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Comparaison des méthodes d'anesthésie régionale pour la chirurgie des fractures du col fémoral

16 janvier 2024 mis à jour par: Korgün Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Comparaison de l'efficacité du bloc du plexus lombaire et de l'anesthésie rachidienne unilatérale hypobare chez les patients subissant une chirurgie pour fracture du col fémoral

La chirurgie des fractures fémorales est fréquemment pratiquée, en particulier dans la population gériatrique. Par rapport à l'anesthésie générale, l'anesthésie régionale est préférée à l'anesthésie générale dans la population de patients gériatriques en raison de complications pulmonaires postopératoires plus faibles, d'une fréquence réduite du délire et des besoins analgésiques, d'une stabilité hémodynamique peropératoire, d'une mobilisation postopératoire précoce et d'une sortie précoce.

Les méthodes d'anesthésie régionale centrale et périphérique présentent des avantages et des inconvénients. Cette situation entraîne des difficultés dans le choix de la méthode d'anesthésie. Les techniques d'anesthésie régionale centrale ont plus d'effets hémodynamiques et une fréquence de complications plus élevée que les méthodes périphériques. Les inconvénients des méthodes périphériques sont qu’elles nécessitent des ultrasons, un blocage d’aiguille, un stimulateur nerveux et qu’elles nécessitent des praticiens compétents et compétents.

Puisqu'il n'existe aucune étude comparant les blocs nerveux périphériques et la rachianesthésie hypobare avec des valeurs objectives de nociception et qu'il existe des difficultés dans le choix de la méthode d'anesthésie à cet égard, une étude a été jugée nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Bursa, Turquie, 16110
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans et <90 ans
  • Score ASA (American Society of Anesthesiologists) entre I et IV
  • Patients qui subiront une intervention chirurgicale pour fracture du col fémoral

Critère d'exclusion:

  • Allergie antérieure à un anesthésique local
  • Ceux qui souffrent d'un trouble de diathèse hémorragique
  • Avoir un trouble mental
  • Ceux qui sont allergiques aux médicaments utilisés
  • Patients n'ayant pas consenti à participer à l'étude
  • Présence d'infection dans la zone du bloc
  • Indice de masse corporelle >30
  • Anesthésie générale préopératoire ou peropératoire
  • Patients pour lesquels le consentement ne peut être obtenu
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: anesthésie rachidienne
Une aiguille Quincke de calibre 25 sera utilisée pour la rachianesthésie. Une fois la position latérale donnée au patient avec le côté à opérer, le patient sera entré dans l'intervalle approprié (L3-4 ou L4-5) pour appliquer une anesthésie rachidienne hypobare, et après la sensation de chute dans le sous-dural zone est obtenue, l'arrivée du liquide céphalo-rachidien sera observée et le médicament composé de 0,5 % de bupivacaïne et d'eau distillée avec l'ingrédient actif chlorhydrate de bupivacaïne sera appliqué dans la plage de 2 à 4 cc en fonction de la taille et du poids du patient.
Procédure: anesthésie rachidienne hypobare
0,5% de bupivacaïne et d'eau distillée contenant l'ingrédient actif chlorhydrate de bupivacaïne seront appliqués dans une plage de 2 à 4 cc en fonction de la taille et du poids du patient.
Comparateur actif: bloc du plexus lombaire
Une aiguille de bloc périphérique de 10 à 15 cm, une échographie et un stimulateur nerveux seront utilisés pour le bloc du plexus lombaire. De la buvicaïne avec 0,5 % de substance active de chlorhydrate de bupivacaïne sera utilisée. Il sera dilué moitié-moitié avec une solution saline. Il sera appliqué en fonction de la taille et du poids du patient, sans dépasser 2 mg/kg.
Procédure: bloc du plexus lombaire
une échographie et un stimulateur nerveux seront utilisés pour le bloc du plexus lombaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres hémodynamiques peropératoires
Délai: peropératoire 2 heures
pression artérielle systolique, diastolique et moyenne non invasive pression artérielle moyenne (mm/hg)
peropératoire 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entropie
Délai: peropératoire 2 heures
La surveillance de l'entropie consiste à utiliser l'électroencéphalographie (une bande d'électrodes appliquée sur le front) pour évaluer la profondeur de l'anesthésie générale chez les patients chirurgicaux. L’objectif de la surveillance de l’entropie est de garantir que les patients reçoivent des niveaux d’anesthésie appropriés afin que la récupération soit plus rapide. La surveillance de l'entropie fournit une mesure quantitative de la profondeur de l'anesthésie. L'échelle d'entropie de réponse va de 0 (pas d'activité cérébrale) à 100 (complètement éveillé) et l'échelle d'entropie d'état va de 0 (pas d'activité cérébrale) à 91 (complètement éveillé). La plage cible cliniquement pertinente pour les valeurs d’entropie est comprise entre 40 et 60.
peropératoire 2 heures
IPS
Délai: peropératoire 2 heures
L'indice de pleth chirurgical (SPI) est un score sans dimension basé sur l'analyse photopléthysmographique de l'onde de pouls et de l'intervalle des battements cardiaques. Les scores SPI surveillés pendant la chirurgie peuvent refléter la réponse autonome d'un patient à certains stimuli nociceptifs. Les valeurs du SPI vont de 0 à 100. Lors d'une anesthésie générale, il est généralement recommandé de maintenir une valeur comprise entre 20 et 50.
peropératoire 2 heures
sédation et analgésique
Délai: peropératoire 2 heures
Sédation peropératoire et besoin d'analgésiques (qu'il y ait eu un besoin ou non, quelle quantité est administrée en mg ou mcg total)
peropératoire 2 heures
Saignement peropératoire
Délai: peropératoire 2 heures
peropératoire 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Korgün Ökmen, Assoc. PhD., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Estimé)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-5/15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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