- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06227481
Kombinerade procedurer vid behandling av svåra acneärr
Effektivitet av kombination av ärravskiljning med blodplättsrik plasma, polydioxanon monotrådar eller fraktionerad koldioxidlaser vid behandling av svåra atrofiska akneärr: en randomiserad kontrollerad studie
Många metoder används för behandling av akneärr inklusive laser, kosmetiskt filler, microneedling, lokal tumescent, subcision och kemisk peeling. Dessa procedurer kan användas individuellt eller som en kombinationsterapi.
Att kombinera procedurer ger bättre resultat. I vår studie kommer vi att under perioden mars 2024 till mars 2026 försöka bedöma effektiviteten av en kombination av ärrsubcision med blodplättsrik plasma, polydioxanon monotrådar eller fraktionerad koldioxidlaser vid behandling av svåra atrofiska akneärr med 1:1 :1-förhållanden och att jämföra mellan dessa modaliteter avseende säkerhet och effekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed O Hassan
- Telefonnummer: 0020 1155162310
- E-post: alproff2@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter med svåra atrofiska akneärr (enligt Goodman and Barons kvalitativa graderingsskala för akne)
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiva akneskador.
- Patienter som har en tendens till keloidbildning.
- Patienter med en historia av blödningsstörning eller svår anemi.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienterna fick någon behandling för ärr under de senaste 6 månaderna.
- Patienter som använder läkemedel som orsakar ljuskänslighet eller systemiska retinoider under de senaste 6 månaderna (för lasergrupp).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subcision plus blodplättsrik plasma
3 sessioner av ärrsubcision med blodplättsrik plasmainjektion vid samma session med en månads intervall
|
• 20 ml autologt helblod kommer att samlas upp i rör som innehåller surt citratdextros och centrifugeras vid 1500 rpm i 10 minuter för att få PRP överst i provröret.
Därefter kommer PRP:n att centrifugeras ytterligare vid 3700 rpm i 10 minuter vid rumstemperatur på 22°C för att erhålla ett trombocytantal 4,5 gånger högre än baslinjen.
Blodplättsfattig plasma (PPP) kommer delvis att avlägsnas och delvis användas för att återsuspendera blodplättarna.
Kalciumglukonat kommer att tillsättas som en aktivator (1:9), dvs 1 ml kalciumglukonat i 9 ml PRP
|
|
Aktiv komparator: Subcision plus polydioxanon mono trådar
3 sessioner av ärravskiljning följt av införande av polydioxanone monotrådar efter den sista sessionen
|
|
|
Aktiv komparator: Subcision plus fraktionerad koldioxidlaser
3 sessioner av ärrsubcision med fraktionerad koldioxidlaser vid samma session med en månads intervall
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hantering av svåra atrofiska akneärr
Tidsram: 2 år
|
för att bedöma effektiviteten av kombinationen av subcision med blodplättsrik plasma, polydioxanone monotrådar eller fraktionerad koldioxidlaser vid behandling av svåra atrofiska akneärr (enligt Goodman och Barons kvalitativa akne-ärrgraderingsskala)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför de 3 raderna
Tidsram: 2 år
|
att jämföra kombinationen av subcision med blodplättsrik plasma, polydioxanone monotrådar eller fraktionerad koldioxidlaser vid behandling av svåra atrofiska akneärr avseende effektivitet och säkerhet. (Enligt Goodman och Barons kvalitativa ärrgraderingsskala för akne) |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Essam-Eldin M Mohamed, MD, Alazhar University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Mu YZ, Jiang L, Yang H. The efficacy of fractional ablative carbon dioxide laser combined with other therapies in acne scars. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13084. doi: 10.1111/dth.13084. Epub 2019 Oct 7.
- Alser OH, Goutos I. The evidence behind the use of platelet-rich plasma (PRP) in scar management: a literature review. Scars Burn Heal. 2018 Nov 18;4:2059513118808773. doi: 10.1177/2059513118808773. eCollection 2018 Jan-Dec.
- Chawla S. Split Face Comparative Study of Microneedling with PRP Versus Microneedling with Vitamin C in Treating Atrophic Post Acne Scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):209-12. doi: 10.4103/0974-2077.150742. Erratum In: J Cutan Aesthet Surg. 2015 Jan-Mar;8(1):75.
- Chilicka K, Rogowska AM, Szygula R. Effects of Topical Hydrogen Purification on Skin Parameters and Acne Vulgaris in Adult Women. Healthcare (Basel). 2021 Feb 1;9(2):144. doi: 10.3390/healthcare9020144.
- Oh IY, Kim BJ, Kim MN. Depressed Facial Scars Successfully Treated with Autologous Platelet-Rich Plasma and Light-Emitting Diode Phototherapy at 830 nm. Ann Dermatol. 2014 Jun;26(3):417-8. doi: 10.5021/ad.2014.26.3.417. Epub 2014 Jun 12. No abstract available.
- Zhang DD, Zhao WY, Fang QQ, Wang ZC, Wang XF, Zhang MX, Hu YY, Zheng B, Tan WQ. The efficacy of fractional CO2 laser in acne scar treatment: A meta-analysis. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14539. doi: 10.1111/dth.14539. Epub 2020 Nov 23.
- Nilforoushzadeh MA, Lotfi E, Heidari-Kharaji M, Nickhah N, Alavi S, Mahmoudbeyk M. Comparing cannula-based subcision with the common needle method: A clinical trial. Skin Res Technol. 2020 Jan;26(1):39-44. doi: 10.1111/srt.12761. Epub 2019 Aug 1.
- Tan J, Beissert S, Cook-Bolden F, Chavda R, Harper J, Hebert A, Lain E, Layton A, Rocha M, Weiss J, Dreno B. Evaluation of psychological well-being and social impact of atrophic acne scarring: A multinational, mixed-methods study. JAAD Int. 2021 Dec 23;6:43-50. doi: 10.1016/j.jdin.2021.11.006. eCollection 2022 Mar.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Severe acne scars
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .