- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06227481
Комбинированные процедуры в лечении тяжелых рубцов от угревой сыпи
Эффективность комбинации субцизии рубца с обогащенной тромбоцитами плазмой, полидиоксаноновыми мононитями или фракционным лазером на углекислом газе при лечении тяжелых атрофических рубцов от угревой сыпи: рандомизированное контролируемое исследование
Для лечения шрамов от прыщей используются многие методы, включая лазер, косметический наполнитель, микронидлинг, локальный припухлость, субцизионный и химический пилинг. Эти процедуры можно использовать индивидуально или в составе комбинированной терапии.
Комбинирование процедур дает лучшие результаты. В нашем исследовании мы попытаемся в период с марта 2024 года по март 2026 года оценить эффективность комбинации субцизии рубца с богатой тромбоцитами плазмой, мононитями из полидиоксанона или фракционным лазером на углекислом газе в лечении тяжелых атрофических рубцов от угревой сыпи с соотношением 1:1. соотношения :1 и сравнить эти методы с точки зрения безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed O Hassan
- Номер телефона: 0020 1155162310
- Электронная почта: alproff2@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с тяжелыми атрофическими рубцами от угревой сыпи (по шкале качественной оценки шрамов от угревой сыпи Гудмана и Барона)
Критерий исключения:
- Пациенты с активными угревыми поражениями.
- Пациенты, имеющие склонность к образованию келоидов.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови или тяжелой анемией в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты получали какое-либо лечение по поводу рубцов за последние 6 месяцев.
- Пациенты, принимавшие препараты, вызывающие фотосенсибилизацию, или системные ретиноиды в течение предшествующих 6 месяцев (для лазерной группы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Субцизия плюс обогащенная тромбоцитами плазма
3 сеанса субцизии рубца с инъекцией обогащенной тромбоцитами плазмы за один сеанс с интервалом в один месяц
|
• 20 мл аутологичной цельной крови будут собраны в пробирки, содержащие кислую цитратную декстрозу, и центрифугированы при 1500 об/мин в течение 10 минут, чтобы получить PRP в верхней части пробирки.
Затем PRP будет дополнительно центрифугироваться при 3700 об/мин в течение 10 минут при комнатной температуре 22°C, чтобы получить количество тромбоцитов, в 4,5 раза превышающее базовый уровень.
Бедная тромбоцитами плазма (PPP) будет частично удалена, а частично использована для ресуспендирования тромбоцитов.
В качестве активатора будет добавлен глюконат кальция (1:9), т.е. 1 мл глюконата кальция на 9 мл PRP.
|
|
Активный компаратор: Мононити Subcision плюс полидиоксанон
3 сеанса иссечения рубца с последующим введением мононитей из полидиоксанона после последнего сеанса.
|
|
|
Активный компаратор: Subcision плюс фракционный углекислый лазер
3 сеанса иссечения рубца фракционным углекислым лазером за один сеанс с интервалом в один месяц
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение тяжелых атрофических рубцов от прыщей
Временное ограничение: 2 года
|
для оценки эффективности комбинации субцизии с богатой тромбоцитами плазмой, мононитями полидиоксанона или фракционным лазером на углекислом газе при лечении тяжелых атрофических рубцов от угревой сыпи (по шкале качественной оценки рубцов Гудмана и Барона)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнивая 3 строки
Временное ограничение: 2 года
|
сравнить эффективность и безопасность комбинации субцизии с плазмой, обогащенной тромбоцитами, мононитями из полидиоксанона или фракционным лазером на углекислом газе при лечении тяжелых атрофических рубцов от угревой сыпи. (Согласно шкале качественной оценки шрамов от прыщей Гудмана и Барона) |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Essam-Eldin M Mohamed, MD, Alazhar University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Mu YZ, Jiang L, Yang H. The efficacy of fractional ablative carbon dioxide laser combined with other therapies in acne scars. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13084. doi: 10.1111/dth.13084. Epub 2019 Oct 7.
- Alser OH, Goutos I. The evidence behind the use of platelet-rich plasma (PRP) in scar management: a literature review. Scars Burn Heal. 2018 Nov 18;4:2059513118808773. doi: 10.1177/2059513118808773. eCollection 2018 Jan-Dec.
- Chawla S. Split Face Comparative Study of Microneedling with PRP Versus Microneedling with Vitamin C in Treating Atrophic Post Acne Scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):209-12. doi: 10.4103/0974-2077.150742. Erratum In: J Cutan Aesthet Surg. 2015 Jan-Mar;8(1):75.
- Chilicka K, Rogowska AM, Szygula R. Effects of Topical Hydrogen Purification on Skin Parameters and Acne Vulgaris in Adult Women. Healthcare (Basel). 2021 Feb 1;9(2):144. doi: 10.3390/healthcare9020144.
- Oh IY, Kim BJ, Kim MN. Depressed Facial Scars Successfully Treated with Autologous Platelet-Rich Plasma and Light-Emitting Diode Phototherapy at 830 nm. Ann Dermatol. 2014 Jun;26(3):417-8. doi: 10.5021/ad.2014.26.3.417. Epub 2014 Jun 12. No abstract available.
- Zhang DD, Zhao WY, Fang QQ, Wang ZC, Wang XF, Zhang MX, Hu YY, Zheng B, Tan WQ. The efficacy of fractional CO2 laser in acne scar treatment: A meta-analysis. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14539. doi: 10.1111/dth.14539. Epub 2020 Nov 23.
- Nilforoushzadeh MA, Lotfi E, Heidari-Kharaji M, Nickhah N, Alavi S, Mahmoudbeyk M. Comparing cannula-based subcision with the common needle method: A clinical trial. Skin Res Technol. 2020 Jan;26(1):39-44. doi: 10.1111/srt.12761. Epub 2019 Aug 1.
- Tan J, Beissert S, Cook-Bolden F, Chavda R, Harper J, Hebert A, Lain E, Layton A, Rocha M, Weiss J, Dreno B. Evaluation of psychological well-being and social impact of atrophic acne scarring: A multinational, mixed-methods study. JAAD Int. 2021 Dec 23;6:43-50. doi: 10.1016/j.jdin.2021.11.006. eCollection 2022 Mar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Severe acne scars
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .