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Evaluación de la fluidoterapia intravenosa dentro del protocolo de pancreatitis aguda de Dallas

16 de enero de 2024 actualizado por: Methodist Health System
La pancreatitis aguda (PA) es una enfermedad común del tracto gastrointestinal que puede provocar cargas emocionales, físicas y financieras para el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos 20 años, la incidencia de PA y la tasa de hospitalización han aumentado constantemente. Aproximadamente, dos tercios de los pacientes con AP tendrán un curso leve y autolimitado de la enfermedad, mientras que el tercio restante experimentará una enfermedad de moderada a grave que se asocia con peores resultados. En general, la mortalidad estimada de la pancreatitis es del 1%; sin embargo, la mortalidad puede llegar al 30% al 40% entre pacientes con PA e insuficiencia orgánica o necrosis pancreática. A pesar de numerosos ensayos clínicos aleatorios, no existe ningún medicamento que haya demostrado tener éxito en el tratamiento de la AP.

La PA se asocia con déficit de líquidos secundario a ingesta baja y vómitos. La reanimación temprana con líquidos intravenosos (FIV) se ha establecido desde hace mucho tiempo como el tratamiento fundamental inicial para prevenir la hipovolemia y la posterior insuficiencia orgánica dentro de las primeras 48 a 72 horas. El fundamento de dicha intervención es proporcionar un soporte de volumen intravascular adecuado para contrarrestar el desplazamiento de líquido hacia el tercer espacio. Sin embargo, falta evidencia disponible sobre un régimen de líquidos eficaz con respecto al tipo de líquido, la velocidad óptima de administración y cómo evaluar los objetivos/objetivos apropiados para una reanimación adecuada. Además, la literatura ha presentado resultados contradictorios sobre si la reanimación con líquidos agresiva o dirigida a objetivos conducirá a una reducción de la mortalidad y mejorará los resultados. Aunque las principales directrices recomiendan la atención de apoyo temprana con la terapia de FIV, existen complicaciones potenciales y graves asociadas con la reanimación agresiva, que incluyen sobrecarga de volumen, insuficiencia respiratoria y compartimentos intraabdominales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Colette Ngo Ndjom, MS
  • Número de teléfono: 214-947-4681
  • Correo electrónico: mhsirb@mhd.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bethany Brauer, MPH
  • Número de teléfono: 214-947-4681
  • Correo electrónico: mhsirb@mhd.com

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Reclutamiento
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contacto:
          • Bethany Brauer, MPH
          • Número de teléfono: 217-947-4681
          • Correo electrónico: mhsirb@mhd.com
        • Contacto:
          • Bethany Ngo Ndjom, MS
          • Número de teléfono: 71281 214-947-4681
          • Correo electrónico: mhsirb@mhd.com
        • Investigador principal:
          • Jessica Crotty, PharmD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Edad > 18 años
  • Diagnóstico de AP basado en el código ICD-10

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ● Edad > 18 años

    • Diagnóstico de PA basado en el código de Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades (CIE) -10

Criterio de exclusión:

  • ● Diagnóstico de pancreatitis crónica

    • Pacientes que no siguieron el protocolo de infusión de FIV.
    • Recibió < 24 horas de terapia de FIV
    • Transferido de otra institución

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sobrecarga de líquidos
Periodo de tiempo: 72 horas
Tasa de sobrecarga de líquidos a las 72 horas, que es la ausencia de síndrome de dificultad respiratoria aguda.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de resultados efectivos
Periodo de tiempo: 48 horas
Disminución del número de días de estancia hospitalaria.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Crotty, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

17 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

17 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 028.PHA.2023.D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El IP se compromete a difundir los resultados de la investigación de manera oportuna. El intercambio de datos generados por este proyecto se realizará mediante presentación en reuniones científicas y/o publicación en Revistas de Acceso Abierto.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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