- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06226818
Evaluering af indvirkningen på mental og fysisk sundhed af omsorg for kvinder, der er ofre for seksuel og kønsbaseret vold, ved brug af en koordineret tværfaglig tilgang i kvindecentre eller traditionelle sundhedscentre. (IROND-L)
Vurdering af indvirkningen på mental og fysisk sundhed af omsorg for kvinder, der er ofre for seksuel og kønsbaseret vold, ved brug af en koordineret tværfaglig tilgang i kvindelige eller traditionelle sundhedscentre: en prospektiv, kvasi-eksperimentel, multicenter, national undersøgelse.
Kønsbaseret eller seksuel vold, eller vold mod kvinder (VAW), er et globalt folkesundhedsproblem, der påvirker omkring 30 % af kvinder over 15 år, med betydelige konsekvenser for fysisk og mental sundhed, herunder depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
I 2019 offentliggjorde den franske sundhedsmyndighed (HAS) anbefalinger i to dele, en til at identificere kvinder, der er ofre for vold i hjemmet, og den anden til at håndtere en kvinde, der har været udsat for sådan vold. Men vold mod kvinder er ikke begrænset til den ægteskabelige sfære. VAW kan simpelthen opdages i en konsultation ved hjælp af en oversat version af Abuse Assessment Screen (AAS) spørgeskemaet.
Kvinder, der er ofre for VAW, har specifikke behov knyttet til den ofte gentagne karakter af den vold, de oplever, og det komplekse traume, der kan opstå. De har også en tendens til at kombinere andre risikofaktorer for dårlig mental sundhed, såsom økonomisk usikkerhed og social isolation. I Frankrig er håndteringen af de specifikke medicinske, psykosociale og juridiske behov hos ofre-overlevende fra VAW stødt på en række forhindringer, herunder mangel på dedikerede plejefaciliteter, mangel på uddannede fagfolk og mangel på koordinering mellem de forskellige parter . Sundhedsprofessionelle modtager sjældent den træning, de har brug for til at håndtere VAW-relaterede problemer med tillid og professionalisme, og mangler ofte ressourcer til at henvise kvindelige ofre til passende behandling.
"La Maison des Femmes" (MdF) blev oprettet i 2016 i Saint-Denis, beliggende i en afdeling, hvor en fjerdedel af kvinderne, der konsulterer et familieplanlægningscenter (FPC), har lidt af VAW. Det er en hospitalstjeneste specifikt dedikeret til den individualiserede, tværfaglige pleje af ofre-overlevere fra VAW, der tilbyder sundhedsmæssig, social og juridisk støtte inden for samme facilitet. MdF består af 4 enheder: en FPC, en voldshåndteringsenhed (med læger, jordemødre, psykologer, socialrådgivere, advokater, politibetjente og støttegrupper), en kvindelig kønslemlæstelsesenhed (kirurger og sexologer) og en døgnåben reception. enhed for ofre for seksuel vold.
Der er oprettet flere MdF-inspirerede plejestrukturer i Frankrig. Tjenesteydelsen fra disse faciliteter skal evalueres, især med hensyn til deres evne til at forbedre den fysiske og mentale sundhed, herunder posttraumatisk stress, hos kvinder, der har været ofre for VAW.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marc DOMMERGUES
- Telefonnummer: +33 01 42 17 77 01
- E-mail: marc.dommergues@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Marc DOMMERGUES
- Telefonnummer: +33 01 42 17 77 01
- E-mail: marc.dommergues@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der ikke har gjort indsigelse mod at deltage i retssagen
- Voksne kvinder (≥18 år),
- Offer for vold i hjemmet og/eller seksuelle overgreb, konsultation på et af vores studiecentre. Udsættelse for vold, uanset den oprindelige årsag til konsultationen, vil blive bestemt af et positivt svar på mindst ét spørgsmål på den franske version af Abuse Assessment Screen, et standardiseret screeningsværktøj, som har den fordel, at det ikke er begrænset til vold i hjemmet.
- Evne til at forstå formålet med undersøgelsen og besvare spørgeskemaerne
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilsluttet det nationale sygesikringssystem
- Person under juridisk beskyttelse (kuratur, værgemål)
- Person under retskendelse
- Voksen, der ikke er i stand til at udtrykke sin ikke-modstand
- Mindre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
forsøgsgruppe
Kvinder passet i et kvindecenter
|
Patientspørgeskemaer Misbrugsvurdering Screen, Evaluering af PCL-5-score, Måling af insomnia severity index (ISI), livskvalitetsscore (WHOQOL-BREF), angst og depression ved hjælp af HAD-skalaen (Hospital Anxiety and Depression), selvværd score ved hjælp af Rosenberg-skalaen, følelse af tryghed og velvære ved hjælp af fem-punkts Likert-skalaer. Spørgeskema om daglig og lejlighedsvis rygning, alkoholforbrug ved brug af Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C), cannabisafhængighed ved hjælp af Cannabis Abuse Screening Test (CAST) og brug af andre psykoaktive stoffer. |
|
sammenligningsgruppe
Kvinder i et sundhedscenter eller familieplanlægningscenter.
|
Patientspørgeskemaer Misbrugsvurdering Screen, Evaluering af PCL-5-score, Måling af insomnia severity index (ISI), livskvalitetsscore (WHOQOL-BREF), angst og depression ved hjælp af HAD-skalaen (Hospital Anxiety and Depression), selvværd score ved hjælp af Rosenberg-skalaen, følelse af tryghed og velvære ved hjælp af fem-punkts Likert-skalaer. Spørgeskema om daglig og lejlighedsvis rygning, alkoholforbrug ved brug af Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C), cannabisafhængighed ved hjælp af Cannabis Abuse Screening Test (CAST) og brug af andre psykoaktive stoffer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig PCL-5-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
målt ved hjælp af den validerede franske version af tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-V (score fra 0 til 80).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Ændring i andelen af kvinder med en PCL-5-score < 33 (valideret tærskel for fravær af åbenlys PTSD)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
målt ved hjælp af den validerede franske version af tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-V (score fra 0 til 80).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BARDOU PREPS 2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med udfyldelse af skalaer og spørgeskemaer
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mostafa BahaaMostafa Mahmoud Bahaa Clinical Pharmacy Department, Horus University,...Rekruttering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSupraspinatus tendinitisEgypten
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandIkke rekrutterer endnuBørns udvikling | Psykomotorisk præstation | KulturFrankrig
-
Giancarlo NatalucciAktiv, ikke rekrutterende