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Confronto dei metodi di anestesia regionale per la chirurgia della frattura del collo del femore

15 novembre 2025 aggiornato da: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Confronto tra l'efficacia del blocco del plesso lombare e dell'anestesia spinale unilaterale ipobarica in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del collo femorale

L'intervento chirurgico per la frattura del femore viene eseguito frequentemente soprattutto nella popolazione geriatrica. Rispetto all'anestesia generale, l'anestesia regionale è preferita all'anestesia generale nella popolazione di pazienti geriatrici a causa delle minori complicanze polmonari postoperatorie, della ridotta frequenza del delirio e della richiesta di analgesici, della stabilità emodinamica intraoperatoria, della mobilizzazione postoperatoria precoce e della dimissione precoce.

I metodi di anestesia regionale centrale e periferica presentano vantaggi e svantaggi. Questa situazione causa difficoltà nella scelta del metodo di anestesia. Le tecniche di anestesia regionale centrale hanno maggiori effetti emodinamici e una maggiore frequenza di complicanze rispetto ai metodi periferici. Gli svantaggi dei metodi periferici sono che richiedono ultrasuoni, ago a blocco, stimolatore nervoso e richiedono professionisti esperti e competenti.

Poiché non esiste uno studio che mostri il confronto tra i blocchi nervosi periferici e l'anestesia spinale ipobarica con valori oggettivi di nocicezione e vi sono difficoltà nella scelta del metodo di anestesia a questo riguardo, si è ritenuto necessario uno studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16110
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni e <90 anni
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) compreso tra I e IV
  • Pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico per frattura del collo del femore

Criteri di esclusione:

  • Precedente allergia anestetica locale
  • Quelli con disturbo di diatesi emorragica
  • Avere un disturbo mentale
  • Coloro che sono allergici ai farmaci utilizzati
  • Pazienti che non hanno acconsentito a partecipare allo studio
  • Presenza di infezione nell'area del blocco
  • Indice di massa corporea >30
  • Anestesia generale preoperatoria o intraoperatoria
  • Pazienti per i quali non è possibile ottenere il consenso
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco del plesso lombare
Per il blocco del plesso lombare verranno utilizzati un ago per blocco periferico da 10-15 cm, ultrasuoni e uno stimolatore nervoso. Verrà utilizzata buvicaina con lo 0,5% del principio attivo bupivacaina cloridrato. Sarà diluito metà e metà con soluzione salina. Verrà applicato in base all'altezza e al peso del paziente, non superiore a 2 mg/kg.
Procedura: blocco del plesso lombare
verranno utilizzati ultrasuoni e stimolatore nervoso per il blocco del plesso lombare
Comparatore attivo: Anestesia spinale ipobarica
Ago Quincke a 25 calibro verrà utilizzato per l'anestesia spinale. Dopo che la posizione laterale viene assegnata al paziente con il lato da gestire, il paziente verrà inserito attraverso l'intervallo appropriato (L3-4 o L4-5) per applicare l'anestesia spinale ipobarica e dopo che la sensazione di caduta nell'area di Bupivana del Bupivana, è ottenuta Applicato nell'intervallo di 2-4cc in base all'altezza e al peso del paziente.
Procedura: anestesia spinale ipobarica
Verranno applicati 0,5% di bupivacaina e acqua distillata con il principio attivo bupivacaina cloridrato nell'intervallo di 2-4 cc in base all'altezza e al peso del paziente.
Comparatore attivo: Anestesia spinale iperbarica
Ago Quincke a 25 calibro verrà utilizzato per l'anestesia spinale. Dopo che la posizione laterale viene assegnata al paziente con il lato da gestire, il paziente verrà inserito attraverso l'intervallo appropriato (L3-4 o L4-5) per applicare l'anestesia spinale ipobarica e dopo che la sensazione di caduta nell'area subdurale sarà ottenuta, verrà ottenuto l'arco del calibro del canoro attivo nel campo di calibro di calibro. 2-4cc in base all'altezza e al peso del paziente.
Procedura: Anestesia spinale iperbarica
Lo 0,5% di ingrediente attivo di cloridrato iperbarico di bupivacain sarà applicato nell'intervallo di 2-4 cc in base all'altezza e al peso del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri emodinamici intraoperatori
Lasso di tempo: intraoperatoria 2 ore
pressione arteriosa media sistolica, diastolica e media non invasiva pressione arteriosa media (mm/hg)
intraoperatoria 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entropia
Lasso di tempo: intraoperatoria 2 ore
Il monitoraggio dell'entropia prevede l'uso dell'elettroencefalografia, una striscia di elettrodi applicata sulla fronte, per valutare la profondità dell'anestesia generale nei pazienti chirurgici. L’obiettivo del monitoraggio entropico è garantire che ai pazienti vengano somministrati livelli adeguati di anestesia in modo che il recupero sia più rapido. Il monitoraggio dell'entropia fornisce una misurazione quantitativa della profondità dell'anestesia. La scala dell'entropia di risposta varia da 0 (nessuna attività cerebrale) a 100 (completamente sveglio) e la scala dell'entropia di stato varia da 0 (nessuna attività cerebrale) a 91 (completamente sveglio). L'intervallo target clinicamente rilevante per i valori di entropia è 40-60.
intraoperatoria 2 ore
SPI
Lasso di tempo: intraoperatoria 2 ore
L'indice di pletismografia chirurgica (SPI) è un punteggio adimensionale basato sull'analisi fotopletismografica dell'onda del polso e dell'intervallo del battito cardiaco. I punteggi SPI monitorati durante l'intervento chirurgico possono riflettere la risposta autonomica del paziente a determinati stimoli nocicettivi. I valori dell'SPI vanno da 0 a 100. Durante l'anestesia generale si consiglia generalmente di mantenere un valore compreso tra 20 e 50
intraoperatoria 2 ore
sedativo e analgesico
Lasso di tempo: intraoperatoria 2 ore
Sedazione intraoperatoria e necessità di analgesici (se ce n'era bisogno o meno, quanto viene somministrato in mg o mcg totali)
intraoperatoria 2 ore
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatoria 2 ore
intraoperatoria 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Korgün Ökmen, Assoc. PhD., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-5/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture del collo del femore

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