Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированные процедуры в лечении тяжелых рубцов от угревой сыпи

25 января 2024 г. обновлено: Ahmed Omar Abdulrahman Hassan, Al-Azhar University

Эффективность комбинации субцизии рубца с обогащенной тромбоцитами плазмой, полидиоксаноновыми мононитями или фракционным лазером на углекислом газе при лечении тяжелых атрофических рубцов от угревой сыпи: рандомизированное контролируемое исследование

Для лечения шрамов от прыщей используются многие методы, включая лазер, косметический наполнитель, микронидлинг, локальный припухлость, субцизионный и химический пилинг. Эти процедуры можно использовать индивидуально или в составе комбинированной терапии.

Комбинирование процедур дает лучшие результаты. В нашем исследовании мы попытаемся в период с марта 2024 года по март 2026 года оценить эффективность комбинации субцизии рубца с богатой тромбоцитами плазмой, мононитями из полидиоксанона или фракционным лазером на углекислом газе в лечении тяжелых атрофических рубцов от угревой сыпи с соотношением 1:1. соотношения :1 и сравнить эти методы с точки зрения безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное контролируемое исследование, которое будет проводиться в отделении дерматологии, венерологии и андрологии университетской больницы Аль-Азхар, Асьют, в период с марта 2024 года по март 2026 года, чтобы оценить эффективность комбинации субцизии рубца с обогащенной тромбоцитами плазмой. , полидиоксаноновые мононити или фракционный углекислый лазер в лечении тяжелых атрофических рубцов от угревой сыпи с соотношением 1:1:1 и сравнение этих методов с точки зрения безопасности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed O Hassan
  • Номер телефона: 0020 1155162310
  • Электронная почта: alproff2@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Пациенты с тяжелыми атрофическими рубцами от угревой сыпи (по шкале качественной оценки шрамов от угревой сыпи Гудмана и Барона)

Критерий исключения:

  • Пациенты с активными угревыми поражениями.
  • Пациенты, имеющие склонность к образованию келоидов.
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови или тяжелой анемией в анамнезе.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты получали какое-либо лечение по поводу рубцов за последние 6 месяцев.
  • Пациенты, принимавшие препараты, вызывающие фотосенсибилизацию, или системные ретиноиды в течение предшествующих 6 месяцев (для лазерной группы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Субцизия плюс обогащенная тромбоцитами плазма
3 сеанса субцизии рубца с инъекцией обогащенной тромбоцитами плазмы за один сеанс с интервалом в один месяц
  • Субцизия будет выполнена канюлей 18 калибра по краю шрамов с обеих сторон лица.
  • Канюля будет двигаться вперед и назад, создавая туннель. Затем его проводят боковым движением, чтобы освободить шрамы от их оснований.
  • После завершения будет применено давление, чтобы уменьшить кровотечение и отек. Местный антибиотик будет применяться в течение 3 дней.
• 20 мл аутологичной цельной крови будут собраны в пробирки, содержащие кислую цитратную декстрозу, и центрифугированы при 1500 об/мин в течение 10 минут, чтобы получить PRP в верхней части пробирки. Затем PRP будет дополнительно центрифугироваться при 3700 об/мин в течение 10 минут при комнатной температуре 22°C, чтобы получить количество тромбоцитов, в 4,5 раза превышающее базовый уровень. Бедная тромбоцитами плазма (PPP) будет частично удалена, а частично использована для ресуспендирования тромбоцитов. В качестве активатора будет добавлен глюконат кальция (1:9), т.е. 1 мл глюконата кальция на 9 мл PRP.
Активный компаратор: Мононити Subcision плюс полидиоксанон
3 сеанса иссечения рубца с последующим введением мононитей из полидиоксанона после последнего сеанса.
  • Субцизия будет выполнена канюлей 18 калибра по краю шрамов с обеих сторон лица.
  • Канюля будет двигаться вперед и назад, создавая туннель. Затем его проводят боковым движением, чтобы освободить шрамы от их оснований.
  • После завершения будет применено давление, чтобы уменьшить кровотечение и отек. Местный антибиотик будет применяться в течение 3 дней.
  • Местный анестезирующий крем наносится на пораженный участок на полчаса.
  • мононити из полидиоксанона (50 мм, 27 G) вводятся на расстоянии 1 см в дермальный слой кожи; нити будут расположены по поперечной и вертикальной линии в виде сетки, аналогичной технике штриховки.
  • Общее количество будет варьироваться от 8 до 10 с каждой стороны. Неосновной рукой врача кожа лица растягивается, а другой рукой вводится игла через необходимую точку.
Активный компаратор: Subcision плюс фракционный углекислый лазер
3 сеанса иссечения рубца фракционным углекислым лазером за один сеанс с интервалом в один месяц
  • Субцизия будет выполнена канюлей 18 калибра по краю шрамов с обеих сторон лица.
  • Канюля будет двигаться вперед и назад, создавая туннель. Затем его проводят боковым движением, чтобы освободить шрамы от их оснований.
  • После завершения будет применено давление, чтобы уменьшить кровотечение и отек. Местный антибиотик будет применяться в течение 3 дней.
  • За 30 минут до процедуры наносится местный обезболивающий крем.
  • Будет использоваться устройство BX300 производства AMI Inc., Корея.
  • В зависимости от типа рубца, тяжести и типа кожи будут использоваться различные настройки в зависимости от каждого отдельного случая. Будет использована плотность энергии в диапазоне от 36 до 42 Дж/см2 и длительность импульса 1,8 мс.
  • Чтобы избежать распространенных побочных эффектов, возникающих при лечении фракционным лазером, в первом сеансе будет использоваться более низкая плотность энергии, а в зависимости от результатов плотность энергии будет увеличиваться за сеанс лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение тяжелых атрофических рубцов от прыщей
Временное ограничение: 2 года
для оценки эффективности комбинации субцизии с богатой тромбоцитами плазмой, мононитями полидиоксанона или фракционным лазером на углекислом газе при лечении тяжелых атрофических рубцов от угревой сыпи (по шкале качественной оценки рубцов Гудмана и Барона)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнивая 3 строки
Временное ограничение: 2 года

сравнить эффективность и безопасность комбинации субцизии с плазмой, обогащенной тромбоцитами, мононитями из полидиоксанона или фракционным лазером на углекислом газе при лечении тяжелых атрофических рубцов от угревой сыпи.

(Согласно шкале качественной оценки шрамов от прыщей Гудмана и Барона)

2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Essam-Eldin M Mohamed, MD, Alazhar University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Severe acne scars

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться