- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06227481
Kombinerede procedurer til behandling af svære acnear
Effektivitet af kombination af arsubcision med blodpladerigt plasma, polydioxanon monotråde eller fraktioneret kuldioxidlaser til behandling af svære atrofiske acnear: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Mange metoder anvender til behandling af acne ar, herunder laser, kosmetisk filler, microneedling, lokal tumescent, subcision og kemisk peeling. Disse procedurer kan bruges individuelt eller som en kombinationsterapi.
Kombination af procedurer giver bedre resultater. I vores undersøgelse vil vi i perioden fra marts 2024 til marts 2026 forsøge at vurdere effektiviteten af en kombination af arsubcision med blodpladerigt plasma, polydioxanon monotråde eller fraktioneret kuldioxidlaser til behandling af svære atrofiske acnear med 1:1 :1-forhold og at sammenligne mellem disse modaliteter med hensyn til sikkerhed og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed O Hassan
- Telefonnummer: 0020 1155162310
- E-mail: alproff2@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter med svære atrofiske acne-ar (i henhold til Goodman and Barons acne kvalitative ar-graderingsskala)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktive acnelæsioner.
- Patienter med en tendens til keloiddannelse.
- Patienter med en historie med blødningsforstyrrelser eller svær anæmi.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienterne modtog enhver behandling for ar inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter, der har brugt lægemidler, der forårsager lysfølsomhed eller systemiske retinoider i de foregående 6 måneder (til lasergruppe).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subcision plus blodpladerigt plasma
3 sessioner med arsubcision med blodpladerig plasmainjektion på samme session med en måneds interval
|
• 20 ml autologt fuldblod opsamles i rør indeholdende sur citrat dextrose og centrifugeres ved 1500 rpm i 10 minutter for at få PRP i toppen af reagensglasset.
Derefter vil PRP'en blive yderligere centrifugeret ved 3700 rpm i 10 minutter ved stuetemperatur på 22°C for at opnå et blodpladetal 4,5 gange højere end basislinjen.
Blodpladefattigt plasma (PPP) vil delvist blive fjernet og delvist brugt til at resuspendere blodpladerne.
Calciumgluconat vil blive tilsat som en aktivator (1:9), dvs. 1 ml calciumgluconat i 9 ml PRP
|
|
Aktiv komparator: Subcision plus polydioxanon mono tråde
3 sessioner med ar subcision efterfulgt af indsættelse af polydioxanone mono tråde efter den sidste session
|
|
|
Aktiv komparator: Subcision plus fraktioneret kuldioxidlaser
3 sessioner af ar subcision med fraktioneret kuldioxid laser på samme session med en måneds interval
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndtering af svære atrofiske acne ar
Tidsramme: 2 år
|
at vurdere effektiviteten af kombinationen af subcision med blodpladerigt plasma, polydioxanone monotråde eller fraktioneret kuldioxidlaser til behandling af svære atrofiske acnear (i henhold til Goodman og Barons acne kvalitative arklassificeringsskala)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af de 3 linjer
Tidsramme: 2 år
|
at sammenligne mellem kombinationen af subcision med blodpladerigt plasma, polydioxanone monotråde eller fraktioneret kuldioxidlaser i behandlingen af svære atrofiske acnear med hensyn til effektivitet og sikkerhed. (I henhold til Goodman og Barons akne kvalitative ar graderingsskala) |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Essam-Eldin M Mohamed, MD, Alazhar University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Mu YZ, Jiang L, Yang H. The efficacy of fractional ablative carbon dioxide laser combined with other therapies in acne scars. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13084. doi: 10.1111/dth.13084. Epub 2019 Oct 7.
- Alser OH, Goutos I. The evidence behind the use of platelet-rich plasma (PRP) in scar management: a literature review. Scars Burn Heal. 2018 Nov 18;4:2059513118808773. doi: 10.1177/2059513118808773. eCollection 2018 Jan-Dec.
- Chawla S. Split Face Comparative Study of Microneedling with PRP Versus Microneedling with Vitamin C in Treating Atrophic Post Acne Scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):209-12. doi: 10.4103/0974-2077.150742. Erratum In: J Cutan Aesthet Surg. 2015 Jan-Mar;8(1):75.
- Chilicka K, Rogowska AM, Szygula R. Effects of Topical Hydrogen Purification on Skin Parameters and Acne Vulgaris in Adult Women. Healthcare (Basel). 2021 Feb 1;9(2):144. doi: 10.3390/healthcare9020144.
- Oh IY, Kim BJ, Kim MN. Depressed Facial Scars Successfully Treated with Autologous Platelet-Rich Plasma and Light-Emitting Diode Phototherapy at 830 nm. Ann Dermatol. 2014 Jun;26(3):417-8. doi: 10.5021/ad.2014.26.3.417. Epub 2014 Jun 12. No abstract available.
- Zhang DD, Zhao WY, Fang QQ, Wang ZC, Wang XF, Zhang MX, Hu YY, Zheng B, Tan WQ. The efficacy of fractional CO2 laser in acne scar treatment: A meta-analysis. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14539. doi: 10.1111/dth.14539. Epub 2020 Nov 23.
- Nilforoushzadeh MA, Lotfi E, Heidari-Kharaji M, Nickhah N, Alavi S, Mahmoudbeyk M. Comparing cannula-based subcision with the common needle method: A clinical trial. Skin Res Technol. 2020 Jan;26(1):39-44. doi: 10.1111/srt.12761. Epub 2019 Aug 1.
- Tan J, Beissert S, Cook-Bolden F, Chavda R, Harper J, Hebert A, Lain E, Layton A, Rocha M, Weiss J, Dreno B. Evaluation of psychological well-being and social impact of atrophic acne scarring: A multinational, mixed-methods study. JAAD Int. 2021 Dec 23;6:43-50. doi: 10.1016/j.jdin.2021.11.006. eCollection 2022 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Severe acne scars
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrofisk acne ar
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetDysfoni | Hæshed | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Ar subcision
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Synochi, LLCLAC+USC Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Jessa HospitalAfsluttetAr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgien
-
Region SkaneAfsluttetInfektion på det kirurgiske sted | PatienttilfredshedSverige
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentAfsluttetArvæv eller sund hudBelgien
-
Sameh SarsikAfsluttetAcne Vulgaris | Atrofisk acne arEgypten
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaRekrutteringSikkerhed og effektivitet | Hypertrofiske ar | Keloid ar | Aktuel administration | Acceptabilitetsundersøgelse | Betingelser for reel brugBrasilien