Vergleich der Regionalanästhesiemethoden für die Schenkelhalsfrakturchirurgie
5. August 2026 aktualisiert von: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Vergleich der Wirksamkeit der Lumbalplexusblockade und der hypobaren einseitigen Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer Schenkelhalsfrakturoperation unterziehen
Operationen an Femurfrakturen werden häufig durchgeführt, insbesondere in der geriatrischen Bevölkerung. Im Vergleich zur Vollnarkose wird die Regionalanästhesie bei geriatrischen Patienten aufgrund geringerer postoperativer pulmonaler Komplikationen, geringerer Häufigkeit von Delirien und Analgetikabedarf, intraoperativer hämodynamischer Stabilität, früher postoperativer Mobilisierung und früherer Entlassung der Vollnarkose vorgezogen.
Zentrale und periphere Regionalanästhesiemethoden haben Vor- und Nachteile. Diese Situation führt zu Schwierigkeiten bei der Wahl der Anästhesiemethode. Zentrale Regionalanästhesietechniken haben im Vergleich zu peripheren Methoden eine stärkere hämodynamische Wirkung und eine höhere Komplikationshäufigkeit. Die Nachteile peripherer Methoden bestehen darin, dass sie Ultraschall, Blockiernadeln und Nervenstimulatoren erfordern und sachkundige und erfahrene Ärzte erfordern.
Da es keine Studie gibt, die den Vergleich von peripheren Nervenblockaden und hypobarer Spinalanästhesie mit objektiven Nozizeptionswerten zeigt, und es diesbezüglich Schwierigkeiten bei der Wahl der Anästhesiemethode gibt, wurde eine Studie als notwendig erachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bursa, Türkei (türkiye), 16110
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre und <90 Jahre
- Die ASA-Bewertung (American Society of Anaesthesiologists) liegt zwischen I und IV
- Patienten, die sich einer Oberschenkelhalsfraktur-Operation unterziehen müssen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Allergie gegen Lokalanästhetika
- Personen mit Blutungsdiathesestörung
- Eine psychische Störung haben
- Personen, die gegen die verwendeten Medikamente allergisch sind
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
- Vorliegen einer Infektion im Blockbereich
- Body-Mass-Index >30
- Präoperative oder intraoperative Vollnarkose
- Patienten, für die keine Einwilligung eingeholt werden kann
- Schwangere Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: hypobaric spinal anaesthesia
A 25 gauge Quincke needle will be used for spinal anesthesia.
After positioning the patient on the side to be operated on, an incision will be made in the appropriate space (L3-4 or L4-5) to administer hypobaric spinal anesthesia.
Once a feeling of falling is obtained in the subdural region, the flow of cerebrospinal fluid will be observed, and a solution of 0.5% bupivacaine and distilled water, containing the active ingredient bupivacaine hydrochloride, will be administered.
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0.5% Bupivacain and distilled water with bupivacaine hydrochloride active ingredient will be applied .
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Aktiver Komparator: lumbar plexus block
A 10-15 cm peripheral block needle, ultrasound and nerve stimulator will be used for lumbar plexus block.
Buvicaine with 0.5% Bupivacaine Hydrochloride active substance will be used.
It will be diluted half and half with saline.
It will be applied in accordance with the patient's height and weight.
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Zur Blockade des Plexus lumbalis werden Ultraschall und Nervenstimulator eingesetzt
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Aktiver Komparator: hyperbaric spinal anaesthesia
25 gauge quincke needle will be used for spinal anaesthesia.
After the lateral position is given to the patient with the side to be operated on, the patient will be entered through the appropriate interval (L3-4 or L4-5) to apply hypobaric spinal anaesthesia, and after the feeling of falling in the subdural area is obtained, Cerebro Spinal Fluid arrival will be seen and the drug consisting of 0.5% hyper Bupivacain hydrochloride active ingredient will be applied .
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0.5% hyperbaric Bupivacain hydrochloride active ingredient will be applied .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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intraoperative hämodynamische Parameter
Zeitfenster: intraoperativ 2 Stunden
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nicht-invasiver systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck mittlerer arterieller Druck (mm/hg)
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intraoperativ 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entropie
Zeitfenster: intraoperativ 2 Stunden
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Bei der Entropieüberwachung wird die Elektroenzephalographie – ein an der Stirn angebrachter Elektrodenstreifen – verwendet, um die Tiefe der Vollnarkose bei chirurgischen Patienten zu beurteilen.
Das Ziel der Entropieüberwachung besteht darin, sicherzustellen, dass Patienten angemessene Anästhesiemengen erhalten, damit die Genesung schneller erfolgt.
Die Entropieüberwachung ermöglicht eine quantitative Messung der Anästhesietiefe.
Die Antwort-Entropie-Skala reicht von 0 (keine Gehirnaktivität) bis 100 (völlig wach) und die Zustands-Entropie-Skala reicht von 0 (keine Gehirnaktivität) bis 91 (völlig wach).
Der klinisch relevante Zielbereich für Entropiewerte liegt bei 40-60.
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intraoperativ 2 Stunden
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SPI
Zeitfenster: intraoperativ 2 Stunden
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Der Surgical Pleth Index (SPI) ist ein dimensionsloser Score, der auf der photoplethysmographischen Analyse der Pulswelle und des Herzschlagintervalls basiert.
Während der Operation überwachte SPI-Werte können die autonome Reaktion eines Patienten auf bestimmte nozizeptive Reize widerspiegeln.
Die Werte des SPI liegen zwischen 0 und 100.
Während einer Vollnarkose wird generell empfohlen, einen Wert zwischen 20 und 50 einzuhalten
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intraoperativ 2 Stunden
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Sedierung und Analgetikum
Zeitfenster: intraoperativ 2 Stunden
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Intraoperative Sedierung und Analgetikabedarf (ob Bedarf bestand oder nicht, wie viel wird insgesamt in mg oder mcg verabreicht)
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intraoperativ 2 Stunden
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Intraoperative Blutung
Zeitfenster: intraoperativ 2 Stunden
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intraoperativ 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Korgün Ökmen, Assoc. PhD., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-5/15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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