Comparación de métodos de anestesia regional para la cirugía de fractura del cuello femoral
5 de agosto de 2026 actualizado por: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Comparación de la eficacia del bloqueo del plexo lumbar y la anestesia espinal unilateral hipobárica en pacientes sometidos a cirugía de fractura del cuello femoral
La cirugía de fractura femoral se realiza con frecuencia, especialmente en población geriátrica. En comparación con la anestesia general, se prefiere la anestesia regional a la anestesia general en la población de pacientes geriátricos debido a menores complicaciones pulmonares posoperatorias, menor frecuencia de delirio y necesidad de analgésicos, estabilidad hemodinámica intraoperatoria, movilización posoperatoria temprana y alta temprana.
Los métodos de anestesia regional central y periférica tienen ventajas y desventajas. Esta situación provoca dificultades en la elección del método anestésico. Las técnicas de anestesia regional central tienen más efectos hemodinámicos y una mayor frecuencia de complicaciones en comparación con los métodos periféricos. Las desventajas de los métodos periféricos son que requieren ultrasonido, aguja de bloqueo, estimulador de nervios y requieren profesionales expertos y capacitados.
Dado que no existe ningún estudio que muestre la comparación de los bloqueos de nervios periféricos y la anestesia espinal hipobárica con valores objetivos de nocicepción y existen dificultades en la elección del método de anestesia a este respecto, se consideró necesario un estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Turquía (Türkiye), 16110
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años y <90 años
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) entre I y IV
- Pacientes que serán sometidos a cirugía de fractura de cuello femoral.
Criterio de exclusión:
- Alergia previa a anestésicos locales.
- Aquellos con trastorno de diátesis hemorrágica
- Tener un trastorno mental
- Aquellos que son alérgicos a los medicamentos utilizados.
- Pacientes que no dieron su consentimiento para participar en el estudio.
- Presencia de infección en la zona del bloque.
- Índice de masa corporal >30
- Anestesia general preoperatoria o intraoperatoria.
- Pacientes para quienes no se puede obtener el consentimiento
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: hypobaric spinal anaesthesia
A 25 gauge Quincke needle will be used for spinal anesthesia.
After positioning the patient on the side to be operated on, an incision will be made in the appropriate space (L3-4 or L4-5) to administer hypobaric spinal anesthesia.
Once a feeling of falling is obtained in the subdural region, the flow of cerebrospinal fluid will be observed, and a solution of 0.5% bupivacaine and distilled water, containing the active ingredient bupivacaine hydrochloride, will be administered.
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0.5% Bupivacain and distilled water with bupivacaine hydrochloride active ingredient will be applied .
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Comparador activo: lumbar plexus block
A 10-15 cm peripheral block needle, ultrasound and nerve stimulator will be used for lumbar plexus block.
Buvicaine with 0.5% Bupivacaine Hydrochloride active substance will be used.
It will be diluted half and half with saline.
It will be applied in accordance with the patient's height and weight.
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Se utilizará ultrasonido y estimulador nervioso para el bloqueo del plexo lumbar.
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Comparador activo: hyperbaric spinal anaesthesia
25 gauge quincke needle will be used for spinal anaesthesia.
After the lateral position is given to the patient with the side to be operated on, the patient will be entered through the appropriate interval (L3-4 or L4-5) to apply hypobaric spinal anaesthesia, and after the feeling of falling in the subdural area is obtained, Cerebro Spinal Fluid arrival will be seen and the drug consisting of 0.5% hyper Bupivacain hydrochloride active ingredient will be applied .
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0.5% hyperbaric Bupivacain hydrochloride active ingredient will be applied .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetros hemodinámicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: intraoperatorio 2 horas
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presión arterial sistólica, diastólica y media no invasiva presión arterial media (mm/hg)
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intraoperatorio 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entropía
Periodo de tiempo: intraoperatorio 2 horas
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El monitoreo de entropía implica el uso de electroencefalografía (una tira de electrodos aplicados en la frente) para evaluar la profundidad de la anestesia general en pacientes quirúrgicos.
El objetivo de la monitorización de entropía es garantizar que los pacientes reciban niveles adecuados de anestesia para que la recuperación sea más rápida.
La monitorización de entropía proporciona una medición cuantitativa de la profundidad de la anestesia.
La escala de Entropía de Respuesta varía de 0 (sin actividad cerebral) a 100 (completamente despierto) y la escala de Entropía de Estado varía de 0 (sin actividad cerebral) a 91 (completamente despierto).
El rango objetivo clínicamente relevante para los valores de entropía es 40-60.
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intraoperatorio 2 horas
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SPI
Periodo de tiempo: intraoperatorio 2 horas
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El índice de pletismografía quirúrgica (SPI) es una puntuación adimensional que se basa en el análisis fotopletismográfico de la onda del pulso y el intervalo de los latidos del corazón.
Las puntuaciones del SPI monitorizadas durante la cirugía pueden reflejar la respuesta autónoma del paciente a ciertos estímulos nociceptivos.
Los valores del SPI van de 0 a 100.
Durante la anestesia general, generalmente se recomienda mantener un valor entre 20 y 50.
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intraoperatorio 2 horas
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sedación y analgésico
Periodo de tiempo: intraoperatorio 2 horas
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Necesidad de sedación y analgésico intraoperatorio (si hubo necesidad o no, cuánto se administra en mg o mcg totales)
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intraoperatorio 2 horas
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio 2 horas
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intraoperatorio 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Korgün Ökmen, Assoc. PhD., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-5/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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