Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerade procedurer vid behandling av svåra acneärr

25 januari 2024 uppdaterad av: Ahmed Omar Abdulrahman Hassan, Al-Azhar University

Effektivitet av kombination av ärravskiljning med blodplättsrik plasma, polydioxanon monotrådar eller fraktionerad koldioxidlaser vid behandling av svåra atrofiska akneärr: en randomiserad kontrollerad studie

Många metoder används för behandling av akneärr inklusive laser, kosmetiskt filler, microneedling, lokal tumescent, subcision och kemisk peeling. Dessa procedurer kan användas individuellt eller som en kombinationsterapi.

Att kombinera procedurer ger bättre resultat. I vår studie kommer vi att under perioden mars 2024 till mars 2026 försöka bedöma effektiviteten av en kombination av ärrsubcision med blodplättsrik plasma, polydioxanon monotrådar eller fraktionerad koldioxidlaser vid behandling av svåra atrofiska akneärr med 1:1 :1-förhållanden och att jämföra mellan dessa modaliteter avseende säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kontrollerad studie som kommer att genomföras vid dermatologi, venerologi och andrologiavdelning, Al-Azhar universitetssjukhus, Assiut, under perioden mars 2024 till mars 2026, för att bedöma effektiviteten av en kombination av ärrsubcision med blodplättsrik plasma , polydioxanon monotrådar eller fraktionerad koldioxidlaser vid behandling av svåra atrofiska akneärr med förhållandet 1:1:1 och för att jämföra dessa metoder avseende säkerhet och effekt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patienter med svåra atrofiska akneärr (enligt Goodman and Barons kvalitativa graderingsskala för akne)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiva akneskador.
  • Patienter som har en tendens till keloidbildning.
  • Patienter med en historia av blödningsstörning eller svår anemi.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienterna fick någon behandling för ärr under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter som använder läkemedel som orsakar ljuskänslighet eller systemiska retinoider under de senaste 6 månaderna (för lasergrupp).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subcision plus blodplättsrik plasma
3 sessioner av ärrsubcision med blodplättsrik plasmainjektion vid samma session med en månads intervall
  • Subcision kommer att utföras med 18 gauge kanyl vid kanten av ärren på båda sidor av ansiktet.
  • Kanylen kommer att riktas i en framåt- och bakåtrörelse och producerar en tunnel. Sedan kommer den att skickas in i sidled i en svepande handling för att frigöra ärren från deras baser.
  • När det är klart kommer trycket att appliceras för att minska blödningen och svullnaden. Den aktuella antibiotikan kommer att appliceras i 3 dagar.
• 20 ml autologt helblod kommer att samlas upp i rör som innehåller surt citratdextros och centrifugeras vid 1500 rpm i 10 minuter för att få PRP överst i provröret. Därefter kommer PRP:n att centrifugeras ytterligare vid 3700 rpm i 10 minuter vid rumstemperatur på 22°C för att erhålla ett trombocytantal 4,5 gånger högre än baslinjen. Blodplättsfattig plasma (PPP) kommer delvis att avlägsnas och delvis användas för att återsuspendera blodplättarna. Kalciumglukonat kommer att tillsättas som en aktivator (1:9), dvs 1 ml kalciumglukonat i 9 ml PRP
Aktiv komparator: Subcision plus polydioxanon mono trådar
3 sessioner av ärravskiljning följt av införande av polydioxanone monotrådar efter den sista sessionen
  • Subcision kommer att utföras med 18 gauge kanyl vid kanten av ärren på båda sidor av ansiktet.
  • Kanylen kommer att riktas i en framåt- och bakåtrörelse och producerar en tunnel. Sedan kommer den att skickas in i sidled i en svepande handling för att frigöra ärren från deras baser.
  • När det är klart kommer trycket att appliceras för att minska blödningen och svullnaden. Den aktuella antibiotikan kommer att appliceras i 3 dagar.
  • Aktuell anestesikräm kommer att appliceras i en halvtimme på det berörda området.
  • polydioxanon monotrådar (50 mm, 27 G) kommer att föras in med 1 cm avstånd i hudens hudskikt; trådarna kommer att arrangeras i en tvärgående och vertikal linje i form av ett nät som liknar kryssningsteknik.
  • Det totala antalet kommer att variera från 8 till 10 varje sida. Ansiktets hud kommer att sträckas av läkarens icke-dominanta hand och nålen kommer att föras in med den andra handen genom den önskade punkten.
Aktiv komparator: Subcision plus fraktionerad koldioxidlaser
3 sessioner av ärrsubcision med fraktionerad koldioxidlaser vid samma session med en månads intervall
  • Subcision kommer att utföras med 18 gauge kanyl vid kanten av ärren på båda sidor av ansiktet.
  • Kanylen kommer att riktas i en framåt- och bakåtrörelse och producerar en tunnel. Sedan kommer den att skickas in i sidled i en svepande handling för att frigöra ärren från deras baser.
  • När det är klart kommer trycket att appliceras för att minska blödningen och svullnaden. Den aktuella antibiotikan kommer att appliceras i 3 dagar.
  • Aktuell anestesikräm kommer att appliceras i 30 minuter före proceduren.
  • BX300-enhet från AMI inc., Korea kommer att användas.
  • Olika inställningar kommer att användas beroende på varje enskilt fall vad gäller typen av ärr, svårighetsgrad och hudtypsfluens från 36 till 42 j/cm2 kommer att användas och pulslängd 1,8 ms.
  • I ett försök att undvika vanliga biverkningar som uppstår vid fraktionerad laserbehandling kommer en lägre fluens att användas vid första sessionen och beroende på resultatet kommer fluensen att ökas per behandlingstillfälle.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hantering av svåra atrofiska akneärr
Tidsram: 2 år
för att bedöma effektiviteten av kombinationen av subcision med blodplättsrik plasma, polydioxanone monotrådar eller fraktionerad koldioxidlaser vid behandling av svåra atrofiska akneärr (enligt Goodman och Barons kvalitativa akne-ärrgraderingsskala)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför de 3 raderna
Tidsram: 2 år

att jämföra kombinationen av subcision med blodplättsrik plasma, polydioxanone monotrådar eller fraktionerad koldioxidlaser vid behandling av svåra atrofiska akneärr avseende effektivitet och säkerhet.

(Enligt Goodman och Barons kvalitativa ärrgraderingsskala för akne)

2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Essam-Eldin M Mohamed, MD, Alazhar University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Severe acne scars

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera