- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06223594
Evaluatie van intraveneuze vloeistoftherapie binnen het Dallas Acute Pancreatitis Protocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen 20 jaar zijn de incidentie van AP en het aantal ziekenhuisopnames gestaag toegenomen. Ongeveer tweederde van de AP-patiënten zal een mild en zelflimiterend beloop van de ziekte hebben, terwijl het resterende derde deel een matig ernstige tot ernstige ziekte ervaart die gepaard gaat met slechtere uitkomsten. Over het geheel genomen bedraagt de geschatte mortaliteit als gevolg van pancreatitis 1%, maar de mortaliteit kan oplopen tot 30% tot 40% onder patiënten met AP en orgaanfalen of pancreasnecrose. Ondanks talrijke gerandomiseerde klinische onderzoeken is er geen medicijn dat succesvol blijkt te zijn bij de behandeling van AP.
AP wordt geassocieerd met vochttekort als gevolg van lage inname en braken. Vroegtijdige intraveneuze vloeistof (IVF) reanimatie is al lang ingeburgerd als de initiële hoeksteenbehandeling om hypovolemie en daaropvolgend orgaanfalen binnen de eerste 48 tot 72 uur te voorkomen. De reden voor een dergelijke interventie is het bieden van adequate intravasculaire volumeondersteuning om vloeistofverschuiving naar de derde ruimte tegen te gaan. Er ontbreekt echter bewijs voor een effectief vloeistofregime met betrekking tot het type vloeistof, de optimale toedieningssnelheid en hoe de juiste doelen/doelstellingen voor adequate reanimatie kunnen worden vastgesteld. Bovendien heeft de literatuur tegenstrijdige resultaten gepresenteerd over de vraag of agressieve versus doelgerichte vloeistofreanimatie zal leiden tot een vermindering van de sterfte en tot betere resultaten. Hoewel vroege ondersteunende zorg met IVF-therapie wordt aanbevolen door de belangrijkste richtlijnen, zijn er potentiële, ernstige complicaties geassocieerd met agressieve reanimatie, waaronder volumeoverbelasting, respiratoire insufficiënties en intra-abdominale compartimenten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Colette Ngo Ndjom, MS
- Telefoonnummer: 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bethany Brauer, MPH
- Telefoonnummer: 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Werving
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contact:
- Bethany Brauer, MPH
- Telefoonnummer: 217-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
Contact:
- Bethany Ngo Ndjom, MS
- Telefoonnummer: 71281 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica Crotty, PharmD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Leeftijd > 18 jaar
- Diagnose van AP op basis van ICD-10-code
Beschrijving
Inclusiecriteria:
● Leeftijd > 18 jaar
- Diagnose van AP gebaseerd op de International Statistical Classification of Diseases (ICD)-10-code
Uitsluitingscriteria:
● Diagnose van chronische pancreatitis
- Patiënten die het IVF-infusieprotocol niet volgden
- < 24 uur IVF-therapie ontvangen
- Overgeplaatst vanuit een andere instelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van vloeistofoverbelasting
Tijdsspanne: 72 uur
|
Snelheid van vochtoverbelasting na 72 uur, wat de afwezigheid is van acuut ademnoodsyndroom.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal effectieve resultaten
Tijdsspanne: 48 uur
|
afname van het aantal dagen ziekenhuisopname
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Crotty, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 028.PHA.2023.D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ontsteking aan de alvleesklier
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationBeëindigdChronische pancreatitis
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceWervingPancreatitis, acute necrotiserendeFrankrijk
Klinische onderzoeken op Intraveneuze vloeistoftherapie
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...VoltooidHartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Nog niet aan het wervenPatiënten met een radiologisch, klinisch en anamnestisch beeld dat compatibel is met een nieuwe diagnose van glioblastoom
-
University of CalgaryAlberta Health servicesVoltooid
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorVoltooid
-
Karaman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Nanogen, Inc.Geschorst
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingSeptische shockZwitserland
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyVoltooid