Sammenligning av regionale anestesimetoder for lårhalsbruddkirurgi
5. august 2026 oppdatert av: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Sammenligning av effektiviteten av lumbal Plexus Block og hypobar unilateral spinal anestesi hos pasienter som gjennomgår lårhalsbruddskirurgi
Lårbruddskirurgi utføres ofte, spesielt i geriatrisk populasjon. Sammenlignet med generell anestesi er regional anestesi foretrukket fremfor generell anestesi i den geriatriske pasientpopulasjonen på grunn av lavere postoperative lungekomplikasjoner, redusert frekvens av delirium og smertestillende behov, intraoperativ hemodynamisk stabilitet, tidlig postoperativ mobilisering og tidlig utskrivning.
Sentral og perifer regional anestesimetoder har fordeler og ulemper. Denne situasjonen forårsaker vanskeligheter ved valg av anestesimetode. Teknikker for sentral regional anestesi har flere hemodynamiske effekter og høyere frekvens av komplikasjoner sammenlignet med perifere metoder. Ulempene med perifere metoder er at de krever ultralyd, blokknål, nervestimulator og krever kunnskapsrike og dyktige utøvere.
Siden det ikke er noen studie som viser sammenligning av perifere nerveblokker og hypobar spinalbedøvelse med objektive nocisepsjonsverdier og det er vanskeligheter med valg av anestesimetode i denne forbindelse, ble en studie ansett som nødvendig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16110
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år og <90 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) skårer mellom I og IV
- Pasienter som skal opereres med lårhalsbrudd
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lokalbedøvelsesallergi
- De med blødende diateseforstyrrelse
- Å ha en psykisk lidelse
- De som er allergiske mot medisinene som brukes
- Pasienter som ikke samtykket til å delta i studien
- Tilstedeværelse av infeksjon i blokkområdet
- Kroppsmasseindeks >30
- Preoperativ eller intraoperativ generell anestesi
- Pasienter det ikke kan innhentes samtykke for
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hypobaric spinal anaesthesia
A 25 gauge Quincke needle will be used for spinal anesthesia.
After positioning the patient on the side to be operated on, an incision will be made in the appropriate space (L3-4 or L4-5) to administer hypobaric spinal anesthesia.
Once a feeling of falling is obtained in the subdural region, the flow of cerebrospinal fluid will be observed, and a solution of 0.5% bupivacaine and distilled water, containing the active ingredient bupivacaine hydrochloride, will be administered.
|
0.5% Bupivacain and distilled water with bupivacaine hydrochloride active ingredient will be applied .
|
|
Aktiv komparator: lumbar plexus block
A 10-15 cm peripheral block needle, ultrasound and nerve stimulator will be used for lumbar plexus block.
Buvicaine with 0.5% Bupivacaine Hydrochloride active substance will be used.
It will be diluted half and half with saline.
It will be applied in accordance with the patient's height and weight.
|
ultralyd og nervestimulator vil bli brukt for lumbal plexus blokkering
|
|
Aktiv komparator: hyperbaric spinal anaesthesia
25 gauge quincke needle will be used for spinal anaesthesia.
After the lateral position is given to the patient with the side to be operated on, the patient will be entered through the appropriate interval (L3-4 or L4-5) to apply hypobaric spinal anaesthesia, and after the feeling of falling in the subdural area is obtained, Cerebro Spinal Fluid arrival will be seen and the drug consisting of 0.5% hyper Bupivacain hydrochloride active ingredient will be applied .
|
0.5% hyperbaric Bupivacain hydrochloride active ingredient will be applied .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperative hemodynamiske parametere
Tidsramme: intraoperativt 2 timer
|
ikke-invasivt systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk gjennomsnittlig arterielt trykk (mm/hg)
|
intraoperativt 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Entropi
Tidsramme: intraoperativt 2 timer
|
Entropiovervåking innebærer bruk av elektroencefalografi - en stripe med elektroder påført pannen - for å vurdere dybden av generell anestesi hos kirurgiske pasienter.
Målet med entropiovervåking er å sikre at pasientene får passende nivåer av anestesi slik at restitusjonen går raskere.
Entropiovervåking gir kvantitativ måling av dybden av anestesi.
Responsentropi-skalaen varierer fra 0 (ingen hjerneaktivitet) til 100 (helt våken) og State Entropy-skalaen varierer fra 0 (ingen hjerneaktivitet) til 91 (helt våken).
Det klinisk relevante målområdet for entropiverdier er 40-60.
|
intraoperativt 2 timer
|
|
SPI
Tidsramme: intraoperativt 2 timer
|
Den kirurgiske pleth-indeksen (SPI) er en dimensjonsløs poengsum som er basert på fotopletysmografisk analyse av pulsbølgen og hjerteslagintervallet.
SPI-skåre overvåket under operasjonen kan gjenspeile en pasients autonome respons på visse nociseptive stimuli.
Verdiene til SPI varierer fra 0 til 100.
Under generell anestesi anbefales generelt å opprettholde en verdi mellom 20 og 50
|
intraoperativt 2 timer
|
|
sedasjon og smertestillende
Tidsramme: intraoperativt 2 timer
|
Intraoperativ sedasjon og smertestillende behov (om det var behov eller ikke, hvor mye gis totalt mg eller mcg)
|
intraoperativt 2 timer
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: intraoperativt 2 timer
|
intraoperativt 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Korgün Ökmen, Assoc. PhD., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-5/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .