- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06226740
Effektiviteten hos olika obturationstekniker
Utvärdering av effekterna av olika obturationstekniker på postoperativ smärta och röntgenläkning Icke-kirurgisk endodontisk återbehandling vid enstaka besök i tänder med enstaka rotkanaler och apikal parodontit
Syfte: Utvärdering av effekten av olika obturationstekniker på postoperativ smärtnivå och röntgenläkning vid icke-kirurgisk endodontisk återbehandling (NSER) tillämpad vid ett enstaka besök på tänder med enkel rotkanal och apikal parodontit (AP).
Material och metoder: 63 tänder med enkelrotskanal och AP från 50 systemiskt friska patienter (medelålder 34,19±9,75 år; 27 kvinnor, 23 män) ingick i studien. Resterande rotfyllningsmaterial avlägsnades med återbehandlingsfiler. Alla tänder preparerades med hjälp av roterande filar. Tänderna delades slumpmässigt in i tre grupper enligt obturationstekniken; kall lateral packning (CLC), kontinuerlig vågkomprimering (CWC) och gutta-core (TGC). Restaureringarna slutförs med direkt kompositharts vid samma besök. I alla fall utvärderades smärtstatus med hjälp av Numerical Pain Rating Scale (NRS) vid preoperativ, postoperativ, 3:e timme, 24:e timme, 48:e timme och 7:e dagen. Periapikala index (PAI) poäng registrerades på preoperativa och postoperativa 6 månader på de periapikala röntgenbilderna för fall. Data analyserades som statistiskt. Signifikansnivån bestämdes som p < 0,05.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla procedurer utfördes av en endodontist (XX) endast hos patienter som uppfyllde inklusionskriterierna. Alla patienter informerades om riskerna med studien och alternativa behandlingsalternativ innan de deltog. Anestesi uppnåddes med 4 % artikainhydroklorid innehållande 1:100 000 adrenalin. Ingen av patienterna behövde ytterligare anestesi. Efter gummidammisolering avlägsnades tidigare karies och restaureringar med hög- och låghastighets sterila borr under vattenkylning. Den tidigare rotkanalobturationen av alla tänder som ingick i studien togs bort med ett liknande behandlingsprotokoll. Alla filer användes med en vridmomentstyrd endodontisk motor baserad på lämpligt vridmoment och varvtal som specificerats av tillverkaren. Efter att ha bestämt kanallängden med en elektronisk apexlokalisering kontrollerades den apikala öppenheten med en #10 K handfil. Under proceduren spolades kanalen kontinuerligt med 5,25 % natriumhypoklorit. I alla bevattningsprocedurer användes en 27-gauge sidoventilerad bevattningsnål, som var inställd på att vara 2 mm kortare än arbetslängden. Inget lösningsmedel användes under NSER-protokollet. Litteraturen har funnit att det inte finns någon definitiv konsensus om den slutliga apikala diametern av rotkanalen vid applicering av NSER. Det har dock rapporterats att vid primär endodontisk behandling bör preparatet kompletteras med en större fil än den fil som används för apikala regionberedning. I denna studie slutfördes den slutliga förberedelsen genom att använda en fallspecifik fil som valdes att vara större än den apikalt komprimerade filen under den slutliga förberedelsen. Rotkanalen förbereddes med roterande filar. För den slutliga bevattningsproceduren användes 2 ml 5,25 % NAOCl, destillerat vatten, 17 % etylendiamintetraättiksyra, destillerat vatten, 2 % klorhexidinlösningar. Rotkanalen torkades med pappersspetsar. Sedan tilldelades alla tänder slumpmässigt en av de tre studiegrupperna med hjälp av onlineprogramvara (http://www.random.org). (n:21).
Cold Lateral Compaction (CLC-Control Group): Efter att rotkanalprepareringen avslutats kontrollerades arbetslängden med huvudkonen och periapikal radiografi. Masterkonen täcktes sedan med rotkanalsförseglare och placerades i rotkanalen. Sedan skapades en lucka för .02 vinklade laterala koner med #30, 25 och 20 fingerspridare. Obturationsprocessen fortsatte tills spridaren gick 2 mm över nivån för kanalmynningen. Därefter tog en varm grävmaskin bort den koronala guttaperkan 1 mm under kanalmynningen.
Continuous Wave Compaction (CWC): Efter att rotkanalprepareringen var klar kontrollerades arbetslängden med huvudkonen och periapikal radiografi. Rotfyllningsmedel applicerades på rotkanalens väggar med hjälp av en masterkon. Pluggen som var ansluten till down-pack-enheten justerades till att vara 4 mm kortare än arbetslängden. Huvudkonen kapades 1 mm kortare än arbetslängden med en uppvärmd plugg och applicerades på rotkanalen. Därefter fördes den uppvärmda pluggarn fram i apikala riktningen och den apikala regionen obturerades. Obturationen slutfördes i 2 steg med guttaperka i patronen kopplad till den återstående rotkanalens hålighetsåterfyllningsenhet och uppvärmd till 200 °C. Uppvärmd guttaperka kondenserades vertikalt med plugg till 1 i det första steget och 2 i det andra. Rotkanalens obturation fullbordades genom att guttaperkan avlägsnades 1 mm under kanalöppningen.
Termoplasticerad Gutta-Cor (TGC): Efter att rotkanalprepareringen var klar kontrollerades arbetslängden med masterkonen och periapikal radiografi. Rotfyllningsmedel applicerades på rotkanalens väggar med hjälp av en masterkon. Obturation av rotkanalen avslutades med guttaperka uppvärmd enligt tillverkarens instruktioner med hjälp av. Den uppvärmda guttaperkan fördes långsamt in i kanalen upp till arbetslängden. Efter att ha kapat av obturatorernas handtag i nivå med kanalöppningen med en het grävmaskin, kondenserades den in i kanalen med hjälp av en guttaperkaplugg. Den koronala guttaperkan avlägsnades 1 mm under kanalmynningen med hjälp av en varmgrävmaskin.
Vid samma besök återställdes alla tänder permanent med hjälp av direkt kompositharts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central
-
Bolu, Central, Kalkon, 14403
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Tänder med tidigare endodontisk behandling men misslyckade och utvecklande AP, rotkanalobturation 2 mm kortare än arbetslängden och tänder som inte visar tillräcklig obturation,
- Tänder med periapikal lesionsstorlek mindre än 5 mm,
- Patient i åldrarna 18-65,
- Patient med dos har inte systemisk sjukdom, använder inte blodtryckssänkande och antidiabetiska läkemedel, har inte något graviditetstillstånd, använder inte kortikosteroider eller antibiotika, missöden
- Patient utan akut smärta eller extraoral svullnad,
- Patient utan sinuskanal och akut apikal abscess,
- Patienter som frivilligt deltog i studien och gick med på att delta i kontrollbesöken inkluderades.
Exklusions kriterier
- Tänder med intern eller extern rotresorption,
- Tänder med vertikal rotfraktur eller öppen spets,
- Tänder med periapikala lesioner större än 5 mm,
- Patient med systemisk sjukdom,
- Patient med systemiska störningar relaterade till benmetabolism och som använder läkemedel som kan påverka benmetabolismen,
- Patient med akut smärta och därför använt smärtstillande medicin under de senaste 24 timmarna,
- Patient som använder antibiotika 2 veckor före behandlingen,
- Patienter som inte kunde delta i kontrollsessioner exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kall lateral komprimering (kontrollgrupp)
Efter att rotkanalprepareringen var klar kontrollerades arbetslängden med masterkonen och periapikal radiografi.
Masterkonen täcktes sedan med rotkanalsförseglare och placerades i rotkanalen.
Sedan skapades en lucka för .02
vinklade laterala koner med #30, 25 och 20 fingerspridare.
Obturationsprocessen fortsatte tills spridaren gick 2 mm över nivån för kanalmynningen.
Därefter tog en varm grävmaskin bort den koronala guttaperkan 1 mm under kanalmynningen.
|
Den aktuella studien syftade till att jämföra effekterna av olika obturationstekniker på postoperativ smärtnivå och röntgenläkning vid icke-kirurgisk endodontisk behandling som tillämpas vid ett enda besök på tänder med enkel rotkanal och apikal parodontit.
|
|
Experimentell: Varm vertikal komprimering
Efter att rotkanalprepareringen var klar kontrollerades arbetslängden med masterkonen och periapikal radiografi.
Rotfyllningsmedel applicerades på rotkanalens väggar med hjälp av en masterkon.
HeatPlugger ansluten till obturationssystemets nedpackningsenhet justerades till att vara 4 mm kortare än arbetslängden.
Huvudkonen kapades 1 mm kortare än arbetslängden med en uppvärmd plugg och applicerades på rotkanalen.
Därefter fördes den uppvärmda pluggarn fram i den apikala riktningen och den apikala regionen obturerades.
Obturationen fullbordades i 2 steg med guttaperka i guttaperkapatronen kopplad till den återstående rotkanalshålighetens återfyllningsenhet och uppvärmd till 200 °C.
Uppvärmd guttaperka kondenserades vertikalt med HeatPlugger till 1 i det första steget och 2 i det andra.
Rotkanalens obturation fullbordades genom att guttaperkan avlägsnades 1 mm under kanalöppningen.
|
Den aktuella studien syftade till att jämföra effekterna av olika obturationstekniker på postoperativ smärtnivå och röntgenläkning vid icke-kirurgisk endodontisk behandling som tillämpas vid ett enda besök på tänder med enkel rotkanal och apikal parodontit.
|
|
Experimentell: Gutta kärna
Efter att rotkanalprepareringen avslutats kontrollerades arbetslängden med huvudkonen och periapikal radiografi.
Rotfyllningsmedel applicerades på rotkanalens väggar med hjälp av en masterkon.
Obturation av rotkanalen avslutades med uppvärmd guttaperka enligt tillverkarens instruktioner.
Den uppvärmda guttaperkan fördes långsamt in i kanalen upp till arbetslängden.
Efter att ha kapat av obturatorernas handtag i nivå med kanalöppningen med en het grävmaskin, kondenserades den in i kanalen med hjälp av en guttaperkaplugg.
Den koronala guttaperkan avlägsnades 1 mm under kanalmynningen med hjälp av en varmgrävmaskin.
|
Den aktuella studien syftade till att jämföra effekterna av olika obturationstekniker på postoperativ smärtnivå och röntgenläkning vid icke-kirurgisk endodontisk behandling som tillämpas vid ett enda besök på tänder med enkel rotkanal och apikal parodontit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av postoperativ smärta som kan uppstå på grund av behandling
Tidsram: 1 vecka
|
I denna studie mättes postoperativ smärta som observerats efter behandling med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS).
|
1 vecka
|
|
Radiografisk utvärdering av läkning av periapikala vävnader 6 månader efter behandling
Tidsram: 6 månader
|
I denna studie utvärderades periapikala röntgenbilder erhållna med hjälp av en parallell filmhållare före och efter behandling av patienterna som ingick i studien enligt periapical Index (PAI) poäng.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIBU-DHF-MI-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .