- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06226818
Ocena wpływu opieki nad kobietami będącymi ofiarami przemocy na tle seksualnym i przemocy ze względu na płeć na zdrowie psychiczne i fizyczne, przy zastosowaniu skoordynowanego podejścia multidyscyplinarnego w ośrodkach dla kobiet lub tradycyjnych ośrodkach zdrowia. (IROND-L)
Ocena wpływu opieki nad kobietami będącymi ofiarami przemocy na tle seksualnym i przemocy ze względu na płeć na zdrowie psychiczne i fizyczne przy zastosowaniu skoordynowanego podejścia multidyscyplinarnego w kobiecych lub tradycyjnych ośrodkach zdrowia: badanie prospektywne, quasi-eksperymentalne, wieloośrodkowe, ogólnokrajowe.
Przemoc ze względu na płeć lub przemoc seksualna, czyli przemoc wobec kobiet (VAW), to globalny problem zdrowia publicznego dotykający około 30% kobiet w wieku powyżej 15 lat i mający poważne konsekwencje dla zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym depresję i zespół stresu pourazowego (PTSD).
W 2019 r. francuski Krajowy Urząd ds. Zdrowia (HAS) opublikował zalecenia składające się z dwóch części: jednej dotyczącej identyfikacji kobiet będących ofiarami przemocy domowej, a drugiej dotyczącej postępowania z kobietą, która była narażona na taką przemoc. Jednak przemoc wobec kobiet nie ogranicza się do sfery małżeńskiej. VAW można po prostu wykryć podczas konsultacji, korzystając z przetłumaczonej wersji kwestionariusza oceny nadużyć (AAS).
Kobiety będące ofiarami VAW mają szczególne potrzeby związane z często powtarzającym się charakterem przemocy, której doświadczają, i złożoną traumą, która może po niej nastąpić. Zwykle łączą one również inne czynniki ryzyka złego stanu zdrowia psychicznego, takie jak brak bezpieczeństwa ekonomicznego i izolacja społeczna. We Francji zajmowanie się specyficznymi potrzebami medycznymi, psychospołecznymi i prawnymi ofiar VAW napotkało szereg przeszkód, w tym brak wyspecjalizowanych placówek opieki, brak przeszkolonych specjalistów i brak koordynacji między różnymi stronami . Pracownicy służby zdrowia rzadko przechodzą szkolenia potrzebne do radzenia sobie z problemami związanymi z VAW z pewnością i profesjonalizmem, a często brakuje im zasobów, aby skierować ofiary do odpowiedniej opieki.
„La Maison des Femmes” (MdF) powstał w 2016 roku w Saint-Denis, na oddziale, na którym jedna czwarta kobiet zgłaszających się do ośrodków planowania rodziny (FPC) cierpiała na VAW. Jest to służba szpitalna specjalnie poświęcona zindywidualizowanej, wielodyscyplinarnej opiece nad ofiarami VAW, oferująca wsparcie zdrowotne, społeczne i prawne w ramach tej samej placówki. MdF składa się z 4 jednostek: FPC, jednostki ds. zarządzania przemocą (z udziałem lekarzy, położnych, psychologów, pracowników socjalnych, prawników, funkcjonariuszy policji i grup wsparcia), jednostki ds. okaleczania żeńskich narządów płciowych (chirurdzy i seksuolodzy) oraz całodobowej recepcji jednostka dla ofiar przemocy seksualnej.
We Francji utworzono kilka struktur opieki inspirowanych MdF. Należy ocenić usługi świadczone przez te placówki, zwłaszcza pod kątem ich zdolności do poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym stresu pourazowego, kobiet, które stały się ofiarami VAW.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc DOMMERGUES
- Numer telefonu: +33 01 42 17 77 01
- E-mail: marc.dommergues@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Marc DOMMERGUES
- Numer telefonu: +33 01 42 17 77 01
- E-mail: marc.dommergues@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które nie sprzeciwiły się wzięciu udziału w rozprawie
- Dorosłe kobiety (≥18 lat),
- Ofiara przemocy domowej i/lub seksualnej, konsultacja w jednym z naszych ośrodków badawczych. Narażenie na przemoc, niezależnie od początkowego powodu konsultacji, zostanie stwierdzone na podstawie pozytywnej odpowiedzi na co najmniej jedno pytanie we francuskiej wersji Ekranu Oceny Przemocy, standardowego narzędzia przesiewowego, którego zaletą jest to, że nie ogranicza się do przemocy domowej.
- Umiejętność zrozumienia celów badania i udzielenia odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach
Kryteria wyłączenia:
- Nie należy do krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
- Osoba objęta ochroną prawną (kura, kuratela)
- Osoba podlegająca nakazowi sądowemu
- Osoba dorosła, która nie jest w stanie wyrazić swojego braku sprzeciwu
- Drobny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Kobiety objęte opieką w ośrodku dla kobiet
|
Kwestionariusze pacjentów Ocena przemocy Ekran, Ocena skali PCL-5, Pomiar wskaźników nasilenia bezsenności (ISI), punktacji jakości życia (WHOQOL-BREF), lęku i depresji w skali HAD (Hospital Anxiety and Depression), samooceny oceniać w skali Rosenberga, poczucie bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia w pięciopunktowej skali Likerta. Kwestionariusz dotyczący codziennego i okazjonalnego palenia, spożycia alkoholu za pomocą zwięzłego testu identyfikacji zaburzeń związanych ze spożywaniem alkoholu (AUDIT-C), uzależnienia od konopi indyjskich za pomocą testu przesiewowego nadużywania konopi indyjskich (CAST) oraz używania innych substancji psychoaktywnych. |
|
grupa porównawcza
Kobiety w ośrodku zdrowia lub ośrodku planowania rodziny.
|
Kwestionariusze pacjentów Ocena przemocy Ekran, Ocena skali PCL-5, Pomiar wskaźników nasilenia bezsenności (ISI), punktacji jakości życia (WHOQOL-BREF), lęku i depresji w skali HAD (Hospital Anxiety and Depression), samooceny oceniać w skali Rosenberga, poczucie bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia w pięciopunktowej skali Likerta. Kwestionariusz dotyczący codziennego i okazjonalnego palenia, spożycia alkoholu za pomocą zwięzłego testu identyfikacji zaburzeń związanych ze spożywaniem alkoholu (AUDIT-C), uzależnienia od konopi indyjskich za pomocą testu przesiewowego nadużywania konopi indyjskich (CAST) oraz używania innych substancji psychoaktywnych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego wyniku PCL-5
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
mierzone przy użyciu zatwierdzonej francuskiej wersji Listy Kontrolnej Zespołu Stresu Pourazowego dla DSM-V (ocena od 0 do 80).
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Zmiana odsetka kobiet z wynikiem PCL-5 < 33 (walidowany próg braku jawnego PTSD)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
mierzone przy użyciu zatwierdzonej francuskiej wersji Listy Kontrolnej Zespołu Stresu Pourazowego dla DSM-V (ocena od 0 do 80).
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BARDOU PREPS 2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wypełnienie skal i kwestionariuszy
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandJeszcze nie rekrutacjaRozwój dziecka | Wydajność psychomotoryczna | KulturaFrancja
-
Montefiore Medical CenterZakończonyZaburzenia neurorozwojowe | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowegoEgipt
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak z komórek B | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacjaZdrowi ochotnicy - mężczyźni i kobietyFrancja
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół neurorozwojowy CTNNB1Słowenia, Australia