- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06226818
Evaluering av innvirkningen på mental og fysisk helse av omsorg for kvinner som er ofre for seksuell og kjønnsbasert vold, ved bruk av en koordinert tverrfaglig tilnærming i kvinnesentre eller tradisjonelle helsesentre. (IROND-L)
Vurdere innvirkningen på mental og fysisk helse av omsorg for kvinner som er ofre for seksuell og kjønnsbasert vold, ved å bruke en koordinert tverrfaglig tilnærming i kvinnelige eller tradisjonelle helsesentre: en prospektiv, kvasi-eksperimentell, multisenter, nasjonal studie.
Kjønnsbasert eller seksuell vold, eller vold mot kvinner (VAW), er et globalt folkehelseproblem som rammer rundt 30 % av kvinner over 15 år, med betydelige konsekvenser for fysisk og psykisk helse, inkludert depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
I 2019 publiserte den franske helsemyndigheten (HAS) anbefalinger i to deler, en for å identifisere kvinner som er ofre for vold i hjemmet, og den andre for å håndtere en kvinne som har vært utsatt for slik vold. Men vold mot kvinner er ikke begrenset til den ekteskapelige sfæren. VAW kan ganske enkelt oppdages i en konsultasjon ved å bruke en oversatt versjon av spørreskjemaet Abuse Assessment Screen (AAS).
Kvinner som er ofre for VAW har spesifikke behov knyttet til den ofte gjentatte karakteren av volden de opplever, og det komplekse traumet som kan oppstå. De har også en tendens til å kombinere andre risikofaktorer for dårlig psykisk helse, som økonomisk usikkerhet og sosial isolasjon. I Frankrike har håndteringen av de spesifikke medisinske, psykososiale og juridiske behovene til ofre-overlevende etter VAW møtt en rekke hindringer, inkludert mangel på dedikerte omsorgsfasiliteter, mangel på utdannede fagfolk og mangel på koordinering mellom de ulike partene . Helsepersonell får sjelden den opplæringen de trenger for å håndtere VAW-relaterte problemer med selvtillit og profesjonalitet, og mangler ofte ressursene til å henvise kvinnelige ofre til passende omsorg.
«La Maison des Femmes» (MdF) ble satt opp i 2016 i Saint-Denis, som ligger i en avdeling der en fjerdedel av kvinnene som konsulterer et familieplanleggingssenter (FPC) har lidd av VAW. Det er en sykehustjeneste spesifikt dedikert til individualisert, tverrfaglig omsorg for ofre-overlevende av VAW, og tilbyr helse, sosial og juridisk støtte innenfor samme anlegg. MdF består av 4 enheter: en FPC, en voldshåndteringsenhet (som involverer leger, jordmødre, psykologer, sosialarbeidere, advokater, politifolk og støttegrupper), en enhet for håndtering av kjønnslemlestelse (kirurger og sexologer) og et døgnåpent mottak. enhet for ofre for seksuell vold.
Det er satt opp flere MdF-inspirerte omsorgsstrukturer i Frankrike. Tjenestene som tilbys av disse fasilitetene må evalueres, spesielt med tanke på deres evne til å forbedre den fysiske og mentale helsen, inkludert posttraumatisk stress, til kvinner som har vært ofre for VAW.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc DOMMERGUES
- Telefonnummer: +33 01 42 17 77 01
- E-post: marc.dommergues@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Marc DOMMERGUES
- Telefonnummer: +33 01 42 17 77 01
- E-post: marc.dommergues@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som ikke har motsatt seg å delta i rettssaken
- Voksne kvinner (≥18 år),
- Offer for vold i hjemmet og/eller seksualisert vold, konsultasjon ved et av våre studiesentre. Eksponering for vold, uansett den første årsaken til konsultasjonen, vil bli bestemt av et positivt svar på minst ett spørsmål på den franske versjonen av Abuse Assessment Screen, et standardisert screeningverktøy som har fordelen av ikke å være begrenset til vold i hjemmet.
- Evne til å forstå målene for studien og svare på spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilknyttet det nasjonale helseforsikringssystemet
- Person under rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
- Person under rettskjennelse
- Voksen som ikke er i stand til å uttrykke sin ikke-motstand
- Liten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
forsøksgruppe
Kvinner stelt i et kvinnesenter
|
Pasientspørreskjemaer Misbruksvurdering Skjerm, Evaluering av PCL-5-skåren, Måling av insomnia-alvorlighetsindekser (ISI), livskvalitetsskårer (WHOQOL-BREF), angst og depresjon ved bruk av HAD-skalaen (Hospital Anxiety and Depression), selvtillit skåre ved hjelp av Rosenberg-skalaen, følelse av trygghet og velvære ved hjelp av fempunkts Likert-skalaer. Spørreskjema om daglig og sporadisk røyking, alkoholforbruk ved bruk av Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C), cannabisavhengighet ved bruk av Cannabis Abuse Screening Test (CAST) og bruk av andre psykoaktive stoffer. |
|
komparatorgruppe
Kvinner i helsestasjon eller familieplanleggingssenter.
|
Pasientspørreskjemaer Misbruksvurdering Skjerm, Evaluering av PCL-5-skåren, Måling av insomnia-alvorlighetsindekser (ISI), livskvalitetsskårer (WHOQOL-BREF), angst og depresjon ved bruk av HAD-skalaen (Hospital Anxiety and Depression), selvtillit skåre ved hjelp av Rosenberg-skalaen, følelse av trygghet og velvære ved hjelp av fempunkts Likert-skalaer. Spørreskjema om daglig og sporadisk røyking, alkoholforbruk ved bruk av Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C), cannabisavhengighet ved bruk av Cannabis Abuse Screening Test (CAST) og bruk av andre psykoaktive stoffer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig PCL-5-poengsum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
målt ved hjelp av den validerte franske versjonen av Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V (score fra 0 til 80).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Endring i andelen kvinner med PCL-5-score < 33 (validert terskel for fravær av åpen PTSD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
målt ved hjelp av den validerte franske versjonen av Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-V (score fra 0 til 80).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BARDOU PREPS 2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .