大腿骨頸部骨折手術における局所麻酔法の比較
2026年8月5日 更新者：Korgün Ökmen、Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
大腿骨頸部骨折手術を受ける患者における腰神経叢ブロックと低圧片側脊椎麻酔の有効性の比較
大腿骨骨折の手術は、特に高齢者に頻繁に行われます。 全身麻酔と比較して、高齢患者集団では局所麻酔の方が術後肺合併症の減少、せん妄の頻度と鎮痛の必要性の軽減、術中の血行力学的安定性、術後早期の動員および早期退院などの理由から好まれています。
中枢および末梢の局所麻酔方法には長所と短所があります。 この状況は、麻酔法の選択に困難をもたらします。 中枢局所麻酔法は、末梢法に比べて血行力学的効果が大きく、合併症の発生頻度が高くなります。 末梢療法の欠点は、超音波、ブロック針、神経刺激装置が必要であり、知識と熟練した施術者が必要なことです。
末梢神経ブロックと低圧脊椎麻酔を客観的な侵害受容値と比較した研究はなく、この点で麻酔法の選択が困難であるため、研究が必要であると考えられた。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bursa、トルコ（Türkiye）、16110
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 90 歳未満
- ASA (米国麻酔科医協会) のスコアは I と IV の間です。
- 大腿骨頸部骨折の手術を受ける患者さん
除外基準:
- 以前の局所麻酔薬アレルギー
- 出血性素因疾患のある方
- 精神障害を患っている
- 使用する薬剤にアレルギーのある方
- 研究への参加に同意しなかった患者
- ブロックエリア内の感染の有無
- BMI >30
- 術前または術中の全身麻酔
- 同意が得られない患者様
- 妊娠中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：hypobaric spinal anaesthesia
A 25 gauge Quincke needle will be used for spinal anesthesia.
After positioning the patient on the side to be operated on, an incision will be made in the appropriate space (L3-4 or L4-5) to administer hypobaric spinal anesthesia.
Once a feeling of falling is obtained in the subdural region, the flow of cerebrospinal fluid will be observed, and a solution of 0.5% bupivacaine and distilled water, containing the active ingredient bupivacaine hydrochloride, will be administered.
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0.5% Bupivacain and distilled water with bupivacaine hydrochloride active ingredient will be applied .
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アクティブコンパレータ：lumbar plexus block
A 10-15 cm peripheral block needle, ultrasound and nerve stimulator will be used for lumbar plexus block.
Buvicaine with 0.5% Bupivacaine Hydrochloride active substance will be used.
It will be diluted half and half with saline.
It will be applied in accordance with the patient's height and weight.
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腰神経叢ブロックには超音波と神経刺激装置が使用されます。
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アクティブコンパレータ：hyperbaric spinal anaesthesia
25 gauge quincke needle will be used for spinal anaesthesia.
After the lateral position is given to the patient with the side to be operated on, the patient will be entered through the appropriate interval (L3-4 or L4-5) to apply hypobaric spinal anaesthesia, and after the feeling of falling in the subdural area is obtained, Cerebro Spinal Fluid arrival will be seen and the drug consisting of 0.5% hyper Bupivacain hydrochloride active ingredient will be applied .
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0.5% hyperbaric Bupivacain hydrochloride active ingredient will be applied .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の血行動態パラメータ
時間枠：術中2時間
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非侵襲的収縮期、拡張期および平均動脈圧 平均動脈圧 (mm/hg)
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術中2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エントロピ
時間枠：術中2時間
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エントロピーモニタリングには、手術患者の全身麻酔の深さを評価するために、脳波検査（前額部に適用される電極のストリップ）を使用することが含まれます。
エントロピーモニタリングの目的は、患者に適切なレベルの麻酔を確実に提供して、回復を早めることです。
エントロピーモニタリングにより、麻酔の深さを定量的に測定できます。
応答エントロピー スケールの範囲は 0 (脳活動なし) ～ 100 (完全に覚醒)、状態エントロピー スケールの範囲は 0 (脳活動なし) ～ 91 (完全覚醒) です。
臨床的に適切なエントロピー値の目標範囲は 40 ～ 60 です。
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術中2時間
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SPI
時間枠：術中2時間
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外科用脈波指数 (SPI) は、脈波と心拍間隔の光電脈波分析に基づく無次元スコアです。
手術中にモニターされる SPI スコアは、特定の侵害刺激に対する患者の自律反応を反映している可能性があります。
SPI の値の範囲は 0 ～ 100 です。
全身麻酔中は、一般に 20 ～ 50 の値を維持することが推奨されます。
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術中2時間
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鎮静と鎮痛
時間枠：術中2時間
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術中の鎮静と鎮痛の必要性（必要性があったかどうか、総mgまたはmcgでどのくらい投与されるか）
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術中2時間
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術中出血
時間枠：術中2時間
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術中2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Korgün Ökmen, Assoc. PhD.、Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月25日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月13日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。