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Kombinierte Verfahren zur Behandlung schwerer Aknenarben

25. Januar 2024 aktualisiert von: Ahmed Omar Abdulrahman Hassan, Al-Azhar University

Effizienz der Kombination von Narbensubzision mit plättchenreichem Plasma, Polydioxanon-Monofäden oder fraktioniertem Kohlendioxidlaser bei der Behandlung schwerer atrophischer Aknenarben: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zur Behandlung von Aknenarben kommen viele Methoden zum Einsatz, darunter Laser, kosmetischer Filler, Microneedling, lokales Tumeszenz-Peeling, Subcision-Peeling und chemische Peelings. Diese Verfahren können einzeln oder als Kombinationstherapie eingesetzt werden.

Die Kombination von Verfahren führt zu besseren Ergebnissen. In unserer Studie werden wir im Zeitraum von März 2024 bis März 2026 versuchen, die Wirksamkeit der Kombination von Narbensubzision mit plättchenreichem Plasma, Polydioxanon-Monofäden oder fraktioniertem Kohlendioxidlaser bei der Behandlung schwerer atrophischer Aknenarben 1:1 zu bewerten :1-Verhältnisse und zum Vergleich dieser Modalitäten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive kontrollierte Studie, die im Zeitraum von März 2024 bis März 2026 in der Abteilung für Dermatologie, Venerologie und Andrologie des Al-Azhar-Universitätskrankenhauses in Assiut durchgeführt wird, um die Wirksamkeit der Kombination von Narbensubzision mit plättchenreichem Plasma zu bewerten , Polydioxanon-Monofäden oder fraktionierter Kohlendioxidlaser bei der Behandlung schwerer atrophischer Aknenarben im Verhältnis 1:1:1 und zum Vergleich dieser Modalitäten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit schweren atrophischen Aknenarben (gemäß der qualitativen Akne-Narben-Bewertungsskala von Goodman und Baron)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven Akneläsionen.
  • Patienten mit einer Tendenz zur Keloidbildung.
  • Patienten mit Blutungsstörungen oder schwerer Anämie in der Vorgeschichte.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Die Patienten erhielten in den letzten 6 Monaten eine Narbenbehandlung.
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten lichtempfindliche Arzneimittel oder systemische Retinoide eingenommen haben (für die Lasergruppe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subzision plus plättchenreiches Plasma
3 Sitzungen zur Narbensubzision mit Injektion von plättchenreichem Plasma in derselben Sitzung im Abstand von einem Monat
Verfahren: Narbensubzision
  • Die Subzision wird mit einer 18-Gauge-Kanüle am Rand der Narben auf beiden Seiten des Gesichts durchgeführt.
  • Die Kanüle wird in einer Vorwärts- und Rückwärtsbewegung geführt, wodurch ein Tunnel entsteht. Dann wird es seitlich in einer schwungvollen Bewegung eingeführt, um die Narben von ihrer Basis zu lösen.
  • Sobald Sie fertig sind, wird Druck ausgeübt, um Blutungen und Schwellungen zu reduzieren. Das topische Antibiotikum wird 3 Tage lang angewendet.
Verfahren: Injektion von plättchenreichem Plasma
• 20 ml autologes Vollblut werden in Röhrchen mit saurer Citrat-Dextrose gesammelt und 10 Minuten lang bei 1500 U/min zentrifugiert, um PRP oben im Reagenzglas zu erhalten. Anschließend wird das PRP 10 Minuten lang bei 3700 U/min bei einer Raumtemperatur von 22 °C weiter zentrifugiert, um eine 4,5-mal höhere Thrombozytenzahl als die Basislinie zu erhalten. Plättchenarmes Plasma (PPP) wird teilweise entfernt und teilweise zur Resuspendierung der Blutplättchen verwendet. Als Aktivator wird Calciumgluconat zugesetzt (1:9), d. h. 1 ml Calciumgluconat in 9 ml PRP
Aktiver Komparator: Subcision plus Polydioxanon-Monofäden
3 Sitzungen zur Narbensubzision, gefolgt vom Einführen von Polydioxanon-Monofäden nach der letzten Sitzung
Verfahren: Narbensubzision
  • Die Subzision wird mit einer 18-Gauge-Kanüle am Rand der Narben auf beiden Seiten des Gesichts durchgeführt.
  • Die Kanüle wird in einer Vorwärts- und Rückwärtsbewegung geführt, wodurch ein Tunnel entsteht. Dann wird es seitlich in einer schwungvollen Bewegung eingeführt, um die Narben von ihrer Basis zu lösen.
  • Sobald Sie fertig sind, wird Druck ausgeübt, um Blutungen und Schwellungen zu reduzieren. Das topische Antibiotikum wird 3 Tage lang angewendet.
Verfahren: Einsetzen von Polydioxanon-Monofäden
  • Auf die betroffene Stelle wird eine halbe Stunde lang eine örtlich betäubende Creme aufgetragen.
  • Polydioxanon-Monofäden (50 mm, 27 G) werden im Abstand von 1 cm in die Hautschicht der Haut eingeführt. Die Fäden werden in einer Quer- und Vertikallinie in Form eines Netzes ähnlich der Kreuzschraffurtechnik angeordnet.
  • Die Gesamtzahl wird zwischen 8 und 10 pro Seite liegen. Mit der nicht dominanten Hand des Arztes wird die Gesichtshaut gedehnt und mit der anderen Hand wird die Nadel an der gewünschten Stelle eingeführt.
Aktiver Komparator: Subcision plus fraktionierter Kohlendioxidlaser
3 Sitzungen zur Narbensubzision mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser in derselben Sitzung im Abstand von einem Monat
Verfahren: Narbensubzision
  • Die Subzision wird mit einer 18-Gauge-Kanüle am Rand der Narben auf beiden Seiten des Gesichts durchgeführt.
  • Die Kanüle wird in einer Vorwärts- und Rückwärtsbewegung geführt, wodurch ein Tunnel entsteht. Dann wird es seitlich in einer schwungvollen Bewegung eingeführt, um die Narben von ihrer Basis zu lösen.
  • Sobald Sie fertig sind, wird Druck ausgeübt, um Blutungen und Schwellungen zu reduzieren. Das topische Antibiotikum wird 3 Tage lang angewendet.
Gerät: Fraktionierter Kohlendioxidlaser
  • Vor dem Eingriff wird 30 Minuten lang eine örtlich betäubende Creme aufgetragen.
  • Zum Einsatz kommt das BX300-Gerät von AMI Inc., Korea.
  • Je nach Einzelfall werden unterschiedliche Einstellungen hinsichtlich Narbenart, Schweregrad und Hauttyp verwendet. Es werden Fluenzwerte im Bereich von 36 bis 42 J/cm2 und eine Impulsdauer von 1,8 ms verwendet.
  • Um häufige Nebenwirkungen zu vermeiden, die bei einer fraktionierten Laserbehandlung auftreten, wird in der ersten Sitzung eine niedrigere Fluenz verwendet und je nach Ergebnis die Fluenz pro Behandlungssitzung erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung schwerer atrophischer Aknenarben
Zeitfenster: 2 Jahre
zur Beurteilung der Wirksamkeit der Kombination von Subzision mit plättchenreichem Plasma, Polydioxanon-Monofäden oder fraktioniertem Kohlendioxidlaser bei der Behandlung schwerer atrophischer Aknenarben (gemäß Goodman und Barons qualitativer Narbenbewertungsskala für Akne)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der 3 Zeilen
Zeitfenster: 2 Jahre

Vergleich der Kombination von Subzision mit plättchenreichem Plasma, Polydioxanon-Monofäden oder fraktioniertem Kohlendioxidlaser bei der Behandlung schwerer atrophischer Aknenarben hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit.

(Gemäß der qualitativen Akne-Narben-Bewertungsskala von Goodman und Baron)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Studienleiter: Essam-Eldin M Mohamed, MD, Alazhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Severe acne scars

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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