- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06226740
Különböző obturációs technikák hatékonysága
Különböző obturációs technikák hatásának értékelése a posztoperatív fájdalomra és a radiográfiás gyógyulásra, nem sebészeti endodontiás újrakezelésre egyszeri fogaknál, egyetlen gyökércsatornával és apikális parodontózissal
Cél: Különböző obturációs technikák posztoperatív fájdalomszintre és radiográfiás gyógyulásra gyakorolt hatásának értékelése nem sebészi endodonciai újrakezelésre (NSER) egyetlen vizitben egygyökér- és apikális periodontitises (AP) fogakban.
Anyagok és módszerek: 63 fog egy gyökércsatornával és AP-vel 50 szisztémásan egészséges betegtől (átlagéletkor 34,19±9,75). évek; 27 nő, 23 férfi) vettek részt a vizsgálatban. A maradék gyökértömő anyagokat újrakezelő reszelőkkel távolítottuk el. Minden fogat rotációs reszelővel készítettünk elő. A fogakat véletlenszerűen három csoportra osztották az obturációs technika szerint; hideg oldalsó tömörítés (CLC), folyamatos hullámos tömörítés (CWC) és gutta-core (TGC). A helyreállításokat direkt kompozit gyantával végezzük ugyanazon a látogatáson. A fájdalom állapotát minden esetben a Numerical Pain Rating Scale (NRS) segítségével értékelték a műtét előtti, posztoperatív, 3., 24., 48. és 7. napon. A periapical index (PAI) pontszámokat preoperatív és posztoperatív 6 hónapos periapikális röntgenfelvételeken rögzítettük az esetekre. Az adatokat statisztikailag elemeztük. A szignifikancia szintet p < 0,05 értékben határoztuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összes beavatkozást endodontikus (XX) csak olyan betegeknél végezte el, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. A részvétel előtt minden beteget tájékoztattak a vizsgálat kockázatairól és az alternatív kezelési lehetőségekről. Az érzéstelenítést 1:100 000 adrenalint tartalmazó 4%-os articaine-hidrokloriddal sikerült elérni. Egyik betegnek sem volt szüksége további érzéstelenítésre. Gumigátszigetelést követően a korábbi fogszuvasodásokat és pótlásokat nagy és kis sebességű steril fúrókkal távolítottuk el vízhűtés mellett. A vizsgálatban szereplő összes fog korábbi gyökércsatorna-elzáródását hasonló kezelési protokollal távolították el. Minden fájlt nyomatékvezérelt endodontikus motorral használtak a gyártó által megadott megfelelő nyomaték és fordulatszám értékek alapján. A csatorna hosszának elektronikus csúcspont-lokátorral történő meghatározása után az apikális átjárhatóságot #10 K kézi reszelővel ellenőriztük. Az eljárás során a csatornát folyamatosan öntöztük 5,25%-os nátrium-hipoklorittal. Minden öntözési eljárásnál 27-es oldalszellőzős öntözőtűt használtak, amelyet a munkahossznál 2 mm-rel rövidebbre állítottak be. Az NSER protokoll alatt nem használtak oldószert. A szakirodalom azt találta, hogy az NSER alkalmazásakor nincs határozott konszenzus a gyökércsatorna végső apikális átmérőjét illetően. Azonban arról számoltak be, hogy az elsődleges endodonciai kezelés során a preparációt nagyobb reszelővel kell kiegészíteni, mint az apikális régió preparálásához használt reszelő. Ebben a vizsgálatban a végső előkészítést egy esetspecifikus fájl használatával fejezték be, amelyet nagyobbnak választottak, mint az apikálisan tömörített fájl a végső előkészítés során. A gyökérkezelést rotációs reszelőkkel készítettük elő. A végső öntözéshez 2 ml 5,25%-os NAOCl-t, desztillált vizet, 17%-os etilén-diamin-tetraecetsavat, desztillált vizet és 2%-os klórhexidin oldatot használtunk. A gyökércsatornát papírhegyekkel szárítottuk. Ezután az összes fogat véletlenszerűen kiosztottuk a három vizsgálati csoport egyikébe online szoftver (http://www.random.org) segítségével. (n:21).
Hideg oldalsó tömörítés (CLC-Control Group): A gyökércsatorna előkészítés befejezése után a munkahosszt a mesterkúppal és a periapikális radiográfiával ellenőriztük. A mesterkúpot ezután gyökértömítővel lefedtük, és a gyökércsatornába helyeztük. Ezután rés keletkezett a .02 számára ferde oldalsó kúpok #30, 25 és 20 ujjterelővel. Az eltömítési folyamat addig folytatódott, amíg a szórófej 2 mm-rel túl nem ment a csatornanyílás szintjén. Ezután egy forró kotrógép eltávolította a koronális guttaperchát 1 mm-rel a csatornanyílás alatt.
Continuous Wave Compaction (CWC): A gyökérkezelés befejezése után a munkahosszt a mesterkúppal és a periapikális radiográfiával ellenőriztük. A gyökércsatorna falára egy mesterkúp segítségével gyökércsatorna tömítőanyagot vittünk fel. A lehúzó egységhez csatlakoztatott dugót a munkahossznál 4 mm-rel rövidebbre állítottuk be. A mesterkúpot fűtött dugóval a munkahossznál 1 mm-rel rövidebbre vágtuk és a gyökércsatornára helyeztük. Ezután a fűtött dugót az apikális irányban előretoltuk, és az apikális régiót elzártuk. Az obturációt 2 lépésben fejeztük be a maradék gyökércsatorna-üreg-visszatöltő egységhez csatlakoztatott és 200 °C-ra melegített patronban lévő guttaperchával. A hevített guttaperchát függőlegesen kondenzáltuk dugóval az első szakaszban 1-re, a másodikban 2-re. A gyökércsatorna elzárását a guttapercha eltávolításával 1 mm-rel a csatornanyílás alatt végeztük.
Hőre lágyuló Gutta-Cor (TGC): A gyökérkezelés befejezése után a munkahosszt a mesterkúppal és a periapikális radiográfiával ellenőriztük. A gyökércsatorna falára egy mesterkúp segítségével gyökércsatorna tömítőanyagot vittünk fel. A gyökércsatorna elzárását a gyártó utasításai szerint melegített guttaperchával fejeztük be. A felforrósított guttaperchát lassan bevezették a csatornába a munkahosszig. Az obturátorok fogantyújának a csatornanyílás szintjén forró kotrógéppel történő levágása után azt guttapercha dugóval a csatornába sűrítettük. A koronális guttaperchát a csatornanyílás alatt 1 mm-rel távolítottuk el forró kotrógéppel.
Ugyanazon a látogatáson az összes fogat véglegesen helyreállították közvetlen kompozit gyantával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central
-
Bolu, Central, Pulyka, 14403
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Korábban endodonciai kezeléssel kezelt, de sikertelen és fejlődő AP fogak, a munkahossznál 2 mm-rel rövidebb gyökércsatorna-elzáródás és nem megfelelő elzáródást mutató fogak,
- 5 mm-nél kisebb periapikális elváltozású fogak,
- 18-65 éves beteg,
- A dózisú beteg nem szisztémás betegségben szenved, nem használ vérnyomáscsökkentő és antidiabetikus gyógyszert, nincs terhességi állapota, nem szed kortikoszteroidot vagy antibiotikumot, balesetek
- akut fájdalom vagy extraorális duzzanat nélküli beteg,
- sinus traktus nélküli beteg és akut apikális tályog,
- Azokat a betegeket is bevontuk, akik önkéntesen részt vettek a vizsgálatban, és beleegyeztek, hogy részt vegyenek a kontroll látogatásokon.
Kizárási kritériumok
- Belső vagy külső gyökérfelszívódású fogak,
- Függőleges gyökértöréssel vagy nyitott csúcsú fogak,
- 5 mm-nél nagyobb periapikális elváltozású fogak,
- szisztémás betegségben szenvedő beteg,
- csontanyagcserével kapcsolatos szisztémás rendellenességben szenvedő beteg, aki olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a csontanyagcserét,
- akut fájdalomban szenvedő beteg, aki az elmúlt 24 órában fájdalomcsillapítót használt,
- 2 héttel a kezelés előtt antibiotikumot szedő beteg,
- Azokat a betegeket, akik nem tudtak részt venni a kontroll üléseken, kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hideg oldalsó tömörítés (kontrollcsoport)
A gyökérkezelés befejezése után a munkahosszt mesterkúppal és periapikális röntgenfelvétellel ellenőriztük.
A mesterkúpot ezután gyökértömítővel lefedtük, és a gyökércsatornába helyeztük.
Ezután rés keletkezett a .02 számára
ferde oldalsó kúpok #30, 25 és 20 ujjterelővel.
Az eltömítési folyamat addig folytatódott, amíg a szórófej 2 mm-rel túl nem ment a csatornanyílás szintjén.
Ezután egy forró kotrógép eltávolította a koronális guttaperchát 1 mm-rel a csatornanyílás alatt.
|
Jelen tanulmány célja a különböző obturációs technikák posztoperatív fájdalomszintre és radiográfiás gyógyulásra gyakorolt hatásának összehasonlítása volt a nem sebészi endodonciai kezelésben, egyetlen vizit alkalmával egyetlen gyökércsatornás és apikális parodontitises fogaknál.
|
|
Kísérleti: Meleg függőleges tömörítés
A gyökérkezelés befejezése után a munkahosszt mesterkúppal és periapikális röntgenfelvétellel ellenőriztük.
A gyökércsatorna falára egy mesterkúp segítségével gyökércsatorna tömítőanyagot vittünk fel.
A HeatPluggert az elzárórendszer lehúzó egységéhez csatlakoztatva a munkahossznál 4 mm-rel rövidebbre állítottuk be.
A mesterkúpot fűtött dugóval a munkahossznál 1 mm-rel rövidebbre vágtuk és a gyökércsatornára helyeztük.
Ezután a fűtött dugót az apikális irányban előretoltuk, és az apikális régiót eltömítettük.
Az obturációt 2 lépésben, a maradék gyökércsatorna-üreg-visszatöltő egységhez csatlakoztatott guttapercha patronban lévő guttaperchával végeztük, és 200 °C-ra melegítettük.
A felmelegített guttaperchát a HeatPlugger segítségével függőlegesen kondenzáltuk az első szakaszban 1-re, a másodikban 2-re.
A gyökércsatorna elzárását a guttapercha eltávolításával 1 mm-rel a csatornanyílás alatt végeztük.
|
Jelen tanulmány célja a különböző obturációs technikák posztoperatív fájdalomszintre és radiográfiás gyógyulásra gyakorolt hatásának összehasonlítása volt a nem sebészi endodonciai kezelésben, egyetlen vizit alkalmával egyetlen gyökércsatornás és apikális parodontitises fogaknál.
|
|
Kísérleti: Gutta Core
A gyökérkezelés befejezése után a munkahosszt a mesterkúppal és a periapikális radiográfiával ellenőriztük.
A gyökércsatorna falára egy mesterkúp segítségével gyökércsatorna tömítőanyagot vittünk fel.
A gyökércsatorna elzárását fűtött guttaperchával fejeztük be a gyártó utasításai szerint.
A felforrósított guttaperchát lassan bevezették a csatornába a munkahosszig.
Az obturátorok fogantyújának a csatornanyílás szintjén forró kotrógéppel történő levágása után azt guttapercha dugóval a csatornába sűrítettük.
A koronális guttaperchát a csatornanyílás alatt 1 mm-rel távolították el forró kotrógéppel.
|
Jelen tanulmány célja a különböző obturációs technikák posztoperatív fájdalomszintre és radiográfiás gyógyulásra gyakorolt hatásának összehasonlítása volt a nem sebészi endodonciai kezelésben, egyetlen vizit alkalmával egyetlen gyökércsatornás és apikális parodontitises fogaknál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés következtében fellépő posztoperatív fájdalom értékelése
Időkeret: 1 hét
|
Ebben a vizsgálatban a kezelés után megfigyelt posztoperatív fájdalmat a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével mérték.
|
1 hét
|
|
A periapikális szövetek gyógyulásának radiográfiás értékelése 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: 6 hónap
|
Ebben a vizsgálatban a vizsgálatba bevont betegek kezelés előtt és után párhuzamos filmtartóval készített periapikális röntgenfelvételeket a periapikális index (PAI) pontszámok alapján értékelték.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Fogbetegségek
- Állkapocs betegségek
- Fogászati pulpabetegségek
- Periapikális betegségek
- Fájdalom, posztoperatív
- Parodontitis
- Periapikális periodontitis
- Tooth, Nonvital
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIBU-DHF-MI-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .