- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06227481
Procedure combinate nel trattamento delle cicatrici da acne gravi
Efficacia della combinazione della rimozione delle cicatrici con plasma ricco di piastrine, monofili di polidiossanone o laser ad anidride carbonica frazionata nel trattamento di gravi cicatrici da acne atrofiche: uno studio randomizzato e controllato
Molti metodi vengono utilizzati per il trattamento delle cicatrici dell'acne, tra cui laser, filler cosmetici, microneedling, tumescente locale, subcision e peeling chimici. Queste procedure possono essere utilizzate singolarmente o come terapia di combinazione.
La combinazione delle procedure dà risultati migliori. Nel nostro studio cercheremo, nel periodo da marzo 2024 a marzo 2026, di valutare l'efficacia della combinazione di rimozione della cicatrice con plasma ricco di piastrine, monofili di polidiossanone o laser frazionato ad anidride carbonica nel trattamento delle cicatrici da acne atrofiche gravi con rapporto 1:1 :1 e confrontare queste modalità per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed O Hassan
- Numero di telefono: 0020 1155162310
- Email: alproff2@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti con gravi cicatrici atrofiche da acne (secondo la scala di classificazione qualitativa delle cicatrici dell'acne di Goodman e Baron)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni acneiche attive.
- Pazienti con tendenza alla formazione di cheloidi.
- Pazienti con una storia di disturbi emorragici o anemia grave.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- I pazienti hanno ricevuto qualsiasi trattamento per le cicatrici negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti che hanno utilizzato farmaci che causano fotosensibilità o retinoidi sistemici nei 6 mesi precedenti (per il gruppo laser).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Subcision più plasma ricco di piastrine
3 sessioni di rimozione della cicatrice con iniezione di plasma ricco di piastrine nella stessa sessione con un intervallo di un mese
|
• 20 ml di sangue intero autologo verranno raccolti in provette contenenti acido citrato destrosio e centrifugati a 1500 giri al minuto per 10 minuti in modo da ottenere il PRP nella parte superiore della provetta.
Successivamente, il PRP verrà ulteriormente centrifugato a 3700 giri/min per 10 minuti a temperatura ambiente di 22°C al fine di ottenere una conta piastrinica 4,5 volte superiore alla linea di base.
Il plasma povero di piastrine (PPP) verrà in parte rimosso e in parte utilizzato per risospendere le piastrine.
Il gluconato di calcio verrà aggiunto come attivatore (1:9), ovvero 1 ml di gluconato di calcio in 9 ml di PRP
|
|
Comparatore attivo: Subcision più fili mono di polidiossanone
3 sedute di asportazione della cicatrice seguite dall'inserimento di fili mono di Polidiossanone dopo l'ultima seduta
|
|
|
Comparatore attivo: Subcision più laser ad anidride carbonica frazionato
3 sessioni di rimozione della cicatrice con laser ad anidride carbonica frazionata nella stessa sessione con un intervallo di un mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gestione delle cicatrici acneiche atrofiche gravi
Lasso di tempo: 2 anni
|
valutare l'efficacia della combinazione di subcisione con plasma ricco di piastrine, monofili di polidiossanone o laser ad anidride carbonica frazionata nel trattamento di gravi cicatrici atrofiche da acne (secondo la scala di classificazione qualitativa delle cicatrici dell'acne di Goodman e Baron)
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontando le 3 linee
Lasso di tempo: 2 anni
|
confrontare la combinazione di subcisione con plasma ricco di piastrine, monofili di polidiossanone o laser ad anidride carbonica frazionata nel trattamento di gravi cicatrici da acne atrofica in termini di efficacia e sicurezza. (Secondo la scala di classificazione qualitativa delle cicatrici dell'acne di Goodman e Baron) |
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Essam-Eldin M Mohamed, MD, Alazhar University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Mu YZ, Jiang L, Yang H. The efficacy of fractional ablative carbon dioxide laser combined with other therapies in acne scars. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13084. doi: 10.1111/dth.13084. Epub 2019 Oct 7.
- Alser OH, Goutos I. The evidence behind the use of platelet-rich plasma (PRP) in scar management: a literature review. Scars Burn Heal. 2018 Nov 18;4:2059513118808773. doi: 10.1177/2059513118808773. eCollection 2018 Jan-Dec.
- Chawla S. Split Face Comparative Study of Microneedling with PRP Versus Microneedling with Vitamin C in Treating Atrophic Post Acne Scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):209-12. doi: 10.4103/0974-2077.150742. Erratum In: J Cutan Aesthet Surg. 2015 Jan-Mar;8(1):75.
- Chilicka K, Rogowska AM, Szygula R. Effects of Topical Hydrogen Purification on Skin Parameters and Acne Vulgaris in Adult Women. Healthcare (Basel). 2021 Feb 1;9(2):144. doi: 10.3390/healthcare9020144.
- Oh IY, Kim BJ, Kim MN. Depressed Facial Scars Successfully Treated with Autologous Platelet-Rich Plasma and Light-Emitting Diode Phototherapy at 830 nm. Ann Dermatol. 2014 Jun;26(3):417-8. doi: 10.5021/ad.2014.26.3.417. Epub 2014 Jun 12. No abstract available.
- Zhang DD, Zhao WY, Fang QQ, Wang ZC, Wang XF, Zhang MX, Hu YY, Zheng B, Tan WQ. The efficacy of fractional CO2 laser in acne scar treatment: A meta-analysis. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14539. doi: 10.1111/dth.14539. Epub 2020 Nov 23.
- Nilforoushzadeh MA, Lotfi E, Heidari-Kharaji M, Nickhah N, Alavi S, Mahmoudbeyk M. Comparing cannula-based subcision with the common needle method: A clinical trial. Skin Res Technol. 2020 Jan;26(1):39-44. doi: 10.1111/srt.12761. Epub 2019 Aug 1.
- Tan J, Beissert S, Cook-Bolden F, Chavda R, Harper J, Hebert A, Lain E, Layton A, Rocha M, Weiss J, Dreno B. Evaluation of psychological well-being and social impact of atrophic acne scarring: A multinational, mixed-methods study. JAAD Int. 2021 Dec 23;6:43-50. doi: 10.1016/j.jdin.2021.11.006. eCollection 2022 Mar.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- Severe acne scars
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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