Regionális érzéstelenítési módszerek összehasonlítása combnyaktörési műtéteknél
2026. augusztus 5. frissítette: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Az ágyéki plexus blokk és a hypobarikus unilaterális spinális érzéstelenítés hatékonyságának összehasonlítása combnyaktöréses műtéten átesett betegeknél
Gyakran végeznek combcsonttörési műtétet, különösen a geriátriai populációban. Az általános érzéstelenítéssel összehasonlítva a geriátriai betegpopulációban a regionális érzéstelenítést részesítik előnyben az általános érzéstelenítéssel szemben az alacsonyabb posztoperatív pulmonalis szövődmények, a delírium és fájdalomcsillapító szükséglet csökkenésének gyakorisága, az intraoperatív hemodinamikai stabilitás, a korai posztoperatív mobilizáció és a korai elbocsátás miatt.
A központi és perifériás regionális érzéstelenítési módszereknek vannak előnyei és hátrányai is. Ez a helyzet nehézségeket okoz az érzéstelenítési módszer kiválasztásában. A centrális regionális érzéstelenítési technikák több hemodinamikai hatást és nagyobb szövődmények gyakoriságot mutatnak a perifériás módszerekhez képest. A perifériás módszerek hátránya, hogy ultrahangot, blokktűt, idegstimulátort igényelnek, és hozzáértő, képzett szakembereket igényelnek.
Mivel nincs olyan tanulmány, amely a perifériás idegblokkok és a hypobaric spinalis anesztézia objektív nocicepciós értékekkel való összehasonlítását mutatta volna ki, és e tekintetben nehézségek merülnek fel az anesztézia módszerének megválasztásában, vizsgálat elvégzését szükségesnek ítélték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bursa, Törökország (Türkiye), 16110
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 év és <90 év
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszáma I és IV között van
- Olyan betegek, akiknél combnyaktörés műtéten esnek át
Kizárási kritériumok:
- Korábbi helyi érzéstelenítő allergia
- Vérzéses diatézisben szenvedők
- Mentális zavara van
- Azok, akik allergiásak a használt gyógyszerekre
- Azok a betegek, akik nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
- Fertőzés jelenléte a blokk területén
- Testtömegindex >30
- Preoperatív vagy intraoperatív általános érzéstelenítés
- Azok a betegek, akiknek a hozzájárulása nem kérhető
- Terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hypobaric spinal anaesthesia
A 25 gauge Quincke needle will be used for spinal anesthesia.
After positioning the patient on the side to be operated on, an incision will be made in the appropriate space (L3-4 or L4-5) to administer hypobaric spinal anesthesia.
Once a feeling of falling is obtained in the subdural region, the flow of cerebrospinal fluid will be observed, and a solution of 0.5% bupivacaine and distilled water, containing the active ingredient bupivacaine hydrochloride, will be administered.
|
0.5% Bupivacain and distilled water with bupivacaine hydrochloride active ingredient will be applied .
|
|
Aktív összehasonlító: lumbar plexus block
A 10-15 cm peripheral block needle, ultrasound and nerve stimulator will be used for lumbar plexus block.
Buvicaine with 0.5% Bupivacaine Hydrochloride active substance will be used.
It will be diluted half and half with saline.
It will be applied in accordance with the patient's height and weight.
|
A lumbális plexus blokádhoz ultrahangot és idegstimulátort fognak használni
|
|
Aktív összehasonlító: hyperbaric spinal anaesthesia
25 gauge quincke needle will be used for spinal anaesthesia.
After the lateral position is given to the patient with the side to be operated on, the patient will be entered through the appropriate interval (L3-4 or L4-5) to apply hypobaric spinal anaesthesia, and after the feeling of falling in the subdural area is obtained, Cerebro Spinal Fluid arrival will be seen and the drug consisting of 0.5% hyper Bupivacain hydrochloride active ingredient will be applied .
|
0.5% hyperbaric Bupivacain hydrochloride active ingredient will be applied .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív hemodinamikai paraméterek
Időkeret: intraoperatív 2 óra
|
nem invazív szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás, átlagos artériás nyomás (mm/hg)
|
intraoperatív 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Entrópia
Időkeret: intraoperatív 2 óra
|
Az entrópia monitorozása magában foglalja az elektroencefalográfiát – a homlokra helyezett elektródák csíkját – a műtéti betegek általános érzéstelenítésének mélységének felmérésére.
Az entrópia monitorozás célja annak biztosítása, hogy a betegek megfelelő szintű érzéstelenítést kapjanak, hogy gyorsabban gyógyuljanak.
Az entrópia monitorozás az érzéstelenítés mélységének kvantitatív mérését teszi lehetővé.
A Válasz Entrópia skála 0-tól (nincs agyi aktivitás) 100-ig (teljesen ébren), az Állapot Entrópia skála pedig 0-tól (nincs agyi aktivitás) 91-ig (teljes ébrenlét) terjed.
Az entrópiaértékek klinikailag releváns céltartománya 40-60.
|
intraoperatív 2 óra
|
|
SPI
Időkeret: intraoperatív 2 óra
|
A sebészeti pleth index (SPI) egy dimenzió nélküli pontszám, amely a pulzushullám és a szívverés intervalluma fotopletizmográfiai elemzésén alapul.
A műtét során megfigyelt SPI-pontszámok tükrözhetik a páciens autonóm válaszát bizonyos nociceptív ingerekre.
Az SPI értéke 0 és 100 között van.
Az általános érzéstelenítés során általában 20 és 50 közötti érték tartása javasolt
|
intraoperatív 2 óra
|
|
nyugtató és fájdalomcsillapító
Időkeret: intraoperatív 2 óra
|
Intraoperatív szedáció és fájdalomcsillapító szükséglet (függetlenül attól, hogy szükség volt-e vagy sem, mennyit adnak be összesen mg-ban vagy mcg-ban)
|
intraoperatív 2 óra
|
|
Intraoperatív vérzés
Időkeret: intraoperatív 2 óra
|
intraoperatív 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Korgün Ökmen, Assoc. PhD., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-5/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .