- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06223594
Evaluación de la fluidoterapia intravenosa dentro del protocolo de pancreatitis aguda de Dallas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos 20 años, la incidencia de PA y la tasa de hospitalización han aumentado constantemente. Aproximadamente, dos tercios de los pacientes con AP tendrán un curso leve y autolimitado de la enfermedad, mientras que el tercio restante experimentará una enfermedad de moderada a grave que se asocia con peores resultados. En general, la mortalidad estimada de la pancreatitis es del 1%; sin embargo, la mortalidad puede llegar al 30% al 40% entre pacientes con PA e insuficiencia orgánica o necrosis pancreática. A pesar de numerosos ensayos clínicos aleatorios, no existe ningún medicamento que haya demostrado tener éxito en el tratamiento de la AP.
La PA se asocia con déficit de líquidos secundario a ingesta baja y vómitos. La reanimación temprana con líquidos intravenosos (FIV) se ha establecido desde hace mucho tiempo como el tratamiento fundamental inicial para prevenir la hipovolemia y la posterior insuficiencia orgánica dentro de las primeras 48 a 72 horas. El fundamento de dicha intervención es proporcionar un soporte de volumen intravascular adecuado para contrarrestar el desplazamiento de líquido hacia el tercer espacio. Sin embargo, falta evidencia disponible sobre un régimen de líquidos eficaz con respecto al tipo de líquido, la velocidad óptima de administración y cómo evaluar los objetivos/objetivos apropiados para una reanimación adecuada. Además, la literatura ha presentado resultados contradictorios sobre si la reanimación con líquidos agresiva o dirigida a objetivos conducirá a una reducción de la mortalidad y mejorará los resultados. Aunque las principales directrices recomiendan la atención de apoyo temprana con la terapia de FIV, existen complicaciones potenciales y graves asociadas con la reanimación agresiva, que incluyen sobrecarga de volumen, insuficiencia respiratoria y compartimentos intraabdominales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Colette Ngo Ndjom, MS
- Número de teléfono: 214-947-4681
- Correo electrónico: mhsirb@mhd.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bethany Brauer, MPH
- Número de teléfono: 214-947-4681
- Correo electrónico: mhsirb@mhd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Reclutamiento
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contacto:
- Bethany Brauer, MPH
- Número de teléfono: 217-947-4681
- Correo electrónico: mhsirb@mhd.com
-
Contacto:
- Bethany Ngo Ndjom, MS
- Número de teléfono: 71281 214-947-4681
- Correo electrónico: mhsirb@mhd.com
-
Investigador principal:
- Jessica Crotty, PharmD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Edad > 18 años
- Diagnóstico de AP basado en el código ICD-10
Descripción
Criterios de inclusión:
● Edad > 18 años
- Diagnóstico de PA basado en el código de Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades (CIE) -10
Criterio de exclusión:
● Diagnóstico de pancreatitis crónica
- Pacientes que no siguieron el protocolo de infusión de FIV.
- Recibió < 24 horas de terapia de FIV
- Transferido de otra institución
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de sobrecarga de líquidos
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Tasa de sobrecarga de líquidos a las 72 horas, que es la ausencia de síndrome de dificultad respiratoria aguda.
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de resultados efectivos
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Disminución del número de días de estancia hospitalaria.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Crotty, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 028.PHA.2023.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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