- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06226818
A szexuális és nemi alapú erőszak áldozatául esett nők gondozása mentális és fizikai egészségre gyakorolt hatásának értékelése, összehangolt multidiszciplináris megközelítés alkalmazásával a női központokban vagy a hagyományos egészségügyi központokban. (IROND-L)
A szexuális és nemi alapú erőszak áldozatául esett nők gondozása mentális és fizikai egészségre gyakorolt hatásának felmérése koordinált multidiszciplináris megközelítés alkalmazásával a női vagy hagyományos egészségügyi központokban: prospektív, kvázi-kísérleti, multicentrikus, nemzeti tanulmány.
A nemi alapú vagy szexuális erőszak vagy a nők elleni erőszak (VAW) globális közegészségügyi probléma, amely a 15 év feletti nők körülbelül 30%-át érinti, és jelentős következményekkel jár a fizikai és mentális egészségre, beleértve a depressziót és a poszttraumás stressz-zavart. (PTSD).
2019-ben a Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság (HAS) két részből álló ajánlásokat tett közzé, az egyik a családon belüli erőszak áldozatává vált nők azonosítására, a másik pedig az ilyen erőszaknak kitett nők kezelésére. A nők elleni erőszak azonban nem korlátozódik a házassági szférára. A VAW egyszerűen kimutatható egy konzultáció során, az Abuse Assessment Screen (AAS) kérdőív lefordított verziójával.
A VAW áldozatává vált nőknek sajátos szükségleteik vannak, amelyek az általuk átélt erőszak gyakran ismétlődő természetéhez és az ebből eredő összetett traumához kapcsolódnak. Hajlamosak a rossz mentális egészség egyéb kockázati tényezőit is kombinálni, mint például a gazdasági bizonytalanság és a társadalmi elszigeteltség. Franciaországban a VAW áldozatainak és túlélőinek speciális orvosi, pszichoszociális és jogi szükségleteinek kezelése számos akadályba ütközött, beleértve a speciális gondozási létesítmények hiányát, a képzett szakemberek hiányát és a különböző felek közötti koordináció hiányát. . Az egészségügyi szakemberek ritkán kapják meg azt a képzést, amelyre szükségük van ahhoz, hogy magabiztosan és professzionálisan kezeljék a VAW-val kapcsolatos kérdéseket, és gyakran nem rendelkeznek elegendő erőforrással ahhoz, hogy a női áldozatokat megfelelő ellátáshoz irányítsák.
A "La Maison des Femmes"-t (MdF) 2016-ban hozták létre Saint-Denis-ben, egy olyan osztályon, ahol a családtervezési központban (FPC) felkereső nők negyede szenvedett VAW-tól. Ez egy olyan kórházi szolgáltatás, amely kifejezetten a VAW áldozatainak és túlélőinek egyénre szabott, multidiszciplináris ellátását szolgálja, egészségügyi, szociális és jogi támogatást kínálva ugyanabban az intézményben. Az MdF 4 egységből áll: egy FPC, egy erőszakkezelési egység (orvosok, szülésznők, pszichológusok, szociális munkások, ügyvédek, rendőrök és támogató csoportok részvételével), egy női nemi szervek csonkítását kezelő egység (sebészek és szexológusok) és egy 24 órás recepció. a szexuális erőszak áldozatait kiszolgáló egység.
Franciaországban több MdF által ihletett gondozási struktúra jött létre. Az e létesítmények által nyújtott szolgáltatásokat értékelni kell, különösen abból a szempontból, hogy képesek-e javítani a fizikai és mentális egészségüket, beleértve a poszttraumás stresszt is, azon nők esetében, akik áldozatául estek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc DOMMERGUES
- Telefonszám: +33 01 42 17 77 01
- E-mail: marc.dommergues@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc DOMMERGUES
- Telefonszám: +33 01 42 17 77 01
- E-mail: marc.dommergues@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik nem tiltakoztak a tárgyaláson való részvétel ellen
- Felnőtt nők (≥18 év),
- Családon belüli és/vagy szexuális erőszak áldozata, tanácsadás valamelyik tanulmányi központunkban. Az erőszaknak való kitettséget, bármilyen is legyen a konzultáció kezdeti oka, az határozza meg, hogy legalább egy kérdésre pozitív választ adnak az Abuse Assessment Screen francia verziójában, egy szabványos szűrési eszközben, amelynek előnye, hogy nem korlátozódik a családon belüli erőszakra.
- Képes a vizsgálat céljainak megértésére és a kérdőívek megválaszolására
Kizárási kritériumok:
- Nem tartozik a nemzeti egészségbiztosítási rendszerhez
- Jogi védelem alatt álló személy (gondnokság, gondnokság)
- Bírósági végzés alatt álló személy
- Felnőtt, aki nem tudja kifejezni nem ellenkezését
- Kisebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kísérleti csoport
A nőket egy női központban gondozták
|
Beteg kérdőívek Visszaélés értékelése képernyő, PCL-5 pontszám értékelése, álmatlanság súlyossági indexeinek (ISI), életminőségi pontszámok (WHOQOL-BREF), szorongás és depresszió mérése a HAD skála segítségével (Hospital Anxiety and Depression), önbecsülés pontozás a Rosenberg-skála segítségével, a biztonságérzet és a jólét az ötfokú Likert-skálákkal. Kérdőív a napi és alkalmi dohányzásról, az alkoholfogyasztásról az alkoholhasználati zavarok azonosítására szolgáló teszttel (AUDIT-C), a kannabiszfüggőségről a Cannabis Abuse Screening Test (CAST) segítségével és más pszichoaktív szerek használatáról. |
|
összehasonlító csoport
Nők egészségügyi központban vagy családtervezési központban.
|
Beteg kérdőívek Visszaélés értékelése képernyő, PCL-5 pontszám értékelése, álmatlanság súlyossági indexeinek (ISI), életminőségi pontszámok (WHOQOL-BREF), szorongás és depresszió mérése a HAD skála segítségével (Hospital Anxiety and Depression), önbecsülés pontozás a Rosenberg-skála segítségével, a biztonságérzet és a jólét az ötfokú Likert-skálákkal. Kérdőív a napi és alkalmi dohányzásról, az alkoholfogyasztásról az alkoholhasználati zavarok azonosítására szolgáló teszttel (AUDIT-C), a kannabiszfüggőségről a Cannabis Abuse Screening Test (CAST) segítségével és más pszichoaktív szerek használatáról. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos PCL-5 pontszámban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
a DSM-V poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistájának validált francia verziójával mérve (pontszám 0-tól 80-ig).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Változás azon nők arányában, akiknek PCL-5 pontszáma < 33 (validált küszöb a nyilvánvaló PTSD hiányára)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
a DSM-V poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistájának validált francia verziójával mérve (pontszám 0-tól 80-ig).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BARDOU PREPS 2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .