Сравнение методов регионарной анестезии при хирургии переломов шейки бедренной кости
5 августа 2026 г. обновлено: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Сравнение эффективности блокады поясничного сплетения и гипобарической односторонней спинальной анестезии у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедренной кости
Операции по поводу перелома бедренной кости часто проводятся, особенно у пожилых людей. По сравнению с общей анестезией региональная анестезия предпочтительнее общей анестезии у пожилых пациентов из-за меньшего количества послеоперационных легочных осложнений, снижения частоты делирия и потребности в анальгетиках, интраоперационной гемодинамической стабильности, ранней послеоперационной мобилизации и ранней выписки.
Методы центральной и периферической регионарной анестезии имеют преимущества и недостатки. Такая ситуация вызывает трудности в выборе метода анестезии. Методы центральной регионарной анестезии имеют больший гемодинамический эффект и более высокую частоту осложнений по сравнению с периферическими методами. Недостатками периферических методов является то, что они требуют ультразвука, блокадной иглы, нервного стимулятора и требуют наличия знающих и опытных специалистов.
Поскольку нет исследований, показывающих сравнение блокад периферических нервов и гипобарической спинальной анестезии с объективными показателями ноцицепции, и имеются трудности в выборе метода анестезии в связи с этим, исследование было признано необходимым.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция (Туркие), 16110
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >18 лет и <90 лет
- ASA (Американское общество анестезиологов) — от I до IV.
- Пациенты, которым предстоит операция по поводу перелома шейки бедренной кости
Критерий исключения:
- Предыдущая аллергия на местные анестетики
- Лица, страдающие геморрагическим диатезом.
- Наличие психического расстройства
- Те, у кого аллергия на используемые препараты.
- Пациенты, не согласившиеся участвовать в исследовании
- Наличие инфекции в зоне блока
- Индекс массы тела >30
- Предоперационная или интраоперационная общая анестезия.
- Пациенты, согласие которых не может быть получено
- Беременные пациентки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: hypobaric spinal anaesthesia
A 25 gauge Quincke needle will be used for spinal anesthesia.
After positioning the patient on the side to be operated on, an incision will be made in the appropriate space (L3-4 or L4-5) to administer hypobaric spinal anesthesia.
Once a feeling of falling is obtained in the subdural region, the flow of cerebrospinal fluid will be observed, and a solution of 0.5% bupivacaine and distilled water, containing the active ingredient bupivacaine hydrochloride, will be administered.
|
0.5% Bupivacain and distilled water with bupivacaine hydrochloride active ingredient will be applied .
|
|
Активный компаратор: lumbar plexus block
A 10-15 cm peripheral block needle, ultrasound and nerve stimulator will be used for lumbar plexus block.
Buvicaine with 0.5% Bupivacaine Hydrochloride active substance will be used.
It will be diluted half and half with saline.
It will be applied in accordance with the patient's height and weight.
|
ультразвук и стимулятор нервов будут использоваться для блокады поясничного сплетения
|
|
Активный компаратор: hyperbaric spinal anaesthesia
25 gauge quincke needle will be used for spinal anaesthesia.
After the lateral position is given to the patient with the side to be operated on, the patient will be entered through the appropriate interval (L3-4 or L4-5) to apply hypobaric spinal anaesthesia, and after the feeling of falling in the subdural area is obtained, Cerebro Spinal Fluid arrival will be seen and the drug consisting of 0.5% hyper Bupivacain hydrochloride active ingredient will be applied .
|
0.5% hyperbaric Bupivacain hydrochloride active ingredient will be applied .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационные гемодинамические параметры
Временное ограничение: интраоперационно 2 часа
|
неинвазивное систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление среднее артериальное давление (мм/рт.ст.)
|
интраоперационно 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энтропия
Временное ограничение: интраоперационно 2 часа
|
Энтропийный мониторинг включает использование электроэнцефалографии — полоски электродов, прикладываемых ко лбу, — для оценки глубины общей анестезии у хирургических пациентов.
Целью энтропийного мониторинга является обеспечение того, чтобы пациентам давали соответствующий уровень анестезии, чтобы выздоровление происходило быстрее.
Энтропийный мониторинг обеспечивает количественное измерение глубины анестезии.
Шкала энтропии ответа варьируется от 0 (отсутствие мозговой активности) до 100 (полное бодрствование), а шкала энтропии состояния — от 0 (отсутствие мозговой активности) до 91 (полное бодрствование).
Клинически значимый целевой диапазон значений энтропии составляет 40–60.
|
интраоперационно 2 часа
|
|
СПИ
Временное ограничение: интраоперационно 2 часа
|
Хирургический плетизмоиндекс (SPI) представляет собой безразмерный показатель, основанный на фотоплетизмографическом анализе пульсовой волны и интервала сердечных сокращений.
Показатели SPI, контролируемые во время операции, могут отражать вегетативную реакцию пациента на определенные ноцицептивные стимулы.
Значения SPI варьируются от 0 до 100.
Во время общей анестезии обычно рекомендуется поддерживать значение от 20 до 50.
|
интраоперационно 2 часа
|
|
седативный и анальгетический эффект
Временное ограничение: интраоперационно 2 часа
|
Интраоперационная седация и потребность в анальгетиках (была ли необходимость или нет, сколько всего вводить в мг или мкг)
|
интраоперационно 2 часа
|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: интраоперационно 2 часа
|
интраоперационно 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Korgün Ökmen, Assoc. PhD., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-5/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .