Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde procedures bij de behandeling van ernstige acnelittekens

25 januari 2024 bijgewerkt door: Ahmed Omar Abdulrahman Hassan, Al-Azhar University

Efficiëntie van de combinatie van littekensubcisie met bloedplaatjesrijk plasma, polydioxanon monodraden of fractionele kooldioxidelaser bij de behandeling van ernstige atrofische acnelittekens: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er worden veel methoden gebruikt voor de behandeling van acnelittekens, waaronder laser, cosmetische fillers, microneedling, lokale tumescentie, subcisie en chemische peelings. Deze procedures kunnen afzonderlijk of als combinatietherapie worden gebruikt.

Het combineren van procedures geeft betere resultaten. In onze studie zullen we in de periode van maart 2024 tot maart 2026 proberen de werkzaamheid te beoordelen van de combinatie van littekensubcisie met bloedplaatjesrijk plasma, polydioxanone monodraden of fractionele koolstofdioxidelaser bij de behandeling van ernstige atrofische acnelittekens met 1:1 :1-verhoudingen en om deze modaliteiten te vergelijken met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief gecontroleerd onderzoek dat zal worden uitgevoerd op de afdeling dermatologie, venerologie en andrologie van het universitair ziekenhuis Al-Azhar, Assiut, in de periode van maart 2024 tot maart 2026, om de werkzaamheid van de combinatie van littekensubcisie met bloedplaatjesrijk plasma te beoordelen. , polydioxanon monodraden of fractionele koolstofdioxidelaser bij de behandeling van ernstige atrofische acnelittekens met een verhouding van 1:1:1 en om deze modaliteiten te vergelijken met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten met ernstige atrofische acnelittekens (volgens de acne-kwalitatieve littekenbeoordelingsschaal van Goodman en Baron)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve acnelaesies.
  • Patiënten met een neiging tot keloïdvorming.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of ernstige bloedarmoede.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten hebben de afgelopen zes maanden een behandeling voor littekens ondergaan.
  • Patiënten die in de voorgaande 6 maanden geneesmiddelen hebben gebruikt die lichtgevoeligheid of systemische retinoïden veroorzaken (voor de lasergroep).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Subcisie plus bloedplaatjesrijk plasma
3 sessies littekensubcisie met bloedplaatjesrijke plasma-injectie in dezelfde sessie met een interval van één maand
Procedure: Subcisie van littekens
  • Subcisie wordt uitgevoerd met een canule van 18 gauge aan de rand van de littekens aan beide zijden van het gezicht.
  • De canule wordt in een voorwaartse en achterwaartse beweging gericht, waardoor een tunnel ontstaat. Vervolgens wordt het zijwaarts in een vegende beweging doorgevoerd om de littekens van hun basis vrij te maken.
  • Als u klaar bent, wordt er druk uitgeoefend om het bloeden en de zwelling te verminderen. Het plaatselijke antibioticum wordt gedurende 3 dagen aangebracht.
Procedure: Bloedplaatjesrijke plasma-injectie
• 20 ml autoloog volbloed wordt verzameld in buisjes met zure citraatdextrose en gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 1500 rpm om PRP bovenaan de reageerbuis te krijgen. Vervolgens wordt het PRP verder gecentrifugeerd bij 3700 rpm gedurende 10 minuten bij kamertemperatuur van 22°C om een ​​bloedplaatjesaantal te verkrijgen dat 4,5 keer hoger is dan de basislijn. Bloedplaatjesarm plasma (PPP) wordt deels verwijderd en deels gebruikt om de bloedplaatjes te resuspenderen. Calciumgluconaat wordt toegevoegd als activator (1:9), d.w.z. 1 ml calciumgluconaat in 9 ml PRP
Actieve vergelijker: Subcisie plus polydioxanon monodraden
3 sessies littekensubcisie gevolgd door het inbrengen van polydioxanon monodraden na de laatste sessie
Procedure: Subcisie van littekens
  • Subcisie wordt uitgevoerd met een canule van 18 gauge aan de rand van de littekens aan beide zijden van het gezicht.
  • De canule wordt in een voorwaartse en achterwaartse beweging gericht, waardoor een tunnel ontstaat. Vervolgens wordt het zijwaarts in een vegende beweging doorgevoerd om de littekens van hun basis vrij te maken.
  • Als u klaar bent, wordt er druk uitgeoefend om het bloeden en de zwelling te verminderen. Het plaatselijke antibioticum wordt gedurende 3 dagen aangebracht.
Procedure: Polydioxanon monodraden inbrengen
  • Er wordt gedurende een half uur plaatselijke verdovingscrème op het betrokken gebied aangebracht.
  • monodraden van polydioxanon (50 mm, 27 G) worden op een afstand van 1 cm in de huidlaag van de huid ingebracht; de draden worden in een dwars- en verticale lijn gerangschikt in de vorm van een gaas, vergelijkbaar met de arceringstechniek.
  • Het totale aantal zal variëren van 8 tot 10 aan elke kant. De huid van het gezicht wordt uitgerekt door de niet-dominante hand van de arts en de naald wordt met de andere hand via het gewenste punt ingebracht.
Actieve vergelijker: Subcisie plus fractionele koolstofdioxidelaser
3 sessies littekensubcisie met fractionele koolstofdioxidelaser in dezelfde sessie met een interval van één maand
Procedure: Subcisie van littekens
  • Subcisie wordt uitgevoerd met een canule van 18 gauge aan de rand van de littekens aan beide zijden van het gezicht.
  • De canule wordt in een voorwaartse en achterwaartse beweging gericht, waardoor een tunnel ontstaat. Vervolgens wordt het zijwaarts in een vegende beweging doorgevoerd om de littekens van hun basis vrij te maken.
  • Als u klaar bent, wordt er druk uitgeoefend om het bloeden en de zwelling te verminderen. Het plaatselijke antibioticum wordt gedurende 3 dagen aangebracht.
Apparaat: Fractionele koolstofdioxidelaser
  • Plaatselijke verdovingscrème wordt 30 minuten vóór de ingreep aangebracht.
  • Er zal een BX300-apparaat van AMI Inc., Korea worden gebruikt.
  • Er zullen verschillende instellingen worden gebruikt, afhankelijk van elk individueel geval met betrekking tot het type litteken, de ernst en het huidtype, variërend van 36 tot 42 j/cm2 en een pulsduur van 1,8 ms.
  • In een poging om vaak voorkomende bijwerkingen die optreden bij een fractionele laserbehandeling te voorkomen, wordt bij de eerste sessie een lagere fluentie gebruikt en afhankelijk van het resultaat per behandelsessie de fluentie verhoogd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beheer van ernstige atrofische acnelittekens
Tijdsspanne: 2 jaar
om de werkzaamheid te beoordelen van de combinatie van subcisie met bloedplaatjesrijk plasma, polydioxanon monodraden of fractionele koolstofdioxidelaser bij de behandeling van ernstige atrofische acnelittekens (volgens Goodman en Baron's acne kwalitatieve littekenbeoordelingsschaal)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de 3 lijnen
Tijdsspanne: 2 jaar

om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen de combinatie van subcisie met bloedplaatjesrijk plasma, monodraden van polydioxanon of fractionele koolstofdioxidelaser bij de behandeling van ernstige atrofische acnelittekens.

(Volgens de kwalitatieve beoordelingsschaal voor acne van Goodman en Baron)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Essam-Eldin M Mohamed, MD, Alazhar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Severe acne scars

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren