- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06226740
Účinnost různých obturačních technik
Hodnocení účinků různých obturačních technik na pooperační bolest a radiografické hojení Nechirurgické endodontické přeléčení při jedné návštěvě u zubů s jedním kořenovým kanálkem a apikální parodontitidou
Cíl: Zhodnocení vlivu různých obturačních technik na úroveň pooperační bolesti a rentgenové hojení na nechirurgické endodontické přeléčení (NSER) aplikované při jedné návštěvě u zubů s jedním kořenovým kanálkem a apikální parodontitidou (AP).
Materiál a metody: 63 zubů s jednokořenovým kanálkem a AP od 50 systémově zdravých pacientů (průměrný věk 34,19±9,75 let; Do studie bylo zahrnuto 27 žen, 23 mužů). Zbytkové výplně kořenových kanálků byly odstraněny pomocí pilníků pro opětovné ošetření. Všechny zuby byly preparovány pomocí rotačních pilníků. Zuby byly náhodně rozděleny do tří skupin podle obturační techniky; studené boční zhutňování (CLC), kontinuální zhutňování vln (CWC) a gutta-jádro (TGC). Renovace jsou dokončeny za použití přímé kompozitní pryskyřice při stejné návštěvě. Ve všech případech byl stav bolesti hodnocen pomocí Numerical Pain Rating Scale (NRS) v předoperačním, pooperačním, 3. hodině, 24. hodině, 48. hodině a 7. dni. Skóre periapikálního indexu (PAI) bylo zaznamenáno na předoperačních a pooperačních 6 měsících na periapikálních rentgenových snímcích případů. Data byla analyzována jako statisticky. Hladina významnosti byla stanovena jako p < 0,05.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny výkony byly provedeny endodontistou (XX) pouze u pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení. Všichni pacienti byli před účastí informováni o rizicích studie a alternativních léčebných možnostech. Anestezie bylo dosaženo 4% articain hydrochloridem obsahujícím 1:100 000 adrenalinu. Žádný z pacientů nevyžadoval další anestezii. Po izolaci kofferdamu byly předchozí kazy a náhrady odstraněny vysokorychlostními a nízkorychlostními sterilními frézami za chlazení vodou. Předchozí obturace kořenového kanálku všech zubů zahrnutých do studie byla odstraněna podobným léčebným protokolem. Všechny pilníky byly použity s endodontickým motorem řízeným točivým momentem na základě příslušných hodnot točivého momentu a otáček za minutu specifikovaných výrobcem. Po určení délky kanálku elektronickým apexlokátorem byla apikální průchodnost zkontrolována ručním pilníkem #10 K. Během procedury byl kanál kontinuálně vyplachován 5,25% chlornanem sodným. Ve všech zavlažovacích procedurách byla použita irigační jehla s bočním odvětráváním 27, která byla nastavena o 2 mm kratší než pracovní délka. Během protokolu NSER nebylo použito žádné rozpouštědlo. Literatura zjistila, že neexistuje jednoznačná shoda ohledně konečného apikálního průměru kořenového kanálku při aplikaci NSER. Bylo však hlášeno, že při primárním endodontickém ošetření by preparace měla být doplněna větším pilníkem, než je pilník používaný pro preparaci apikální oblasti. V této studii byla konečná příprava dokončena použitím souboru specifického pro případ, který byl při konečné přípravě vybrán tak, aby byl větší než apicky komprimovaný soubor. Kořenový kanálek byl připraven rotačními pilníky. Pro závěrečný irigační postup byly použity 2 ml 5,25% NAOCl, destilovaná voda, 17% kyselina ethylendiamintetraoctová, destilovaná voda, 2% roztoky chlorhexidinu. Kořenové kanálky byly vysušeny papírovými hroty. Poté byla všem zubům náhodně přiřazena jedna ze tří studijních skupin pomocí online softwaru (http://www.random.org). (n:21).
Studená laterální kompaktace (CLC-Control Group): Po dokončení přípravy kořenového kanálku byla pracovní délka zkontrolována pomocí hlavního kužele a periapikální radiografie. Hlavní kužel byl poté pokryt těsnicím prostředkem na kořenové kanálky a umístěn do kořenového kanálku. Poté byla vytvořena mezera pro .02 šikmé postranní kužely s použitím 30, 25 a 20 prstové rozpěrky. Proces obturace pokračoval, dokud se rozmetadlo nedostalo 2 mm za úroveň otvoru kanálu. Poté horký bagr odstranil koronální gutaperču 1 mm pod ústím kanálu.
Continuous Wave Compaction (CWC): Po dokončení přípravy kořenového kanálku byla pracovní délka zkontrolována pomocí hlavního kužele a periapikální radiografie. Root canal sealer byl aplikován na stěny kořenového kanálku pomocí hlavního kužele. Zástrčka připojená k skládací jednotce byla nastavena tak, aby byla o 4 mm kratší, než je pracovní délka. Hlavní kužel byl odříznut o 1 mm kratší, než je pracovní délka, pomocí vyhřívaného uzávěru a aplikován na kořenový kanálek. Poté byl zahřátý uzávěr posunut v apikálním směru a apikální oblast byla uzavřena. Obturace byla dokončena ve 2 stupních s gutaperčou v kazetě připojené ke zbývající jednotce zásypu dutiny kořenového kanálku a zahřáté na 200 °C. Zahřátá gutaperča byla vertikálně kondenzována pomocí zátka na 1 v prvním stupni a 2 ve druhém. Obturace kořenového kanálku byla dokončena odstraněním gutaperče 1 mm pod ústím kanálku.
Termoplastický Gutta-Cor (TGC): Po dokončení přípravy kořenového kanálku byla pracovní délka kontrolována pomocí hlavního kužele a periapikální radiografie. Root canal sealer byl aplikován na stěny kořenového kanálku pomocí hlavního kužele. Obturace kořenového kanálku byla dokončena gutaperčou zahřátou podle pokynů výrobce za použití. Zahřátá gutaperča byla pomalu vkládána do kanálu až na pracovní délku. Po přeříznutí rukojeti obturátorů v úrovni ústí kanálu horkým bagrem došlo ke kondenzaci do kanálu pomocí gutaperčového špuntu. Koronální gutaperča byla odstraněna 1 mm pod ústím kanálu pomocí horkého rypadla.
Při stejné návštěvě byly všechny zuby trvale obnoveny pomocí přímé kompozitní pryskyřice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central
-
Bolu, Central, Krocan, 14403
- Bolu abant Izzet Baysal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zuby s dříve endodontickým ošetřením, ale neúspěšná a rozvíjející se AP, obturace kořenového kanálku o 2 mm kratší než pracovní délka a zuby, které nevykazují adekvátní obturaci,
- zuby s velikostí periapikální léze menší než 5 mm,
- Pacient ve věku 18-65 let,
- Pacientka s dávkou nemá systémové onemocnění, neužívá antihypertenziva a antidiabetika, nemá těhotenský stav, neužívá kortikosteroidy ani antibiotika, nehody
- Pacient bez akutní bolesti nebo extraorálního otoku,
- Pacient bez sinusového traktu a akutním apikálním abscesem,
- Byli zahrnuti pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie a souhlasili s účastí na kontrolních návštěvách.
Kritéria vyloučení
- Zuby s vnitřní nebo vnější resorpcí kořenů,
- Zuby s vertikální zlomeninou kořene nebo otevřeným vrcholem,
- zuby s velikostí periapikální léze větší než 5 mm,
- Pacient se systémovým onemocněním,
- Pacient se systémovými poruchami souvisejícími s metabolismem kostí a užívající léky, které mohou metabolismus kostí ovlivnit,
- Pacient s akutní bolestí a proto užívající analgetikum v posledních 24 hodinách,
- Pacient užívající antibiotika 2 týdny před léčbou,
- Pacienti , kteří se nemohli zúčastnit kontrolních sezení , byli ze studie vyloučeni .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studené boční zhutňování (kontrolní skupina)
Po dokončení přípravy kořenového kanálku byla pracovní délka zkontrolována hlavním kuželem a periapikální rentgenografií.
Hlavní kužel byl poté pokryt těsnicím prostředkem na kořenové kanálky a umístěn do kořenového kanálku.
Poté byla vytvořena mezera pro .02
šikmé postranní kužely s použitím 30, 25 a 20 prstové rozpěrky.
Proces obturace pokračoval, dokud se rozmetadlo nedostalo 2 mm za úroveň otvoru kanálu.
Poté horký bagr odstranil koronální gutaperču 1 mm pod ústím kanálu.
|
Současná studie si kladla za cíl porovnat účinky různých obturačních technik na úroveň pooperační bolesti a radiografické hojení při nechirurgické endodontické léčbě aplikované při jedné návštěvě u zubů s jedním kořenovým kanálkem a apikální parodontitidou.
|
|
Experimentální: Teplé vertikální zhutnění
Po dokončení přípravy kořenového kanálku byla pracovní délka zkontrolována hlavním kuželem a periapikální rentgenografií.
Root canal sealer byl aplikován na stěny kořenového kanálku pomocí hlavního kužele.
HeatPlugger připojený k down-pack jednotce obturačního systému byl nastaven tak, aby byl o 4 mm kratší, než je pracovní délka.
Hlavní kužel byl odříznut o 1 mm kratší, než je pracovní délka, pomocí vyhřívaného uzávěru a aplikován na kořenový kanálek.
Potom byl zahřátý uzávěr posunut v apikálním směru a apikální oblast byla uzavřena.
Obturace byla dokončena ve 2 fázích s gutaperčou v gutaperčové patroně připojené ke zbývající jednotce zásypu dutiny kořenového kanálku a zahřáté na 200 °C.
Zahřátá gutaperča byla vertikálně kondenzována pomocí HeatPlugger na 1 v prvním stupni a 2 ve druhém.
Obturace kořenového kanálku byla dokončena odstraněním gutaperče 1 mm pod ústím kanálku.
|
Současná studie si kladla za cíl porovnat účinky různých obturačních technik na úroveň pooperační bolesti a radiografické hojení při nechirurgické endodontické léčbě aplikované při jedné návštěvě u zubů s jedním kořenovým kanálkem a apikální parodontitidou.
|
|
Experimentální: Gutta Core
Po dokončení přípravy kořenového kanálku byla pracovní délka kontrolována pomocí hlavního kužele a periapikální radiografie.
Root canal sealer byl aplikován na stěny kořenového kanálku pomocí hlavního kužele.
Obturace kořenového kanálku byla dokončena zahřátou gutaperčou podle pokynů výrobce.
Zahřátá gutaperča byla pomalu vkládána do kanálu až na pracovní délku.
Po přeříznutí rukojeti obturátorů v úrovni ústí kanálu horkým bagrem došlo ke kondenzaci do kanálu pomocí gutaperčového špuntu.
Koronální gutaperča byla odstraněna 1 mm pod ústím kanálu pomocí horkého rypadla.
|
Současná studie si kladla za cíl porovnat účinky různých obturačních technik na úroveň pooperační bolesti a radiografické hojení při nechirurgické endodontické léčbě aplikované při jedné návštěvě u zubů s jedním kořenovým kanálkem a apikální parodontitidou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti, která se může objevit v důsledku léčby
Časové okno: 1 týden
|
V této studii byla pooperační bolest pozorovaná po léčbě měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
|
1 týden
|
|
Radiografické hodnocení hojení periapikálních tkání 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
|
V této studii byly periapikální rentgenové snímky získané pomocí paralelního držáku filmu před a po léčbě pacientů zařazených do studie hodnoceny podle skóre periapického indexu (PAI).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-DHF-MI-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína