- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06226740
Effektiviteten til forskjellige obturasjonsteknikker
Evaluering av effekten av ulike obturasjonsteknikker på postoperativ smerte og røntgenheling Ikke-kirurgisk endodontisk gjenbehandling ved enkeltbesøk i tenner med enkeltrotkanaler og apikal periodontitt
Mål: Evaluering av effekten av ulike obturasjonsteknikker på postoperativt smertenivå og radiografisk tilheling på ikke-kirurgisk endodontisk retreatment (NSER) påført i ett enkelt besøk i tenner med enkel rotkanal og apikal periodontitt (AP).
Materialer og metoder: 63 tenner med enkeltrotkanal og AP fra 50 systemisk friske pasienter (gjennomsnittsalder 34,19±9,75 år; 27 kvinner, 23 menn) ble inkludert i studien. Resterende rotfyllingsmaterialer ble fjernet med gjenbehandlingsfiler. Alle tenner ble preparert med roterende filer. Tennene ble tilfeldig delt inn i tre grupper i henhold til obturasjonsteknikken; kald lateral komprimering (CLC), kontinuerlig bølgekomprimering (CWC) og guttakjerne (TGC). Restaureringer fullføres med direkte komposittharpiks i samme besøk. I alle tilfeller ble smertestatus evaluert ved bruk av Numerical Pain Rating Scale (NRS) ved preoperativ, postoperativ, 3. time, 24. time, 48. time og 7. dag. Periapikal indeks (PAI)-skåre ble registrert på preoperativ og postoperativ 6 måneder på periapikale røntgenbilder for tilfeller. Data ble analysert som statistisk. Signifikansnivå ble bestemt som p < 0,05.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle prosedyrer ble utført av endodontist (XX) kun hos pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene. Alle pasienter ble informert om risikoen ved studien og alternative behandlingsalternativer før de deltok. Anestesi ble oppnådd med 4 % articainhydroklorid inneholdende 1:100 000 adrenalin. Ingen av pasientene trengte ytterligere anestesi. Etter kofferdamisolering ble tidligere karies og restaureringer fjernet med høy- og lavhastighets sterile boringer under vannkjøling. Den tidligere rotkanalobturasjonen av alle tenner inkludert i studien ble fjernet med en lignende behandlingsprotokoll. Alle filene ble brukt med en dreiemomentkontrollert endodontisk motor basert på riktige dreiemoment- og rpm-verdier spesifisert av produsenten. Etter å ha bestemt kanallengden med en elektronisk apex locator ble den apikale åpenheten sjekket med en #10 K håndfil. Under prosedyren ble kanalen kontinuerlig vannet med 5,25 % natriumhypokloritt. I alle vanningsprosedyrer ble det brukt en 27-gauge sideventilert vanningsnål, som ble satt til å være 2 mm kortere enn arbeidslengden. Ingen løsemiddel ble brukt under NSER-protokollen. Litteraturen har funnet at det ikke er noen sikker konsensus om den endelige apikale diameteren til rotkanalen ved påføring av NSER. Det er imidlertid rapportert at ved primær endodontisk behandling bør preparatet kompletteres med en større fil enn filen som brukes til apikale regionforberedelse. I denne studien ble den endelige forberedelsen fullført ved å bruke en saksspesifikk fil som ble valgt til å være større enn den apikalt komprimerte filen under den endelige forberedelsen. Rotkanalen ble preparert med roterende filer. For den endelige vanningsprosedyren ble det brukt henholdsvis 2 ml 5,25 % NAOCl, destillert vann, 17 % etylendiamintetraeddiksyre, destillert vann, 2 % klorheksidin. Rotkanalen ble tørket med papirspisser. Deretter ble alle tennene tilfeldig tildelt en av de tre studiegruppene ved å bruke nettbasert programvare (http://www.random.org). (n:21).
Cold Lateral Compaction (CLC-Control Group): Etter at rotkanalforberedelsen var fullført, ble arbeidslengden kontrollert med masterkjeglen og periapikal radiografi. Hovedkjeglen ble deretter dekket med rotkanalforsegler og plassert i rotkanalen. Deretter ble det opprettet et gap for .02 vinklede sidekjegler med #30, 25 og 20 fingerspreder. Obturasjonsprosessen fortsatte til sprederen gikk 2 mm forbi nivået til kanalåpningen. Deretter fjernet en varm gravemaskin den koronale guttaperkaen 1 mm under kanalåpningen.
Continuous Wave Compaction (CWC): Etter at rotkanalforberedelsen var fullført, ble arbeidslengden kontrollert med masterkjeglen og periapikal radiografi. Rotkanalforsegler ble påført på rotkanalens vegger ved hjelp av en masterkjegle. Pluggeren koblet til nedpakkeenheten ble justert til å være 4 mm kortere enn arbeidslengden. Hovedkjeglen ble kuttet 1 mm kortere enn arbeidslengden med en oppvarmet plugger og påført rotkanalen. Deretter ble den oppvarmede pluggeren ført frem i den apikale retningen og den apikale regionen ble tilstoppet. Obtureringen ble fullført i 2 etapper med guttaperka i patronen koblet til den gjenværende rotkanalens hulromfyllingsenhet og oppvarmet til 200 °C. Oppvarmet guttaperka ble vertikalt kondensert med plugger til 1 i det første trinnet og 2 i det andre. Rotkanalobturasjonen ble fullført ved å fjerne guttaperkaen 1 mm under kanalåpningen.
Termoplastisert Gutta-Cor (TGC): Etter at rotkanalforberedelsen var fullført, ble arbeidslengden kontrollert med masterkjeglen og periapikal radiografi. Rotkanalforsegler ble påført på rotkanalens vegger ved hjelp av en masterkjegle. Rotkanalobturering ble fullført med guttaperka oppvarmet i henhold til produsentens instruksjoner ved hjelp av. Den oppvarmede guttaperkaen ble sakte ført inn i kanalen opp til arbeidslengden. Etter å ha kuttet håndtaket på obturatorene på nivå med kanalåpningen med en varm gravemaskin, ble det kondensert inn i kanalen ved hjelp av en guttaperka plugger. Den koronale guttaperkaen ble fjernet 1 mm under kanalåpningen ved hjelp av en varm gravemaskin.
I det samme besøket ble alle tenner permanent restaurert ved bruk av direkte komposittharpiks.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central
-
Bolu, Central, Tyrkia, 14403
- Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Tenner med tidligere endodontisk behandling, men mislykket og utviklende AP, rotkanalobturasjon 2 mm kortere enn arbeidslengden og tenner som ikke viser tilstrekkelig obturasjon,
- tenner med periapikal lesjonsstørrelse mindre enn 5 mm,
- Pasient i alderen 18-65,
- Pasient med dose har ikke systemisk sykdom, bruker ikke antihypertensiva og antidiabetika, har ikke en graviditetstilstand, bruker ikke kortikosteroider eller antibiotika, uhell
- Pasient uten akutte smerter eller ekstraoral hevelse,
- Pasient uten bihulekanal og akutt apikal abscess,
- Pasienter som meldte seg frivillig til å delta i studien og sa ja til å delta på kontrollbesøkene ble inkludert.
Eksklusjonskriterier
- tenner med intern eller ekstern rotresorpsjon,
- tenner med vertikalt rotbrudd eller åpen apex,
- tenner med periapikale lesjoner større enn 5 mm,
- Pasient med systemisk sykdom,
- Pasient med systemiske lidelser relatert til benmetabolisme og som bruker legemidler som kan påvirke benmetabolismen,
- Pasient med akutte smerter og har derfor brukt smertestillende medisiner de siste 24 timene,
- Pasient som bruker antibiotika 2 uker før behandlingen,
- Pasienter som ikke kunne delta på kontrolløkter ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kald lateral komprimering (kontrollgruppe)
Etter at rotkanalforberedelsen var fullført, ble arbeidslengden kontrollert med masterkjeglen og periapikal radiografi.
Hovedkjeglen ble deretter dekket med rotkanalforsegler og plassert i rotkanalen.
Deretter ble det opprettet et gap for .02
vinklede sidekjegler med #30, 25 og 20 fingerspreder.
Obturasjonsprosessen fortsatte til sprederen gikk 2 mm forbi nivået til kanalåpningen.
Deretter fjernet en varm gravemaskin den koronale guttaperkaen 1 mm under kanalåpningen.
|
Den nåværende studien hadde som mål å sammenligne effekten av forskjellige obturasjonsteknikker på postoperativ smertenivå og radiografisk helbredelse ved ikke-kirurgisk endodontisk behandling brukt i ett enkelt besøk i tenner med enkelt rotkanal og apikal periodontitt.
|
|
Eksperimentell: Varm vertikal komprimering
Etter at rotkanalforberedelsen var fullført, ble arbeidslengden kontrollert med masterkjeglen og periapikal radiografi.
Rotkanalforsegler ble påført på rotkanalens vegger ved hjelp av en masterkjegle.
HeatPlugger koblet til nedpakkeenheten til obturasjonssystemet ble justert til å være 4 mm kortere enn arbeidslengden.
Hovedkjeglen ble kuttet 1 mm kortere enn arbeidslengden med en oppvarmet plugger og påført rotkanalen.
Deretter ble den oppvarmede pluggeren fremført i apikale retning, og den apikale regionen ble tilstoppet.
Obtureringen ble fullført i 2 etapper med guttaperka i guttaperkapatronen koblet til den gjenværende rotkanalhulrommets tilbakefyllingsenhet og oppvarmet til 200 °C.
Oppvarmet guttaperka ble vertikalt kondensert med HeatPlugger til 1 i det første trinnet og 2 i det andre.
Rotkanalobturasjonen ble fullført ved å fjerne guttaperkaen 1 mm under kanalåpningen.
|
Den nåværende studien hadde som mål å sammenligne effekten av forskjellige obturasjonsteknikker på postoperativ smertenivå og radiografisk helbredelse ved ikke-kirurgisk endodontisk behandling brukt i ett enkelt besøk i tenner med enkelt rotkanal og apikal periodontitt.
|
|
Eksperimentell: Gutta Core
Etter at rotkanalforberedelsen var fullført, ble arbeidslengden kontrollert med masterkjeglen og periapikal radiografi.
Rotkanalforsegler ble påført på rotkanalens vegger ved hjelp av en masterkjegle.
Rotkanalobturering ble avsluttet med oppvarmet guttaperka i henhold til produsentens anvisninger.
Den oppvarmede guttaperkaen ble sakte ført inn i kanalen opp til arbeidslengden.
Etter å ha kuttet håndtaket på obturatorene på nivå med kanalåpningen med en varm gravemaskin, ble det kondensert inn i kanalen ved hjelp av en guttaperka plugger.
Den koronale guttaperkaen ble fjernet 1 mm under kanalåpningen ved hjelp av en varm gravemaskin.
|
Den nåværende studien hadde som mål å sammenligne effekten av forskjellige obturasjonsteknikker på postoperativ smertenivå og radiografisk helbredelse ved ikke-kirurgisk endodontisk behandling brukt i ett enkelt besøk i tenner med enkelt rotkanal og apikal periodontitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av postoperative smerter som kan oppstå på grunn av behandling
Tidsramme: 1 uke
|
I denne studien ble postoperativ smerte observert etter behandling målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS).
|
1 uke
|
|
Radiografisk evaluering av tilheling av periapical vev 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
I denne studien ble periapikale røntgenbilder tatt med en parallell filmholder før og etter behandling av pasientene inkludert i studien evaluert i henhold til Periapical Index (PAI)-skåre.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIBU-DHF-MI-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .