Vergelijking van regionale anesthesiemethoden voor femurhalsfractuurchirurgie
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Vergelijking van de effectiviteit van lumbale plexusblokkering en hypobare unilaterale spinale anesthesie bij patiënten die een femurhalsfractuuroperatie ondergaan
Femurfractuurchirurgie wordt vaak uitgevoerd, vooral in de geriatrische populatie. Vergeleken met algemene anesthesie heeft regionale anesthesie de voorkeur boven algemene anesthesie bij de geriatrische patiëntenpopulatie vanwege lagere postoperatieve longcomplicaties, verminderde frequentie van delirium en pijnstillende behoefte, intraoperatieve hemodynamische stabiliteit, vroege postoperatieve mobilisatie en vroegtijdig ontslag.
Centrale en perifere regionale anesthesiemethoden hebben voor- en nadelen. Deze situatie veroorzaakt problemen bij de keuze van de anesthesiemethode. Centrale regionale anesthesietechnieken hebben meer hemodynamische effecten en een hogere frequentie van complicaties vergeleken met perifere methoden. De nadelen van perifere methoden zijn dat ze ultrageluid, een bloknaald en een zenuwstimulator vereisen en dat er deskundige en bekwame beoefenaars nodig zijn.
Omdat er geen onderzoek is waaruit blijkt dat perifere zenuwblokkades en hypobare spinale anesthesie met objectieve nociceptiewaarden worden vergeleken en er in dit opzicht problemen zijn bij de keuze van de anesthesiemethode, werd een onderzoek noodzakelijk geacht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16110
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar en <90 jaar
- ASA (American Society of Anesthesiologists) scoort tussen I en IV
- Patiënten die een femurhalsfractuuroperatie zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere allergie voor plaatselijke verdoving
- Degenen met een bloedingsdiathesestoornis
- Een psychische stoornis hebben
- Degenen die allergisch zijn voor de gebruikte medicijnen
- Patiënten die geen toestemming gaven om aan het onderzoek deel te nemen
- Aanwezigheid van infectie in het blokgebied
- Body mass index >30
- Preoperatieve of intraoperatieve algemene anesthesie
- Patiënten voor wie geen toestemming kan worden verkregen
- Zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: hypobaric spinal anaesthesia
A 25 gauge Quincke needle will be used for spinal anesthesia.
After positioning the patient on the side to be operated on, an incision will be made in the appropriate space (L3-4 or L4-5) to administer hypobaric spinal anesthesia.
Once a feeling of falling is obtained in the subdural region, the flow of cerebrospinal fluid will be observed, and a solution of 0.5% bupivacaine and distilled water, containing the active ingredient bupivacaine hydrochloride, will be administered.
|
0.5% Bupivacain and distilled water with bupivacaine hydrochloride active ingredient will be applied .
|
|
Actieve vergelijker: lumbar plexus block
A 10-15 cm peripheral block needle, ultrasound and nerve stimulator will be used for lumbar plexus block.
Buvicaine with 0.5% Bupivacaine Hydrochloride active substance will be used.
It will be diluted half and half with saline.
It will be applied in accordance with the patient's height and weight.
|
echografie en zenuwstimulator zullen worden gebruikt voor lumbale plexusblokkade
|
|
Actieve vergelijker: hyperbaric spinal anaesthesia
25 gauge quincke needle will be used for spinal anaesthesia.
After the lateral position is given to the patient with the side to be operated on, the patient will be entered through the appropriate interval (L3-4 or L4-5) to apply hypobaric spinal anaesthesia, and after the feeling of falling in the subdural area is obtained, Cerebro Spinal Fluid arrival will be seen and the drug consisting of 0.5% hyper Bupivacain hydrochloride active ingredient will be applied .
|
0.5% hyperbaric Bupivacain hydrochloride active ingredient will be applied .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve hemodynamische parameters
Tijdsspanne: intraoperatief 2 uur
|
niet-invasieve systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk gemiddelde arteriële druk (mm/hg)
|
intraoperatief 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Entropie
Tijdsspanne: intraoperatief 2 uur
|
Entropiemonitoring omvat het gebruik van elektro-encefalografie - een strook elektroden die op het voorhoofd wordt aangebracht - om de diepte van algemene anesthesie bij chirurgische patiënten te beoordelen.
Het doel van entropiemonitoring is ervoor te zorgen dat patiënten de juiste anesthesieniveaus krijgen, zodat het herstel sneller verloopt.
Entropiemonitoring biedt kwantitatieve meting van de diepte van de anesthesie.
De Response Entropy-schaal varieert van 0 (geen hersenactiviteit) tot 100 (volledig wakker) en de State Entropy-schaal varieert van 0 (geen hersenactiviteit) tot 91 (volledig wakker).
Het klinisch relevante streefbereik voor entropiewaarden is 40-60.
|
intraoperatief 2 uur
|
|
SPI
Tijdsspanne: intraoperatief 2 uur
|
De chirurgische plethindex (SPI) is een dimensieloze score die is gebaseerd op de fotoplethysmografische analyse van de polsgolf en het hartslaginterval.
SPI-scores die tijdens de operatie worden gecontroleerd, kunnen de autonome reactie van een patiënt op bepaalde nociceptieve stimuli weerspiegelen.
De waarden van de SPI variëren van 0 tot 100.
Tijdens algemene anesthesie wordt doorgaans aanbevolen een waarde tussen 20 en 50 aan te houden
|
intraoperatief 2 uur
|
|
sedatie en pijnstilling
Tijdsspanne: intraoperatief 2 uur
|
Intraoperatieve sedatie en analgetische behoefte (of er nu behoefte aan was of niet, hoeveel wordt gegeven in totaal mg of mcg)
|
intraoperatief 2 uur
|
|
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: intraoperatief 2 uur
|
intraoperatief 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Korgün Ökmen, Assoc. PhD., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-5/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .