso apporto e al vomito. La rianimazione precoce con fluidi endovenosi (IVF) è stata da tempo consolidata come il trattamento fondamentale iniziale per prevenire l'ipovolemia e la successiva insufficienza d'organo entro le prime 48-72 ore. Il razionale di tale intervento è fornire un adeguato supporto del volume intravascolare per contrastare lo spostamento di liquidi nel terzo spazio. Tuttavia, mancano prove disponibili per un regime fluido efficace per quanto riguarda il tipo di fluido, la velocità ottimale di somministrazione e come valutare obiettivi/traguardi appropriati per una rianimazione adeguata. Inoltre, la letteratura ha presentato risultati contrastanti sulla questione se la rianimazione con liquidi aggressiva o mirata porterà a una riduzione della mortalità e a un miglioramento degli esiti. Anche se le principali linee guida raccomandano una terapia di supporto precoce con la terapia IVF, esistono potenziali e gravi complicazioni associate alla rianimazione aggressiva, tra cui sovraccarico di volume, insufficienza respiratoria e compartimenti intra-addominali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di AP basata sul codice ICD-10

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ● Età > 18 anni

    • Diagnosi di AP basata sul codice ICD-10 della classificazione statistica internazionale delle malattie

Criteri di esclusione:

  • ● Diagnosi di pancreatite cronica

    • Pazienti che non hanno seguito il protocollo di infusione IVF
    • Ricevuto < 24 ore di terapia IVF
    • Trasferito da altro istituto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sovraccarico di liquidi
Lasso di tempo: 72 ore
Tasso di sovraccarico di liquidi a 72 ore, che è l'assenza di sindrome da distress respiratorio acuto.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di risultati effettivi
Lasso di tempo: 48 ore
diminuzione del numero di giorni di degenza ospedaliera
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Crotty, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 028.PHA.2023.D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il PI si impegna a diffondere tempestivamente i risultati della ricerca. La condivisione dei dati generati da questo progetto sarà effettuata tramite presentazione a convegni scientifici e/o pubblicazione su riviste ad accesso aperto

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta

Prove cliniche su Fluidoterapia endovenosa

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