- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06226740
Skuteczność różnych technik wypełniania
Ocena wpływu różnych technik obturacji na ból pooperacyjny i gojenie radiograficzne Niechirurgiczne leczenie endodontyczne podczas jednej wizyty w zębach z pojedynczym kanałem korzeniowym i wierzchołkowym zapaleniem przyzębia
Cel pracy: Ocena wpływu różnych technik obturacji na poziom bólu pooperacyjnego i gojenie radiologiczne na niechirurgiczne powtórne leczenie endodontyczne (NSER) stosowane podczas jednej wizyty w zębach z pojedynczym kanałem korzeniowym i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego (AP).
Materiał i metody: 63 zęby leczone kanałowo jednokorzeniowo i AP od 50 pacjentów zdrowych ogólnoustrojowo (średni wiek 34,19±9,75) lata; Do badania włączono 27 kobiet, 23 mężczyzn). Resztkowe materiały wypełniające kanał korzeniowy usunięto za pomocą pilników ponownego leczenia. Wszystkie zęby opracowano pilnikami rotacyjnymi. Zęby podzielono losowo na trzy grupy w zależności od techniki obturacji; zagęszczanie boczne na zimno (CLC), zagęszczanie falą ciągłą (CWC) i gutaperkę (TGC). Odbudowa jest wykonywana przy użyciu bezpośredniej żywicy kompozytowej podczas tej samej wizyty. We wszystkich przypadkach stan bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) w okresie przedoperacyjnym, pooperacyjnym, w 3. godzinie, 24. godzinie, 48. godzinie i 7. dniu. Wskaźnik okołowierzchołkowy (PAI) rejestrowano w przypadkach przedoperacyjnych i pooperacyjnych 6 miesięcy na radiogramach okołowierzchołkowych. Dane analizowano statystycznie. Poziom istotności określono jako p < 0,05.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie zabiegi były wykonywane przez endodontę (XX) tylko u pacjentów spełniających kryteria włączenia. Wszystkich pacjentów przed wzięciem udziału w badaniu poinformowano o ryzyku związanym z badaniem i alternatywnych możliwościach leczenia. Znieczulenie osiągano 4% chlorowodorkiem artykainy zawierającym adrenalinę w stosunku 1:100 000. Żaden z pacjentów nie wymagał dodatkowego znieczulenia. Po izolacji koferdamu usunięto poprzednią próchnicę i uzupełnienia za pomocą sterylnych wierteł o dużej i niskiej prędkości, chłodząc wodą. Poprzednie wypełnienie kanałowe wszystkich zębów objętych badaniem usunięto według podobnego protokołu leczenia. Wszystkie pilniki stosowano z silnikiem endodontycznym sterowanym momentem obrotowym w oparciu o odpowiednie wartości momentu obrotowego i obrotów określone przez producenta. Po określeniu długości kanału za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka sprawdzono drożność wierzchołka za pomocą ręcznego pilnika nr 10 K. W trakcie zabiegu kanał stale płukano 5,25% podchlorynem sodu. We wszystkich procedurach irygacyjnych stosowano igłę irygacyjną o rozmiarze 27 z bocznym wentylem, która była o 2 mm krótsza niż długość robocza. Podczas protokołu NSER nie stosowano żadnego rozpuszczalnika. Z literatury wynika, że nie ma jednoznacznej opinii co do ostatecznej średnicy wierzchołkowej kanału korzeniowego podczas stosowania NSER. Donoszono jednak, że w pierwotnym leczeniu endodontycznym preparację należy zakończyć pilnikiem większym niż pilnik używany do preparacji okolicy wierzchołkowej. W tym badaniu ostateczną preparację przeprowadzono przy użyciu pilnika dostosowanego do konkretnego przypadku, który podczas przygotowywania ostatecznej preparacji został wybrany tak, aby był większy niż pilnik skompresowany wierzchołkowo. Kanał korzeniowy opracowano pilnikami obrotowymi. Do końcowej procedury płukania zastosowano odpowiednio 2 ml 5,25% NAOCl, wodę destylowaną, 17% kwas etylenodiaminotetraoctowy, wodę destylowaną i 2% roztwory chlorheksydyny. Kanał korzeniowy osuszono ćwiekami papierowymi. Następnie wszystkie zęby przydzielono losowo do jednej z trzech grup badawczych, korzystając z oprogramowania dostępnego online (http://www.random.org). (n:21).
Zagęszczanie boczne na zimno (grupa kontrolna CLC): Po zakończeniu opracowywania kanału korzeniowego sprawdzono długość roboczą za pomocą stożka głównego i zdjęcia rentgenowskiego okołowierzchołkowego. Następnie stożek główny pokryto uszczelniaczem kanału korzeniowego i umieszczono w kanale korzeniowym. Następnie utworzono lukę dla .02 ustawione pod kątem stożki boczne przy użyciu rozpórek palcowych nr 30, 25 i 20. Proces wypełniania kontynuowano do momentu, gdy rozpórka wyszła 2 mm poza poziom ujścia kanału. Następnie za pomocą gorącej koparki usunięto koronową gutaperkę 1 mm poniżej ujścia kanału.
Zagęszczanie falą ciągłą (CWC): Po zakończeniu opracowywania kanału korzeniowego sprawdzono długość roboczą za pomocą stożka wzorcowego i zdjęcia rentgenowskiego okolicy wierzchołkowej. Na ściany kanału korzeniowego nałożono uszczelniacz kanału korzeniowego za pomocą stożka głównego. Plugger podłączony do jednostki down-pack został dostosowany tak, aby był o 4 mm krótszy niż długość robocza. Stożek główny został przycięty o 1 mm krócej niż długość robocza za pomocą podgrzanego pluggera i nałożony na kanał korzeniowy. Następnie ogrzany plugger przesunięto w kierunku wierzchołkowym i obszar wierzchołkowy wypełniono. Obturację prowadzono w 2 etapach za pomocą gutaperki we wkładzie podłączonym do pozostałej jednostki wypełniającej jamę kanału korzeniowego i podgrzanej do temperatury 200°C. Ogrzaną gutaperkę skondensowano pionowo za pomocą pluggera do 1 w pierwszym etapie i 2 w drugim. Wypełnienie kanału korzeniowego zakończono poprzez usunięcie gutaperki 1 mm poniżej ujścia kanału.
Termoplastyczny Gutta-Cor (TGC): Po zakończeniu opracowywania kanału korzeniowego długość roboczą kontrolowano za pomocą stożka wzorcowego i zdjęcia rentgenowskiego okolicy wierzchołkowej. Na ściany kanału korzeniowego nałożono uszczelniacz kanału korzeniowego za pomocą stożka głównego. Wypełnienie kanału korzeniowego zakończono podgrzaną gutaperką zgodnie z instrukcją producenta. Ogrzaną gutaperkę powoli wprowadzano do kanału na długość roboczą. Po wycięciu rączki obturatorów na poziomie ujścia kanału za pomocą gorącej koparki, zagęszczono je w kanale za pomocą pluggera gutaperkowego. Koronową gutaperkę usunięto 1 mm poniżej ujścia kanału za pomocą gorącej koparki.
Podczas tej samej wizyty wszystkie zęby zostały trwale odbudowane przy użyciu bezpośredniej żywicy kompozytowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central
-
Bolu, Central, Indyk, 14403
- Bolu abant Izzet Baysal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zęby po leczeniu endodontycznym, lecz nieudanym i rozwijającym się AP, wypełnienie kanałów korzeniowych krótsze o 2 mm od długości roboczej oraz zęby nie wykazujące prawidłowego wypełnienia,
- Zęby ze zmianami okołowierzchołkowymi mniejszymi niż 5mm,
- Pacjent w wieku 18-65 lat,
- Pacjentka z dawką nie cierpi na chorobę ogólnoustrojową, nie stosuje leków hipotensyjnych i przeciwcukrzycowych, nie jest w ciąży, nie stosuje kortykosteroidów i antybiotyków, wpada w nieszczęścia
- Pacjent bez ostrego bólu i obrzęku zewnątrzustnego,
- Pacjent bez przewodu zatokowego i z ostrym ropniem wierzchołkowym,
- Do badania włączono pacjentów, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu i zgodzili się na wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia
- Zęby z resorpcją wewnętrzną lub zewnętrzną korzenia,
- Zęby z pionowym złamaniem korzenia lub otwartym wierzchołkiem,
- Zęby ze zmianami okołowierzchołkowymi większymi niż 5 mm,
- Pacjent z chorobą ogólnoustrojową,
- Pacjent z zaburzeniami ogólnoustrojowymi związanymi z metabolizmem kości i stosujący leki mogące wpływać na metabolizm kości,
- Pacjent z ostrym bólem i w związku z tym stosujący leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin,
- Pacjent stosujący antybiotyki na 2 tygodnie przed zabiegiem,
- Z badania wyłączono pacjentów, którzy nie mogli uczestniczyć w sesjach kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zagęszczanie boczne na zimno (grupa kontrolna)
Po zakończeniu opracowywania kanału korzeniowego sprawdzono długość roboczą za pomocą stożka wzorcowego i zdjęcia rentgenowskiego okołowierzchołkowego.
Następnie stożek główny pokryto uszczelniaczem kanału korzeniowego i umieszczono w kanale korzeniowym.
Następnie utworzono lukę dla .02
ustawione pod kątem stożki boczne przy użyciu rozpórek palcowych nr 30, 25 i 20.
Proces wypełniania kontynuowano do momentu, gdy rozpórka wyszła 2 mm poza poziom ujścia kanału.
Następnie za pomocą gorącej koparki usunięto koronową gutaperkę 1 mm poniżej ujścia kanału.
|
Celem niniejszego badania było porównanie wpływu różnych technik obturacji na poziom bólu pooperacyjnego i gojenie radiologiczne w niechirurgicznym leczeniu endodontycznym stosowanym podczas jednej wizyty w zębach z pojedynczym kanałem korzeniowym i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego.
|
|
Eksperymentalny: Zagęszczanie pionowe na ciepło
Po zakończeniu opracowywania kanału korzeniowego sprawdzono długość roboczą za pomocą stożka wzorcowego i zdjęcia rentgenowskiego okołowierzchołkowego.
Na ściany kanału korzeniowego nałożono uszczelniacz kanału korzeniowego za pomocą stożka głównego.
HeatPlugger podłączony do jednostki down-pack systemu wypełniania został dostosowany tak, aby był o 4 mm krótszy niż długość robocza.
Stożek główny został przycięty o 1 mm krócej niż długość robocza za pomocą podgrzanego pluggera i nałożony na kanał korzeniowy.
Następnie ogrzany plugger przesunięto w kierunku wierzchołkowym i obszar wierzchołkowy wypełniono.
Obturację prowadzono w 2 etapach za pomocą gutaperki we wkładzie gutaperkowym podłączonym do pozostałej jednostki wypełniającej jamę kanału korzeniowego i ogrzanej do temperatury 200°C.
Ogrzaną gutaperkę skondensowano pionowo za pomocą HeatPlugger do 1 w pierwszym etapie i 2 w drugim.
Wypełnienie kanału korzeniowego zakończono poprzez usunięcie gutaperki 1 mm poniżej ujścia kanału.
|
Celem niniejszego badania było porównanie wpływu różnych technik obturacji na poziom bólu pooperacyjnego i gojenie radiologiczne w niechirurgicznym leczeniu endodontycznym stosowanym podczas jednej wizyty w zębach z pojedynczym kanałem korzeniowym i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego.
|
|
Eksperymentalny: Rdzeń Gutta
Po opracowaniu kanału korzeniowego długość roboczą kontrolowano za pomocą stożka wzorcowego i zdjęcia rentgenowskiego okołowierzchołkowego.
Na ściany kanału korzeniowego nałożono uszczelniacz kanału korzeniowego za pomocą stożka głównego.
Wypełnienie kanału korzeniowego zakończono podgrzaną gutaperką zgodnie z instrukcją producenta.
Ogrzaną gutaperkę powoli wprowadzano do kanału na długość roboczą.
Po wycięciu rączki obturatorów na poziomie ujścia kanału za pomocą gorącej koparki, zagęszczono je w kanale za pomocą pluggera gutaperkowego.
Koronową gutaperkę usunięto 1 mm poniżej ujścia kanału za pomocą gorącej koparki.
|
Celem niniejszego badania było porównanie wpływu różnych technik obturacji na poziom bólu pooperacyjnego i gojenie radiologiczne w niechirurgicznym leczeniu endodontycznym stosowanym podczas jednej wizyty w zębach z pojedynczym kanałem korzeniowym i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego, który może wystąpić w wyniku leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
W tym badaniu ból pooperacyjny obserwowany po leczeniu mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
|
1 tydzień
|
|
Radiograficzna ocena gojenia tkanek okołowierzchołkowych po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym badaniu radiogramy okołowierzchołkowe wykonane przy użyciu równoległego uchwytu do kliszy przed i po leczeniu pacjentów objętych badaniem oceniano według wskaźnika Periaapical Index (PAI).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby zębów
- Choroby szczęki
- Choroby miazgi zębowej
- Choroby okołowierzchołkowe
- Ból, pooperacyjny
- Zapalenie ozębnej
- Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia
- Ząb, nieżywotny
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIBU-DHF-MI-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja