- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06226818
Hodnocení dopadu péče o ženy, které jsou oběťmi sexuálního a genderově podmíněného násilí na duševní a fyzické zdraví, s využitím koordinovaného multidisciplinárního přístupu v ženských centrech nebo tradičních zdravotních centrech. (IROND-L)
Posouzení dopadu péče o ženy, které jsou oběťmi sexuálního a genderově podmíněného násilí na duševní a fyzické zdraví, s využitím koordinovaného multidisciplinárního přístupu v ženských nebo tradičních zdravotních centrech: prospektivní, kvaziexperimentální, multicentrická, národní studie.
Genderově podmíněné nebo sexuální násilí nebo násilí na ženách (VAW) je celosvětový problém veřejného zdraví, který postihuje přibližně 30 % žen starších 15 let a má významné důsledky pro fyzické a duševní zdraví, včetně deprese a posttraumatické stresové poruchy. (PTSD).
V roce 2019 zveřejnil francouzský Národní úřad pro zdraví (HAS) doporučení ve dvou částech, jedna pro identifikaci žen, které jsou oběťmi domácího násilí, a druhá pro jednání se ženou, která byla takovému násilí vystavena. Násilí na ženách se ale neomezuje jen na manželskou sféru. VAW lze jednoduše odhalit při konzultaci pomocí přeložené verze dotazníku Abuse Assessment Screen (AAS).
Ženy, které jsou oběťmi VAW, mají specifické potřeby spojené s často opakovanou povahou násilí, které zažívají, a komplexním traumatem, které může následovat. Mají také tendenci kombinovat další rizikové faktory špatného duševního zdraví, jako je ekonomická nejistota a sociální izolace. Ve Francii naráží řešení specifických lékařských, psychosociálních a právních potřeb obětí-přeživších VAW na řadu překážek, včetně nedostatku specializovaných pečovatelských zařízení, nedostatku vyškolených odborníků a nedostatečné koordinace mezi různými stranami. . Zdravotníci jen zřídka absolvují školení, které potřebují k tomu, aby se s důvěrou a profesionalitou vypořádali s problémy souvisejícími s VAW, a často jim chybí zdroje, aby odkázali ženské oběti do vhodné péče.
„La Maison des Femmes“ (MdF) byla založena v roce 2016 v Saint-Denis, která se nachází v oddělení, kde čtvrtina žen, které konzultují centrum pro plánování rodiny (FPC), trpěla VAW. Jedná se o nemocniční službu specificky zaměřenou na individualizovanou, multidisciplinární péči o oběti-přeživší VAW, která nabízí zdravotní, sociální a právní podporu v rámci stejného zařízení. MdF se skládá ze 4 jednotek: FPC, jednotka pro zvládání násilí (zahrnující lékaře, porodní asistentky, psychology, sociální pracovníky, právníky, policisty a podpůrné skupiny), jednotka pro řízení mrzačení ženských pohlavních orgánů (chirurgové a sexuologové) a recepce 24/7. oddělení pro oběti sexuálního násilí.
Ve Francii bylo založeno několik struktur péče inspirovaných MdF. Službu poskytovanou těmito zařízeními je třeba hodnotit, zejména z hlediska jejich schopnosti zlepšit fyzické a duševní zdraví, včetně posttraumatického stresu, žen, které se staly obětí VAW.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc DOMMERGUES
- Telefonní číslo: +33 01 42 17 77 01
- E-mail: marc.dommergues@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Marc DOMMERGUES
- Telefonní číslo: +33 01 42 17 77 01
- E-mail: marc.dommergues@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které nevznesly námitky proti účasti na soudním procesu
- Dospělé ženy (≥18 let),
- Oběť domácího a/nebo sexuálního násilí, konzultace v jednom z našich studijních center. Vystavení násilí, bez ohledu na počáteční důvod konzultace, bude určeno kladnou odpovědí na alespoň jednu otázku ve francouzské verzi Screen Assessment Screen, standardizovaného screeningového nástroje, který má tu výhodu, že není omezen na domácí násilí.
- Schopnost porozumět cílům studie a odpovídat na dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Není členem národního systému zdravotního pojištění
- Osoba pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví)
- Osoba pod soudním příkazem
- Dospělý, který není schopen vyjádřit svůj nesouhlas
- Méně důležitý
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
experimentální skupina
O ženy pečují v centru pro ženy
|
Pacientské dotazníky Screen assessment, Abuse assessment, Hodnocení PCL-5 skóre, Měření indexů závažnosti insomnie (ISI), skóre kvality života (WHOQOL-BREF), úzkosti a deprese pomocí škály HAD (Hospital Anxiety and Depression), sebeúcta skóre pomocí Rosenbergovy škály, pocit bezpečí a pohody pomocí pětibodových Likertových škál. Dotazník o denním a příležitostném kouření, konzumaci alkoholu pomocí testu Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C), závislosti na konopí pomocí Cannabis Abuse Screening Test (CAST) a užívání jiných psychoaktivních látek. |
|
srovnávací skupina
Ženy ve zdravotním středisku nebo v centru plánovaného rodičovství.
|
Pacientské dotazníky Screen assessment, Abuse assessment, Hodnocení PCL-5 skóre, Měření indexů závažnosti insomnie (ISI), skóre kvality života (WHOQOL-BREF), úzkosti a deprese pomocí škály HAD (Hospital Anxiety and Depression), sebeúcta skóre pomocí Rosenbergovy škály, pocit bezpečí a pohody pomocí pětibodových Likertových škál. Dotazník o denním a příležitostném kouření, konzumaci alkoholu pomocí testu Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C), závislosti na konopí pomocí Cannabis Abuse Screening Test (CAST) a užívání jiných psychoaktivních látek. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre PCL-5
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
měřeno pomocí validované francouzské verze kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-V (skóre od 0 do 80).
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Změna podílu žen se skóre PCL-5 < 33 (validovaný práh pro absenci zjevné PTSD)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
měřeno pomocí validované francouzské verze kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-V (skóre od 0 do 80).
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BARDOU PREPS 2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vyplňování škál a dotazníků
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTendinitida supraspinatusEgypt
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
Montefiore Medical CenterDokončenoNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy
-
Medipol UniversityAktivní, ne náborPacienti s chronickou mrtvicí | Dolní končetina | Kinesiotape | Kolenní Propriocepce | Cvičení v uzavřeném kinetickém řetězci | PhysiomasterTurecko (Türkiye)
-
Kamada, Ltd.DokončenoTransplantace, rejekce plicIzrael
-
Hospices Civils de LyonDokončenoDěti s kochleárním implantátemFrancie
-
Unity Health TorontoStaženoEndoskopický ultrazvuk | Krvácení z žaludečních varixů
-
Hospices Civils de LyonDokončenoImplantace kochleární protézyFrancie
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie