Сравнение методов регионарной анестезии при хирургии переломов шейки бедренной кости
16 января 2024 г. обновлено: Korgün Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Сравнение эффективности блокады поясничного сплетения и гипобарической односторонней спинальной анестезии у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедренной кости
Операции по поводу перелома бедренной кости часто проводятся, особенно у пожилых людей. По сравнению с общей анестезией региональная анестезия предпочтительнее общей анестезии у пожилых пациентов из-за меньшего количества послеоперационных легочных осложнений, снижения частоты делирия и потребности в анальгетиках, интраоперационной гемодинамической стабильности, ранней послеоперационной мобилизации и ранней выписки.
Методы центральной и периферической регионарной анестезии имеют преимущества и недостатки. Такая ситуация вызывает трудности в выборе метода анестезии. Методы центральной регионарной анестезии имеют больший гемодинамический эффект и более высокую частоту осложнений по сравнению с периферическими методами. Недостатками периферических методов является то, что они требуют ультразвука, блокадной иглы, нервного стимулятора и требуют наличия знающих и опытных специалистов.
Поскольку нет исследований, показывающих сравнение блокад периферических нервов и гипобарической спинальной анестезии с объективными показателями ноцицепции, и имеются трудности в выборе метода анестезии в связи с этим, исследование было признано необходимым.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Korgün Ökmen, Assoc. PhD.
- Номер телефона: +905057081021
- Электронная почта: korgunokmen@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: gökberk kürşat Ülker, md
- Номер телефона: +90 506 476 35 60
- Электронная почта: gokberkkursat@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция, 16110
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >18 лет и <90 лет
- ASA (Американское общество анестезиологов) — от I до IV.
- Пациенты, которым предстоит операция по поводу перелома шейки бедренной кости
Критерий исключения:
- Предыдущая аллергия на местные анестетики
- Лица, страдающие геморрагическим диатезом.
- Наличие психического расстройства
- Те, у кого аллергия на используемые препараты.
- Пациенты, не согласившиеся участвовать в исследовании
- Наличие инфекции в зоне блока
- Индекс массы тела >30
- Предоперационная или интраоперационная общая анестезия.
- Пациенты, согласие которых не может быть получено
- Беременные пациентки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: спинальная анестезия
Для спинальной анестезии будет использоваться игла Квинке 25 калибра.
После того как пациенту будет придано боковое положение на оперируемой стороне, пациента введут через соответствующий интервал (L3-4 или L4-5) для применения гипобарической спинальной анестезии, а после ощущения падения в субдуральном пространстве После получения области будет видно поступление спинномозговой жидкости и будет применен препарат, состоящий из 0,5% бупивакаина и дистиллированной воды с активным ингредиентом гидрохлорида бупивакаина, в диапазоне 2-4 см3 в зависимости от роста и веса пациента.
|
0,5% бупивакаина и дистиллированная вода с активным ингредиентом гидрохлорида бупивакаина будут применяться в диапазоне 2-4 см3 в зависимости от роста и веса пациента.
|
|
Активный компаратор: блокада поясничного сплетения
Для блокады поясничного сплетения будет использоваться игла для периферической блокады длиной 10-15 см, ультразвук и стимулятор нервов.
Будет использоваться бувикаин с 0,5% активного вещества бупивакаина гидрохлорида.
Его разбавят пополам физраствором.
Применяется в соответствии с ростом и весом пациента, не превышая 2мг/кг.
|
ультразвук и стимулятор нервов будут использоваться для блокады поясничного сплетения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационные гемодинамические параметры
Временное ограничение: интраоперационно 2 часа
|
неинвазивное систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление среднее артериальное давление (мм/рт.ст.)
|
интраоперационно 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энтропия
Временное ограничение: интраоперационно 2 часа
|
Энтропийный мониторинг включает использование электроэнцефалографии — полоски электродов, прикладываемых ко лбу, — для оценки глубины общей анестезии у хирургических пациентов.
Целью энтропийного мониторинга является обеспечение того, чтобы пациентам давали соответствующий уровень анестезии, чтобы выздоровление происходило быстрее.
Энтропийный мониторинг обеспечивает количественное измерение глубины анестезии.
Шкала энтропии ответа варьируется от 0 (отсутствие мозговой активности) до 100 (полное бодрствование), а шкала энтропии состояния — от 0 (отсутствие мозговой активности) до 91 (полное бодрствование).
Клинически значимый целевой диапазон значений энтропии составляет 40–60.
|
интраоперационно 2 часа
|
|
СПИ
Временное ограничение: интраоперационно 2 часа
|
Хирургический плетизмоиндекс (SPI) представляет собой безразмерный показатель, основанный на фотоплетизмографическом анализе пульсовой волны и интервала сердечных сокращений.
Показатели SPI, контролируемые во время операции, могут отражать вегетативную реакцию пациента на определенные ноцицептивные стимулы.
Значения SPI варьируются от 0 до 100.
Во время общей анестезии обычно рекомендуется поддерживать значение от 20 до 50.
|
интраоперационно 2 часа
|
|
седативный и анальгетический эффект
Временное ограничение: интраоперационно 2 часа
|
Интраоперационная седация и потребность в анальгетиках (была ли необходимость или нет, сколько всего вводить в мг или мкг)
|
интраоперационно 2 часа
|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: интраоперационно 2 часа
|
интраоперационно 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Korgün Ökmen, Assoc. PhD., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-5/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гипобарическая спинальная анестезия
-
Ataturk Training and Research HospitalЗавершенный
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeЗавершенныйБолезнь межпозвонкового диска
-
Ataturk Training and Research HospitalНеизвестный
-
Rush University Medical CenterStryker SpineЗавершенный3-D коррекция подросткового идиопатического сколиоза (AIS) с помощью дифференциальных металлов (AIS)Ювенильный и подростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...НеизвестныйДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Liquidia Technologies, Inc.Premier Research Group plcЗавершенный
-
University of PatrasНеизвестныйМертворожденное кесарево сечениеГреция
-
Gazi UniversityЗавершенныйЭффект препарата | Анестезия | Общая хирургия | Амбулаторные пациенты | Аноректальное расстройство