- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06226818
Utvärdering av inverkan på mental och fysisk hälsa av att ta hand om kvinnor som utsätts för sexuellt och könsbaserat våld, med hjälp av ett samordnat tvärvetenskapligt tillvägagångssätt i kvinnocenter eller traditionella hälsocentraler. (IROND-L)
Att bedöma effekten på mental och fysisk hälsa av att ta hand om kvinnor som är offer för sexuellt och könsbaserat våld, med hjälp av ett samordnat tvärvetenskapligt tillvägagångssätt i kvinnovårdscentraler eller traditionella hälsovårdscentraler: en prospektiv, kvasi-experimentell, multicenter, nationell studie.
Könsbaserat eller sexuellt våld, eller våld mot kvinnor (VAW), är ett globalt folkhälsoproblem som drabbar cirka 30 % av kvinnor över 15 år, med betydande konsekvenser för fysisk och psykisk hälsa, inklusive depression och posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Under 2019 publicerade den franska nationella hälsomyndigheten (HAS) rekommendationer i två delar, en för att identifiera kvinnor som är offer för våld i hemmet, och den andra för att hantera en kvinna som har blivit utsatt för sådant våld. Men våld mot kvinnor är inte begränsat till den äktenskapliga sfären. VAW kan helt enkelt upptäckas i en konsultation med hjälp av en översatt version av frågeformuläret Abuse Assessment Screen (AAS).
Kvinnor som är offer för VAW har specifika behov kopplade till den ofta upprepade karaktären av det våld de upplever, och det komplexa trauma som kan uppstå. De tenderar också att kombinera andra riskfaktorer för dålig psykisk hälsa, såsom ekonomisk osäkerhet och social isolering. I Frankrike har hanteringen av de specifika medicinska, psykosociala och juridiska behoven hos offer-överlevande från VAW stött på ett antal hinder, inklusive en brist på dedikerade vårdanläggningar, en brist på utbildad personal och en brist på samordning mellan de olika parterna . Vårdpersonal får sällan den utbildning de behöver för att hantera VAW-relaterade frågor med tillförsikt och professionalism, och saknar ofta resurser att hänvisa kvinnliga offer till lämplig vård.
"La Maison des Femmes" (MdF) inrättades 2016 i Saint-Denis, belägen på en avdelning där en fjärdedel av kvinnorna som konsulterar ett familjeplaneringscenter (FPC) har drabbats av VAW. Det är en sjukhustjänst specifikt dedikerad till den individualiserade, multidisciplinära vården av offer-överlevande från VAW, och erbjuder hälso-, socialt och juridiskt stöd inom samma anläggning. MdF består av fyra enheter: en FPC, en våldshanteringsenhet (med läkare, barnmorskor, psykologer, socialarbetare, advokater, poliser och stödgrupper), en enhet för hantering av kvinnlig könsstympning (kirurger och sexologer) och en 24/7-mottagning enhet för offer för sexuellt våld.
Flera MdF-inspirerade vårdstrukturer har inrättats i Frankrike. Tjänsten som tillhandahålls av dessa anläggningar måste utvärderas, särskilt när det gäller deras förmåga att förbättra den fysiska och mentala hälsan, inklusive posttraumatisk stress, för kvinnor som har varit offer för VAW.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marc DOMMERGUES
- Telefonnummer: +33 01 42 17 77 01
- E-post: marc.dommergues@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Marc DOMMERGUES
- Telefonnummer: +33 01 42 17 77 01
- E-post: marc.dommergues@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som inte har motsatt sig att delta i rättegången
- Vuxna kvinnor (≥18 år),
- Offer för våld i hemmet och/eller sexuellt våld, konsultation vid något av våra studiecentrum. Exponering för våld, oavsett den ursprungliga anledningen till konsultationen, kommer att bestämmas av ett positivt svar på minst en fråga på den franska versionen av Abuse Assessment Screen, ett standardiserat screeningverktyg som har fördelen av att inte begränsas till våld i hemmet.
- Förmåga att förstå syftet med studien och att svara på frågeformulären
Exklusions kriterier:
- Ej ansluten till det nationella sjukförsäkringssystemet
- Person under rättsligt skydd (kuratur, förmynderskap)
- Person under domstolsbeslut
- Vuxen som inte kan uttrycka sitt icke-motstånd
- Mindre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
experimentgrupp
Kvinnor vårdas i ett kvinnocenter
|
Patientfrågeformulär Abuse assessment Screen, Utvärdering av PCL-5-poängen, Mätning av insomnia severity index (ISI), livskvalitetspoäng (WHOQOL-BREF), ångest och depression med hjälp av HAD-skalan (Hospital Anxiety and Depression), självkänsla poäng med hjälp av Rosenbergskalan, känsla av trygghet och välbefinnande med femgradiga Likert-skalor. Frågeformulär om daglig och tillfällig rökning, alkoholkonsumtion med hjälp av Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C), cannabisberoende med Cannabis Abuse Screening Test (CAST) och användning av andra psykoaktiva substanser. |
|
jämförelsegrupp
Kvinnor på en vårdcentral eller familjeplaneringscentral.
|
Patientfrågeformulär Abuse assessment Screen, Utvärdering av PCL-5-poängen, Mätning av insomnia severity index (ISI), livskvalitetspoäng (WHOQOL-BREF), ångest och depression med hjälp av HAD-skalan (Hospital Anxiety and Depression), självkänsla poäng med hjälp av Rosenbergskalan, känsla av trygghet och välbefinnande med femgradiga Likert-skalor. Frågeformulär om daglig och tillfällig rökning, alkoholkonsumtion med hjälp av Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C), cannabisberoende med Cannabis Abuse Screening Test (CAST) och användning av andra psykoaktiva substanser. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig PCL-5-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
mätt med den validerade franska versionen av checklistan för posttraumatisk stressstörning för DSM-V (poäng från 0 till 80).
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Förändring i andelen kvinnor med en PCL-5-poäng < 33 (validerad tröskel för frånvaro av öppen PTSD)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
mätt med den validerade franska versionen av checklistan för posttraumatisk stressstörning för DSM-V (poäng från 0 till 80).
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BARDOU PREPS 2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .