Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání metod regionální anestezie pro operaci zlomeniny krčku stehenní kosti

16. ledna 2024 aktualizováno: Korgün Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Porovnání účinnosti lumbální plexus blokády a hypobarické jednostranné spinální anestezie u pacientů podstupujících operaci zlomeniny krčku stehenní kosti

Operace zlomeniny femuru se často provádí zejména u geriatrické populace. Ve srovnání s celkovou anestezií je u geriatrické populace pacientů preferována regionální anestezie před celkovou anestezií z důvodu nižších pooperačních plicních komplikací, snížené frekvence deliria a potřeby analgetik, intraoperační hemodynamické stability, časné pooperační mobilizace a časného propuštění.

Metody centrální a periferní regionální anestezie mají výhody i nevýhody. Tato situace způsobuje potíže při volbě anesteziologické metody. Techniky centrální regionální anestezie mají oproti periferním metodám více hemodynamických účinků a vyšší frekvenci komplikací. Nevýhody periferních metod spočívají v tom, že vyžadují ultrazvuk, blokovou jehlu, nervový stimulátor a vyžadují znalé a zručné praktiky.

Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná studie prokazující srovnání periferních nervových blokád a hypobarické spinální anestezie s objektivními hodnotami nocicepce a jsou v tomto ohledu potíže při volbě anesteziologické metody, byla studie považována za nezbytnou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Bursa, Krocan, 16110
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let a <90 let
  • Skóre ASA (American Society of Anesthesiologists) mezi I a IV
  • Pacienti, kteří podstoupí operaci zlomeniny krčku stehenní kosti

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergie na lokální anestetikum
  • Ti s poruchou krvácivé diatézy
  • Mít duševní poruchu
  • Ti, kteří jsou alergičtí na užívané léky
  • Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
  • Přítomnost infekce v oblasti bloku
  • Index tělesné hmotnosti >30
  • Předoperační nebo intraoperační celková anestezie
  • Pacienti, u kterých nelze získat souhlas
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: spinální anestezie
Pro spinální anestezii bude použita quincke jehla 25 gauge. Po podání laterální polohy pacientovi operovanou stranou bude pacient v příslušném intervalu (L3-4 nebo L4-5) uveden do hypobarické spinální anestezie a po pocitu pádu v subdurální Pokud je získána plocha, bude vidět přísun mozkomíšního moku a bude aplikován lék sestávající z 0,5 % bupivacainu a destilované vody s účinnou složkou bupivakain hydrochloridu v rozsahu 2-4 cm3 podle výšky a hmotnosti pacienta.
Postup: hypobarická spinální anestezie
0,5% Bupivacain a destilovaná voda s účinnou složkou bupivakain hydrochloridu budou aplikovány v rozmezí 2-4cc podle výšky a hmotnosti pacienta.
Aktivní komparátor: blok bederního plexu
Pro blokádu bederního plexu bude použita 10-15 cm periferní bloková jehla, ultrazvuk a nervový stimulátor. Bude použit buvicain s 0,5% účinnou látkou bupivacaine hydrochlorid. Bude se ředit půl na půl fyziologickým roztokem. Bude aplikován v souladu s výškou a hmotností pacienta, nepřesahující 2 mg/kg.
Postup: blok bederního plexu
U blokády bederního plexu bude použit ultrazvuk a nervový stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační hemodynamické parametry
Časové okno: intraoperačně 2 hodiny
neinvazivní systolický, diastolický a střední arteriální tlak střední arteriální tlak (mm/hg)
intraoperačně 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Entropie
Časové okno: intraoperačně 2 hodiny
Monitorování entropie zahrnuje použití elektroencefalografie – pásu elektrod aplikovaných na čelo – k posouzení hloubky celkové anestezie u chirurgických pacientů. Cílem monitorování entropie je zajistit, aby pacientům byla poskytnuta vhodná úroveň anestezie, aby bylo zotavení rychlejší. Monitorování entropie poskytuje kvantitativní měření hloubky anestezie. Stupnice entropie odezvy se pohybuje od 0 (žádná mozková aktivita) do 100 (plně bdělý) a škála stavové entropie se pohybuje od 0 (žádná mozková aktivita) do 91 (plně bdělý). Klinicky relevantní cílové rozmezí pro hodnoty entropie je 40-60.
intraoperačně 2 hodiny
SPI
Časové okno: intraoperačně 2 hodiny
Index chirurgického pleth (SPI) je bezrozměrné skóre, které je založeno na fotopletysmografické analýze pulzové vlny a intervalu srdečního tepu. SPI skóre monitorované během operace může odrážet autonomní odpověď pacienta na určité nociceptivní stimuly. Hodnoty SPI se pohybují od 0 do 100. Při celkové anestezii se obecně doporučuje udržovat hodnotu mezi 20 a 50
intraoperačně 2 hodiny
sedativum a analgetikum
Časové okno: intraoperačně 2 hodiny
Intraoperační sedace a analgetická potřeba (zda byla potřeba nebo ne, kolik se podává v celkovém mg nebo mcg)
intraoperačně 2 hodiny
Intraoperační krvácení
Časové okno: intraoperačně 2 hodiny
intraoperačně 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Korgün Ökmen, Assoc. PhD., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-5/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hypobarická spinální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit