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Vergleich der Regionalanästhesiemethoden für die Schenkelhalsfrakturchirurgie

15. November 2025 aktualisiert von: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Vergleich der Wirksamkeit der Lumbalplexusblockade und der hypobaren einseitigen Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer Schenkelhalsfrakturoperation unterziehen

Operationen an Femurfrakturen werden häufig durchgeführt, insbesondere in der geriatrischen Bevölkerung. Im Vergleich zur Vollnarkose wird die Regionalanästhesie bei geriatrischen Patienten aufgrund geringerer postoperativer pulmonaler Komplikationen, geringerer Häufigkeit von Delirien und Analgetikabedarf, intraoperativer hämodynamischer Stabilität, früher postoperativer Mobilisierung und früherer Entlassung der Vollnarkose vorgezogen.

Zentrale und periphere Regionalanästhesiemethoden haben Vor- und Nachteile. Diese Situation führt zu Schwierigkeiten bei der Wahl der Anästhesiemethode. Zentrale Regionalanästhesietechniken haben im Vergleich zu peripheren Methoden eine stärkere hämodynamische Wirkung und eine höhere Komplikationshäufigkeit. Die Nachteile peripherer Methoden bestehen darin, dass sie Ultraschall, Blockiernadeln und Nervenstimulatoren erfordern und sachkundige und erfahrene Ärzte erfordern.

Da es keine Studie gibt, die den Vergleich von peripheren Nervenblockaden und hypobarer Spinalanästhesie mit objektiven Nozizeptionswerten zeigt, und es diesbezüglich Schwierigkeiten bei der Wahl der Anästhesiemethode gibt, wurde eine Studie als notwendig erachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16110
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre und <90 Jahre
  • Die ASA-Bewertung (American Society of Anaesthesiologists) liegt zwischen I und IV
  • Patienten, die sich einer Oberschenkelhalsfraktur-Operation unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Personen mit Blutungsdiathesestörung
  • Eine psychische Störung haben
  • Personen, die gegen die verwendeten Medikamente allergisch sind
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
  • Vorliegen einer Infektion im Blockbereich
  • Body-Mass-Index >30
  • Präoperative oder intraoperative Vollnarkose
  • Patienten, für die keine Einwilligung eingeholt werden kann
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blockade des Plexus lumbalis
Zur Blockade des Plexus lumbalis werden eine 10-15 cm lange periphere Blockadenadel, Ultraschall und ein Nervenstimulator verwendet. Es wird Buvicain mit 0,5 % Wirkstoff Bupivacainhydrochlorid verwendet. Es wird zur Hälfte mit Kochsalzlösung verdünnt. Die Anwendung erfolgt entsprechend der Größe und dem Gewicht des Patienten und darf 2 mg/kg nicht überschreiten.
Verfahren: Blockade des Plexus lumbalis
Zur Blockade des Plexus lumbalis werden Ultraschall und Nervenstimulator eingesetzt
Aktiver Komparator: Hypobarische Wirbelsäulenanästhesie
25 Gauge Quinckke Nadel wird für die Wirbelsäulenanästhesie verwendet. After the lateral position is given to the patient with the side to be operated on, the patient will be entered through the appropriate interval (L3-4 or L4-5) to apply hypobaric spinal anaesthesia, and after the feeling of falling in the subdural area is obtained, Cerebro Spinal Fluid arrival will be seen and the drug consisting of 0.5% Bupivacain and distilled water with bupivacaine hydrochloride active ingredient wird im Bereich von 2-4cc nach Größe und Gewicht des Patienten angewendet.
Verfahren: hypobare Spinalanästhesie
Je nach Größe und Gewicht des Patienten werden 0,5 % Bupivacain und destilliertes Wasser mit dem Wirkstoff Bupivacainhydrochlorid im Bereich von 2–4 ml aufgetragen.
Aktiver Komparator: Hyperbarische Wirbelsäulenanästhesie
25 Gauge Quinckke Nadel wird für die Wirbelsäulenanästhesie verwendet. Nachdem dem Patienten mit der Seite der Seite der seitlichen Position verabreicht wurde, wird der Patient durch das entsprechende Intervall (L3-4 oder L4-5) eingetragen, um eine hypobarische Spinalanästhesie anzuwenden, und nachdem das Gefühl des Sturzes in das Subduralbereich erhalten wird, wird das Aspekt des Subduralbereichs erhalten, und das Arzneimittel. 2-4cc nach Größe und Gewicht des Patienten.
Verfahren: Hyperbarische Wirbelsäulenanästhesie
0,5% hyperbarer Bupivacain-Hydrochlorid Wirkstoff werden gemäß Größe und Gewicht des Patienten im Bereich von 2 bis 4ccm angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative hämodynamische Parameter
Zeitfenster: intraoperativ 2 Stunden
nicht-invasiver systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck mittlerer arterieller Druck (mm/hg)
intraoperativ 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entropie
Zeitfenster: intraoperativ 2 Stunden
Bei der Entropieüberwachung wird die Elektroenzephalographie – ein an der Stirn angebrachter Elektrodenstreifen – verwendet, um die Tiefe der Vollnarkose bei chirurgischen Patienten zu beurteilen. Das Ziel der Entropieüberwachung besteht darin, sicherzustellen, dass Patienten angemessene Anästhesiemengen erhalten, damit die Genesung schneller erfolgt. Die Entropieüberwachung ermöglicht eine quantitative Messung der Anästhesietiefe. Die Antwort-Entropie-Skala reicht von 0 (keine Gehirnaktivität) bis 100 (völlig wach) und die Zustands-Entropie-Skala reicht von 0 (keine Gehirnaktivität) bis 91 (völlig wach). Der klinisch relevante Zielbereich für Entropiewerte liegt bei 40-60.
intraoperativ 2 Stunden
SPI
Zeitfenster: intraoperativ 2 Stunden
Der Surgical Pleth Index (SPI) ist ein dimensionsloser Score, der auf der photoplethysmographischen Analyse der Pulswelle und des Herzschlagintervalls basiert. Während der Operation überwachte SPI-Werte können die autonome Reaktion eines Patienten auf bestimmte nozizeptive Reize widerspiegeln. Die Werte des SPI liegen zwischen 0 und 100. Während einer Vollnarkose wird generell empfohlen, einen Wert zwischen 20 und 50 einzuhalten
intraoperativ 2 Stunden
Sedierung und Analgetikum
Zeitfenster: intraoperativ 2 Stunden
Intraoperative Sedierung und Analgetikabedarf (ob Bedarf bestand oder nicht, wie viel wird insgesamt in mg oder mcg verabreicht)
intraoperativ 2 Stunden
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: intraoperativ 2 Stunden
intraoperativ 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Korgün Ökmen, Assoc. PhD., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-5/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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