Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de métodos de anestesia regional para la cirugía de fractura del cuello femoral

15 de noviembre de 2025 actualizado por: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Comparación de la eficacia del bloqueo del plexo lumbar y la anestesia espinal unilateral hipobárica en pacientes sometidos a cirugía de fractura del cuello femoral

La cirugía de fractura femoral se realiza con frecuencia, especialmente en población geriátrica. En comparación con la anestesia general, se prefiere la anestesia regional a la anestesia general en la población de pacientes geriátricos debido a menores complicaciones pulmonares posoperatorias, menor frecuencia de delirio y necesidad de analgésicos, estabilidad hemodinámica intraoperatoria, movilización posoperatoria temprana y alta temprana.

Los métodos de anestesia regional central y periférica tienen ventajas y desventajas. Esta situación provoca dificultades en la elección del método anestésico. Las técnicas de anestesia regional central tienen más efectos hemodinámicos y una mayor frecuencia de complicaciones en comparación con los métodos periféricos. Las desventajas de los métodos periféricos son que requieren ultrasonido, aguja de bloqueo, estimulador de nervios y requieren profesionales expertos y capacitados.

Dado que no existe ningún estudio que muestre la comparación de los bloqueos de nervios periféricos y la anestesia espinal hipobárica con valores objetivos de nocicepción y existen dificultades en la elección del método de anestesia a este respecto, se consideró necesario un estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16110
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años y <90 años
  • Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) entre I y IV
  • Pacientes que serán sometidos a cirugía de fractura de cuello femoral.

Criterio de exclusión:

  • Alergia previa a anestésicos locales.
  • Aquellos con trastorno de diátesis hemorrágica
  • Tener un trastorno mental
  • Aquellos que son alérgicos a los medicamentos utilizados.
  • Pacientes que no dieron su consentimiento para participar en el estudio.
  • Presencia de infección en la zona del bloque.
  • Índice de masa corporal >30
  • Anestesia general preoperatoria o intraoperatoria.
  • Pacientes para quienes no se puede obtener el consentimiento
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bloqueo del plexo lumbar
Para el bloqueo del plexo lumbar se utilizará una aguja de bloqueo periférico de 10-15 cm, ultrasonido y estimulador de nervios. Se utilizará buvicaína con sustancia activa clorhidrato de bupivacaína al 0,5%. Se diluirá mitad y mitad con solución salina. Se aplicará de acuerdo con la altura y peso del paciente, sin exceder los 2 mg/kg.
Procedimiento: bloqueo del plexo lumbar
Se utilizará ultrasonido y estimulador nervioso para el bloqueo del plexo lumbar.
Comparador activo: anestesia espinal hipobárica
La aguja Quincke de calibre 25 se utilizará para la anestesia espinal. Una vez que se administra la posición lateral al paciente con el lado que se operará, el paciente se ingresará a través del intervalo apropiado (L3-4 o L4-5) para aplicar la anestesia espinal hipobárica, y después de que se obtenga la sensación de caer en el área subdural, se obtenga un acero de la fluida cerebro que se vio activo y el fármaco de 0.5% de agua bupivacaa y destilada con bupivada con bupivada con bupives. ser aplicado en el rango de 2-4cc de acuerdo con la altura y el peso del paciente.
Procedimiento: anestesia espinal hipobárica
Se aplicará bupivacaína al 0,5% y agua destilada con ingrediente activo de clorhidrato de bupivacaína en el rango de 2 a 4 cc según la altura y el peso del paciente.
Comparador activo: anestesia espinal hiperbárica
La aguja Quincke de calibre 25 se utilizará para la anestesia espinal. Una vez que se administra la posición lateral al paciente con el lado que se operará, el paciente se ingresará a través del intervalo apropiado (L3-4 o L4-5) para aplicar la anestesia espinal hipobárica, y después de que se obtenga la sensación de caer en el área subdural, se obtendrá un ingedero de la flores cerebro que se aplicará la gama de que consistirá en el hyper bupivacin hyper bupivacin hyper bupivace 2-4cc de acuerdo con la altura y el peso del paciente.
Procedimiento: anestesia espinal hiperbárica
El 0,5% del ingrediente activo de clorhidrato bupivacaína hiperbárica se aplicará en el rango de 2-4cc de acuerdo con la altura y el peso del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetros hemodinámicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: intraoperatorio 2 horas
presión arterial sistólica, diastólica y media no invasiva presión arterial media (mm/hg)
intraoperatorio 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entropía
Periodo de tiempo: intraoperatorio 2 horas
El monitoreo de entropía implica el uso de electroencefalografía (una tira de electrodos aplicados en la frente) para evaluar la profundidad de la anestesia general en pacientes quirúrgicos. El objetivo de la monitorización de entropía es garantizar que los pacientes reciban niveles adecuados de anestesia para que la recuperación sea más rápida. La monitorización de entropía proporciona una medición cuantitativa de la profundidad de la anestesia. La escala de Entropía de Respuesta varía de 0 (sin actividad cerebral) a 100 (completamente despierto) y la escala de Entropía de Estado varía de 0 (sin actividad cerebral) a 91 (completamente despierto). El rango objetivo clínicamente relevante para los valores de entropía es 40-60.
intraoperatorio 2 horas
SPI
Periodo de tiempo: intraoperatorio 2 horas
El índice de pletismografía quirúrgica (SPI) es una puntuación adimensional que se basa en el análisis fotopletismográfico de la onda del pulso y el intervalo de los latidos del corazón. Las puntuaciones del SPI monitorizadas durante la cirugía pueden reflejar la respuesta autónoma del paciente a ciertos estímulos nociceptivos. Los valores del SPI van de 0 a 100. Durante la anestesia general, generalmente se recomienda mantener un valor entre 20 y 50.
intraoperatorio 2 horas
sedación y analgésico
Periodo de tiempo: intraoperatorio 2 horas
Necesidad de sedación y analgésico intraoperatorio (si hubo necesidad o no, cuánto se administra en mg o mcg totales)
intraoperatorio 2 horas
Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio 2 horas
intraoperatorio 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Korgün Ökmen, Assoc. PhD., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-5/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fracturas del cuello femoral

Ensayos clínicos sobre anestesia espinal hipobárica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir