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Procedure combinate nel trattamento delle cicatrici da acne gravi

25 gennaio 2024 aggiornato da: Ahmed Omar Abdulrahman Hassan, Al-Azhar University

Efficacia della combinazione della rimozione delle cicatrici con plasma ricco di piastrine, monofili di polidiossanone o laser ad anidride carbonica frazionata nel trattamento di gravi cicatrici da acne atrofiche: uno studio randomizzato e controllato

Molti metodi vengono utilizzati per il trattamento delle cicatrici dell'acne, tra cui laser, filler cosmetici, microneedling, tumescente locale, subcision e peeling chimici. Queste procedure possono essere utilizzate singolarmente o come terapia di combinazione.

La combinazione delle procedure dà risultati migliori. Nel nostro studio cercheremo, nel periodo da marzo 2024 a marzo 2026, di valutare l'efficacia della combinazione di rimozione della cicatrice con plasma ricco di piastrine, monofili di polidiossanone o laser frazionato ad anidride carbonica nel trattamento delle cicatrici da acne atrofiche gravi con rapporto 1:1 :1 e confrontare queste modalità per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico controllato che sarà condotto presso il Dipartimento di Dermatologia, Venereologia e Andrologia, ospedale universitario Al-Azhar, Assiut, nel periodo da marzo 2024 a marzo 2026, per valutare l'efficacia della combinazione di subcisione della cicatrice con plasma ricco di piastrine , monofili di polidiossanone o laser ad anidride carbonica frazionata nel trattamento delle cicatrici atrofiche gravi da acne con rapporti 1:1:1 e confronto tra queste modalità per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti con gravi cicatrici atrofiche da acne (secondo la scala di classificazione qualitativa delle cicatrici dell'acne di Goodman e Baron)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni acneiche attive.
  • Pazienti con tendenza alla formazione di cheloidi.
  • Pazienti con una storia di disturbi emorragici o anemia grave.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • I pazienti hanno ricevuto qualsiasi trattamento per le cicatrici negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci che causano fotosensibilità o retinoidi sistemici nei 6 mesi precedenti (per il gruppo laser).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Subcision più plasma ricco di piastrine
3 sessioni di rimozione della cicatrice con iniezione di plasma ricco di piastrine nella stessa sessione con un intervallo di un mese
  • La subcisione verrà eseguita con una cannula calibro 18 al margine delle cicatrici su entrambi i lati del viso.
  • La cannula verrà diretta con un movimento avanti e indietro producendo un tunnel. Successivamente, verrà passato lateralmente con un'azione ampia per liberare le cicatrici alla base.
  • Una volta terminato, verrà applicata la pressione per ridurre il sanguinamento e il gonfiore. L'antibiotico topico verrà applicato per 3 giorni.
• 20 ml di sangue intero autologo verranno raccolti in provette contenenti acido citrato destrosio e centrifugati a 1500 giri al minuto per 10 minuti in modo da ottenere il PRP nella parte superiore della provetta. Successivamente, il PRP verrà ulteriormente centrifugato a 3700 giri/min per 10 minuti a temperatura ambiente di 22°C al fine di ottenere una conta piastrinica 4,5 volte superiore alla linea di base. Il plasma povero di piastrine (PPP) verrà in parte rimosso e in parte utilizzato per risospendere le piastrine. Il gluconato di calcio verrà aggiunto come attivatore (1:9), ovvero 1 ml di gluconato di calcio in 9 ml di PRP
Comparatore attivo: Subcision più fili mono di polidiossanone
3 sedute di asportazione della cicatrice seguite dall'inserimento di fili mono di Polidiossanone dopo l'ultima seduta
  • La subcisione verrà eseguita con una cannula calibro 18 al margine delle cicatrici su entrambi i lati del viso.
  • La cannula verrà diretta con un movimento avanti e indietro producendo un tunnel. Successivamente, verrà passato lateralmente con un'azione ampia per liberare le cicatrici alla base.
  • Una volta terminato, verrà applicata la pressione per ridurre il sanguinamento e il gonfiore. L'antibiotico topico verrà applicato per 3 giorni.
  • Sulla zona interessata verrà applicata per mezz'ora una crema anestetica topica.
  • monofili di polidiossanone (50 mm, 27 G) verranno inseriti con una spaziatura di 1 cm nello strato dermico della pelle; i fili saranno disposti in linea trasversale e verticale sotto forma di maglia simile alla tecnica del tratteggio incrociato.
  • I numeri totali varieranno da 8 a 10 per lato. La pelle del viso verrà tesa con la mano non dominante del medico e l'ago verrà inserito con l'altra mano attraverso il punto richiesto.
Comparatore attivo: Subcision più laser ad anidride carbonica frazionato
3 sessioni di rimozione della cicatrice con laser ad anidride carbonica frazionata nella stessa sessione con un intervallo di un mese
  • La subcisione verrà eseguita con una cannula calibro 18 al margine delle cicatrici su entrambi i lati del viso.
  • La cannula verrà diretta con un movimento avanti e indietro producendo un tunnel. Successivamente, verrà passato lateralmente con un'azione ampia per liberare le cicatrici alla base.
  • Una volta terminato, verrà applicata la pressione per ridurre il sanguinamento e il gonfiore. L'antibiotico topico verrà applicato per 3 giorni.
  • La crema anestetica topica verrà applicata per 30 minuti prima della procedura.
  • Verrà utilizzato il dispositivo BX300 di AMI inc., Corea.
  • Verranno utilizzate impostazioni diverse a seconda di ogni singolo caso per quanto riguarda il tipo di cicatrice, la gravità e il tipo di pelle. Verrà utilizzata una fluenza compresa tra 36 e 42 j/cm2 e una durata dell'impulso di 1,8 ms.
  • Nel tentativo di evitare gli effetti collaterali comuni che si verificano con il trattamento laser frazionato, nella prima sessione verrà utilizzata una fluenza inferiore e, a seconda dei risultati, la fluenza verrà aumentata per ogni sessione di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione delle cicatrici acneiche atrofiche gravi
Lasso di tempo: 2 anni
valutare l'efficacia della combinazione di subcisione con plasma ricco di piastrine, monofili di polidiossanone o laser ad anidride carbonica frazionata nel trattamento di gravi cicatrici atrofiche da acne (secondo la scala di classificazione qualitativa delle cicatrici dell'acne di Goodman e Baron)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando le 3 linee
Lasso di tempo: 2 anni

confrontare la combinazione di subcisione con plasma ricco di piastrine, monofili di polidiossanone o laser ad anidride carbonica frazionata nel trattamento di gravi cicatrici da acne atrofica in termini di efficacia e sicurezza.

(Secondo la scala di classificazione qualitativa delle cicatrici dell'acne di Goodman e Baron)

2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Essam-Eldin M Mohamed, MD, Alazhar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Severe acne scars

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrice da acne atrofica

Prove cliniche su Subcisione della cicatrice

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