- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06226740
Effectiviteit van verschillende obturatietechnieken
Evaluatie van de effecten van verschillende obturatietechnieken op postoperatieve pijn en radiografische genezing Niet-chirurgische endodontische herbehandeling in één bezoek bij tanden met enkelvoudige wortelkanalen en apicale parodontitis
Doel: Evaluatie van het effect van verschillende obturatietechnieken op het postoperatieve pijnniveau en radiografische genezing bij niet-chirurgische endodontische herbehandeling (NSER) toegepast in één bezoek bij tanden met een enkel wortelkanaal en apicale parodontitis (AP).
Materialen en methoden: 63 tanden met enkelvoudig wortelkanaal en AP van 50 systemisch gezonde patiënten (gemiddelde leeftijd 34,19 ± 9,75 jaren; 27 vrouwen, 23 mannen) namen deel aan het onderzoek. Resterende wortelkanaalvulmaterialen werden verwijderd met herbehandelingsvijlen. Alle tanden werden geprepareerd met behulp van roterende vijlen. De tanden werden willekeurig verdeeld in drie groepen volgens de obturatietechniek; koude laterale verdichting (CLC), continue golfverdichting (CWC) en guttakern (TGC). Restauraties worden tijdens hetzelfde bezoek voltooid met behulp van directe composiethars. In alle gevallen werd de pijnstatus geëvalueerd met behulp van de Numerical Pain Rating Scale (NRS) op preoperatief, postoperatief, 3e uur, 24e uur, 48e uur en 7e dag. Periapicale index (PAI)-scores werden preoperatief en postoperatief na zes maanden geregistreerd op de periapicale röntgenfoto's voor gevallen. Gegevens werden statistisch geanalyseerd. Het significantieniveau werd bepaald als p <0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle procedures werden alleen uitgevoerd door een endodontist (XX) bij patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria. Alle patiënten werden vóór deelname geïnformeerd over de risico's van het onderzoek en alternatieve behandelingsopties. De anesthesie werd bereikt met 4% articaïnehydrochloride dat 1:100.000 adrenaline bevatte. Geen van de patiënten had aanvullende anesthesie nodig. Na isolatie van cofferdam werden eerdere cariës en restauraties verwijderd met steriele boren op hoge en lage snelheid onder waterkoeling. De eerdere wortelkanaalobturatie van alle tanden die in het onderzoek waren opgenomen, werd verwijderd met een vergelijkbaar behandelprotocol. Alle bestanden werden gebruikt met een koppelgestuurde endodontische motor op basis van de juiste koppel- en toerentalwaarden gespecificeerd door de fabrikant. Na bepaling van de kanaallengte met een elektronische apexlocator werd de apicale doorgankelijkheid gecontroleerd met een #10K handvijl. Tijdens de procedure werd het kanaal continu geïrrigeerd met 5,25% natriumhypochloriet. Bij alle irrigatieprocedures werd een 27-gauge irrigatienaald met zijventilatie gebruikt, die 2 mm korter was dan de werklengte. Tijdens het NSER-protocol werd geen oplosmiddel gebruikt. Uit de literatuur blijkt dat er geen definitieve consensus bestaat over de uiteindelijke apicale diameter van het wortelkanaal bij toepassing van NSER. Er is echter gemeld dat bij primaire endodontische behandeling de preparatie moet worden voltooid met een grotere vijl dan de vijl die wordt gebruikt voor preparatie van het apicale gebied. In dit onderzoek werd de laatste voorbereiding voltooid door gebruik te maken van een casusspecifiek bestand dat groter was gekozen dan het apicaal gecomprimeerde bestand tijdens het maken van de laatste voorbereiding. Het wortelkanaal werd geprepareerd met roterende vijlen. Voor de laatste irrigatieprocedure werden respectievelijk 2 ml 5,25% NAOCl, gedestilleerd water, 17% ethyleendiaminetetra-azijnzuur, gedestilleerd water en 2% chloorhexidine-oplossingen gebruikt. Het wortelkanaal werd gedroogd met paperpoints. Vervolgens werden alle tanden willekeurig toegewezen aan een van de drie studiegroepen met behulp van online software (//www.random.org). (n:21).
Koude laterale verdichting (CLC-controlegroep): Nadat de voorbereiding van het wortelkanaal was voltooid, werd de werklengte gecontroleerd met de masterconus en periapicale radiografie. De masterconus werd vervolgens bedekt met een wortelkanaalafdichtmiddel en in het wortelkanaal geplaatst. Vervolgens werd er een gat gecreëerd voor de .02 schuine laterale kegels met #30, 25 en 20 vingerspreider. Het obturatieproces ging door totdat de spreader 2 mm voorbij het niveau van de kanaalopening kwam. Vervolgens verwijderde een hete graafmachine de coronale guttapercha 1 mm onder de kanaalopening.
Continuous Wave Compaction (CWC): Nadat de voorbereiding van het wortelkanaal was voltooid, werd de werklengte gecontroleerd met de masterconus en periapicale radiografie. Wortelkanaalafdichter werd met behulp van een masterconus op de wortelkanaalwanden aangebracht. De op de donseenheid aangesloten plugger werd 4 mm korter gemaakt dan de werklengte. De masterconus werd met een verwarmde plugger 1 mm korter gesneden dan de werklengte en op het wortelkanaal aangebracht. Vervolgens werd de verwarmde plugger in apicale richting voortbewogen en werd het apicale gebied afgesloten. De obturatie werd in twee fasen voltooid met guttapercha in de cartridge, verbonden met de resterende opvuleenheid van de wortelkanaalholte en verwarmd tot 200 °C. Verwarmde guttapercha werd met plugger verticaal gecondenseerd tot 1 in de eerste fase en 2 in de tweede. De wortelkanaalobturatie werd voltooid door de guttapercha 1 mm onder de kanaalopening te verwijderen.
Thermoplastische Gutta-Cor (TGC): Nadat de voorbereiding van het wortelkanaal was voltooid, werd de werklengte gecontroleerd met de masterconus en periapicale radiografie. Wortelkanaalafdichter werd met behulp van een masterconus op de wortelkanaalwanden aangebracht. De obturatie van het wortelkanaal werd voltooid met guttapercha, verwarmd volgens de instructies van de fabrikant. De verwarmde guttapercha werd langzaam tot aan de werklengte in het kanaal ingebracht. Nadat de handgreep van de obturators ter hoogte van de kanaalopening met een hete graafmachine was doorgesneden, werd deze met behulp van een guttapercha-plugger in het kanaal gecondenseerd. De coronale guttapercha werd 1 mm onder de kanaalopening verwijderd met behulp van een hete graafmachine.
Tijdens hetzelfde bezoek werden alle tanden permanent hersteld met behulp van directe composiethars.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central
-
Bolu, Central, Kalkoen, 14403
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Tanden met eerder endodontische behandeling maar niet succesvol en zich ontwikkelende AP, wortelkanaalobturatie 2 mm korter dan de werklengte en tanden die geen adequate obturatie vertonen,
- Tanden met een periapicale laesiegrootte kleiner dan 5 mm,
- Patiënt in de leeftijd van 18-65 jaar,
- Patiënt met dosis heeft geen systemische ziekte, gebruikt geen antihypertensiva en antidiabetica, heeft geen zwangerschapsaandoening, gebruikt geen corticosteroïden of antibiotica, ongelukken
- Patiënt zonder acute pijn of extraorale zwelling,
- Patiënt zonder sinuskanaal en acuut apicaal abces,
- Patiënten die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek en ermee instemden de controlebezoeken bij te wonen, werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria
- Tanden met interne of externe wortelresorptie,
- Tanden met verticale wortelbreuk of open top,
- Tanden met een periapicale laesie groter dan 5 mm,
- Patiënt met systemische ziekte,
- Patiënt met systemische stoornissen die verband houden met het botmetabolisme en die geneesmiddelen gebruikt die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden,
- Patiënt met acute pijn en daarom de afgelopen 24 uur pijnstillers gebruikt,
- Patiënt die 2 weken vóór de behandeling antibiotica heeft gebruikt,
- Patiënten die de controlesessies niet konden bijwonen, werden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koude laterale verdichting (controlegroep)
Nadat de voorbereiding van het wortelkanaal was voltooid, werd de werklengte gecontroleerd met de masterconus en periapicale radiografie.
De masterconus werd vervolgens bedekt met een wortelkanaalafdichtmiddel en in het wortelkanaal geplaatst.
Vervolgens werd er een gat gecreëerd voor de .02
schuine laterale kegels met #30, 25 en 20 vingerspreider.
Het obturatieproces ging door totdat de spreader 2 mm voorbij het niveau van de kanaalopening kwam.
Vervolgens verwijderde een hete graafmachine de coronale guttapercha 1 mm onder de kanaalopening.
|
Het huidige onderzoek had tot doel de effecten van verschillende obturatietechnieken op het postoperatieve pijnniveau en de radiografische genezing te vergelijken bij niet-chirurgische endodontische behandelingen toegepast in één bezoek bij tanden met een enkel wortelkanaal en apicale parodontitis.
|
|
Experimenteel: Warme verticale verdichting
Nadat de voorbereiding van het wortelkanaal was voltooid, werd de werklengte gecontroleerd met de masterconus en periapicale radiografie.
Wortelkanaalafdichter werd met behulp van een masterconus op de wortelkanaalwanden aangebracht.
De HeatPlugger aangesloten op de donseenheid van het obturatiesysteem werd aangepast om 4 mm korter te zijn dan de werklengte.
De masterconus werd met een verwarmde plugger 1 mm korter gesneden dan de werklengte en op het wortelkanaal aangebracht.
Vervolgens werd de verwarmde plugger in apicale richting voortbewogen en werd het apicale gebied afgesloten.
De obturatie werd in twee fasen voltooid met guttapercha in de guttapercha-patroon, verbonden met de resterende opvuleenheid van de wortelkanaalholte en verwarmd tot 200 °C.
Verwarmde guttapercha werd verticaal gecondenseerd met HeatPlugger tot 1 in de eerste fase en 2 in de tweede.
De wortelkanaalobturatie werd voltooid door de guttapercha 1 mm onder de kanaalopening te verwijderen.
|
Het huidige onderzoek had tot doel de effecten van verschillende obturatietechnieken op het postoperatieve pijnniveau en de radiografische genezing te vergelijken bij niet-chirurgische endodontische behandelingen toegepast in één bezoek bij tanden met een enkel wortelkanaal en apicale parodontitis.
|
|
Experimenteel: Gutta kern
Nadat de voorbereiding van het wortelkanaal was voltooid, werd de werklengte gecontroleerd met de masterconus en periapicale radiografie.
Wortelkanaalafdichter werd met behulp van een masterconus op de wortelkanaalwanden aangebracht.
De obturatie van het wortelkanaal werd voltooid met verwarmde guttapercha volgens de instructies van de fabrikant.
De verwarmde guttapercha werd langzaam tot aan de werklengte in het kanaal ingebracht.
Nadat de handgreep van de obturators ter hoogte van de kanaalopening met een hete graafmachine was doorgesneden, werd deze met behulp van een guttapercha-plugger in het kanaal gecondenseerd.
De coronale guttapercha werd 1 mm onder de kanaalopening verwijderd met behulp van een hete graafmachine.
|
Het huidige onderzoek had tot doel de effecten van verschillende obturatietechnieken op het postoperatieve pijnniveau en de radiografische genezing te vergelijken bij niet-chirurgische endodontische behandelingen toegepast in één bezoek bij tanden met een enkel wortelkanaal en apicale parodontitis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van postoperatieve pijn die kan optreden als gevolg van de behandeling
Tijdsspanne: 1 week
|
In deze studie werd postoperatieve pijn waargenomen na de behandeling gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS).
|
1 week
|
|
Radiografische evaluatie van de genezing van periapicale weefsels 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In dit onderzoek werden periapicale röntgenfoto's verkregen met behulp van een parallelle filmhouder vóór en na de behandeling van de in het onderzoek opgenomen patiënten geëvalueerd volgens de Periapical Index (PAI)-scores.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-DHF-MI-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .