Comparaison des méthodes d'anesthésie régionale pour la chirurgie des fractures du col fémoral
5 août 2026 mis à jour par: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Comparaison de l'efficacité du bloc du plexus lombaire et de l'anesthésie rachidienne unilatérale hypobare chez les patients subissant une chirurgie pour fracture du col fémoral
La chirurgie des fractures fémorales est fréquemment pratiquée, en particulier dans la population gériatrique. Par rapport à l'anesthésie générale, l'anesthésie régionale est préférée à l'anesthésie générale dans la population de patients gériatriques en raison de complications pulmonaires postopératoires plus faibles, d'une fréquence réduite du délire et des besoins analgésiques, d'une stabilité hémodynamique peropératoire, d'une mobilisation postopératoire précoce et d'une sortie précoce.
Les méthodes d'anesthésie régionale centrale et périphérique présentent des avantages et des inconvénients. Cette situation entraîne des difficultés dans le choix de la méthode d'anesthésie. Les techniques d'anesthésie régionale centrale ont plus d'effets hémodynamiques et une fréquence de complications plus élevée que les méthodes périphériques. Les inconvénients des méthodes périphériques sont qu’elles nécessitent des ultrasons, un blocage d’aiguille, un stimulateur nerveux et qu’elles nécessitent des praticiens compétents et compétents.
Puisqu'il n'existe aucune étude comparant les blocs nerveux périphériques et la rachianesthésie hypobare avec des valeurs objectives de nociception et qu'il existe des difficultés dans le choix de la méthode d'anesthésie à cet égard, une étude a été jugée nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16110
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans et <90 ans
- Score ASA (American Society of Anesthesiologists) entre I et IV
- Patients qui subiront une intervention chirurgicale pour fracture du col fémoral
Critère d'exclusion:
- Allergie antérieure à un anesthésique local
- Ceux qui souffrent d'un trouble de diathèse hémorragique
- Avoir un trouble mental
- Ceux qui sont allergiques aux médicaments utilisés
- Patients n'ayant pas consenti à participer à l'étude
- Présence d'infection dans la zone du bloc
- Indice de masse corporelle >30
- Anesthésie générale préopératoire ou peropératoire
- Patients pour lesquels le consentement ne peut être obtenu
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: hypobaric spinal anaesthesia
A 25 gauge Quincke needle will be used for spinal anesthesia.
After positioning the patient on the side to be operated on, an incision will be made in the appropriate space (L3-4 or L4-5) to administer hypobaric spinal anesthesia.
Once a feeling of falling is obtained in the subdural region, the flow of cerebrospinal fluid will be observed, and a solution of 0.5% bupivacaine and distilled water, containing the active ingredient bupivacaine hydrochloride, will be administered.
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0.5% Bupivacain and distilled water with bupivacaine hydrochloride active ingredient will be applied .
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Comparateur actif: lumbar plexus block
A 10-15 cm peripheral block needle, ultrasound and nerve stimulator will be used for lumbar plexus block.
Buvicaine with 0.5% Bupivacaine Hydrochloride active substance will be used.
It will be diluted half and half with saline.
It will be applied in accordance with the patient's height and weight.
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une échographie et un stimulateur nerveux seront utilisés pour le bloc du plexus lombaire
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Comparateur actif: hyperbaric spinal anaesthesia
25 gauge quincke needle will be used for spinal anaesthesia.
After the lateral position is given to the patient with the side to be operated on, the patient will be entered through the appropriate interval (L3-4 or L4-5) to apply hypobaric spinal anaesthesia, and after the feeling of falling in the subdural area is obtained, Cerebro Spinal Fluid arrival will be seen and the drug consisting of 0.5% hyper Bupivacain hydrochloride active ingredient will be applied .
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0.5% hyperbaric Bupivacain hydrochloride active ingredient will be applied .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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paramètres hémodynamiques peropératoires
Délai: peropératoire 2 heures
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pression artérielle systolique, diastolique et moyenne non invasive pression artérielle moyenne (mm/hg)
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peropératoire 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entropie
Délai: peropératoire 2 heures
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La surveillance de l'entropie consiste à utiliser l'électroencéphalographie (une bande d'électrodes appliquée sur le front) pour évaluer la profondeur de l'anesthésie générale chez les patients chirurgicaux.
L’objectif de la surveillance de l’entropie est de garantir que les patients reçoivent des niveaux d’anesthésie appropriés afin que la récupération soit plus rapide.
La surveillance de l'entropie fournit une mesure quantitative de la profondeur de l'anesthésie.
L'échelle d'entropie de réponse va de 0 (pas d'activité cérébrale) à 100 (complètement éveillé) et l'échelle d'entropie d'état va de 0 (pas d'activité cérébrale) à 91 (complètement éveillé).
La plage cible cliniquement pertinente pour les valeurs d’entropie est comprise entre 40 et 60.
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peropératoire 2 heures
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IPS
Délai: peropératoire 2 heures
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L'indice de pleth chirurgical (SPI) est un score sans dimension basé sur l'analyse photopléthysmographique de l'onde de pouls et de l'intervalle des battements cardiaques.
Les scores SPI surveillés pendant la chirurgie peuvent refléter la réponse autonome d'un patient à certains stimuli nociceptifs.
Les valeurs du SPI vont de 0 à 100.
Lors d'une anesthésie générale, il est généralement recommandé de maintenir une valeur comprise entre 20 et 50.
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peropératoire 2 heures
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sédation et analgésique
Délai: peropératoire 2 heures
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Sédation peropératoire et besoin d'analgésiques (qu'il y ait eu un besoin ou non, quelle quantité est administrée en mg ou mcg total)
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peropératoire 2 heures
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Saignement peropératoire
Délai: peropératoire 2 heures
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peropératoire 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Korgün Ökmen, Assoc. PhD., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Première publication (Réel)
25 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-5/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .