Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált eljárások a súlyos aknés hegek kezelésében

2024. január 25. frissítette: Ahmed Omar Abdulrahman Hassan, Al-Azhar University

A vérlemezkében gazdag plazmával, polidioxanon monofonnal vagy frakcionált szén-dioxid lézerrel végzett hegek szubmetszésének hatékonysága a súlyos atrófiás aknés hegek kezelésében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Az aknés hegek kezelésére számos módszert alkalmaznak, beleértve a lézert, a kozmetikai töltőanyagot, a mikrotűzést, a helyi tumeszcenciát, a subcisiont és a kémiai hámlasztást. Ezek az eljárások egyénileg vagy kombinált terápiaként is alkalmazhatók.

Az eljárások kombinálása jobb eredményeket ad. Tanulmányunkban a 2024 márciusa és 2026 márciusa közötti időszakban megpróbáljuk felmérni a hegesedés és a vérlemezkében gazdag plazma, a polidioxanon monoszálak vagy a frakcionált szén-dioxid lézer kombinációjának hatékonyságát súlyos atrófiás aknés hegek kezelésében 1:1 arányban. :1 arányokat, és összehasonlítani ezeket a módozatokat a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív kontrollált vizsgálat, amelyet az Assiut állambeli Al-Azhar Egyetemi Kórház Bőrgyógyászati, Venereológiai és Andrológiai Osztályán hajtanak végre a 2024 márciusa és 2026 márciusa közötti időszakban, hogy felmérjék a hegesedés és a vérlemezkében gazdag plazma kombinációjának hatékonyságát. , polidioxanon mono szálak vagy frakcionált szén-dioxid lézer súlyos atrófiás aknés hegek kezelésében 1:1:1 arányban, és összehasonlítani ezeket a módszereket a biztonság és a hatékonyság tekintetében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Súlyos atrófiás aknés hegekkel rendelkező betegek (a Goodman és Baron akne minőségi hegek osztályozási skálája szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Aktív aknés elváltozásokban szenvedő betegek.
  • Keloidképződésre hajlamos betegek.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenesség vagy súlyos vérszegénység szerepel.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A betegek az elmúlt 6 hónapban bármilyen kezelést kaptak a hegekre.
  • Fényérzékenységet okozó gyógyszert vagy szisztémás retinoidokat szedő betegek az elmúlt 6 hónapban (lézeres csoportban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Subcision plusz vérlemezkékben gazdag plazma
3 hegmetszés alkalmával vérlemezkében gazdag plazma injekcióval ugyanabban az ülésben, egy hónapos időközzel
Eljárás: Hegfelmetszés
  • Az alámetszést 18-as kanüllel végzik az arc mindkét oldalán a hegek szélén.
  • A kanült előre és hátrafelé irányuló mozgással alagutat hoznak létre. Ezután a sebeket oldalra kell beadni, hogy felszabadítsák a hegeket az alapjukról.
  • A befejezés után nyomást gyakorolnak a vérzés és a duzzanat csökkentésére. A helyi antibiotikumot 3 napig alkalmazzák.
Eljárás: Vérlemezkében gazdag plazma injekció
• 20 ml autológ teljes vért savas citrát dextrózt tartalmazó csövekbe gyűjtünk, és 1500 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 10 percig, hogy a PRP a kémcső tetejére kerüljön. Ezután a PRP-t tovább centrifugáljuk 3700 fordulat/perc sebességgel 10 percig 22 °C-os szobahőmérsékleten, hogy az alapvonalnál 4,5-szer magasabb vérlemezkeszámot kapjunk. A vérlemezkékben szegény plazmát (PPP) részben eltávolítják, részben pedig a vérlemezkék reszuszpendálására használják. Aktivátorként kalcium-glükonátot adunk hozzá (1:9), azaz 1 ml kalcium-glükonátot 9 ml PRP-ben.
Aktív összehasonlító: Subcision plusz Polydioxanone mono menetek
3 hegbemetszés, majd a Polydioxanone mono szálak behelyezése az utolsó kezelés után
Eljárás: Hegfelmetszés
  • Az alámetszést 18-as kanüllel végzik az arc mindkét oldalán a hegek szélén.
  • A kanült előre és hátrafelé irányuló mozgással alagutat hoznak létre. Ezután a sebeket oldalra kell beadni, hogy felszabadítsák a hegeket az alapjukról.
  • A befejezés után nyomást gyakorolnak a vérzés és a duzzanat csökkentésére. A helyi antibiotikumot 3 napig alkalmazzák.
Eljárás: Polidioxanon mono menetek beillesztése
  • A helyi érzéstelenítő krémet fél órán keresztül alkalmazzuk az érintett területen.
  • polidioxanon monoszálakat (50 mm, 27 G) 1 cm-es távolságra kell behelyezni a bőr dermális rétegébe; a szálak keresztirányú és függőleges vonalban helyezkednek el, a keresztsraffozáshoz hasonló háló formájában.
  • A teljes számok mindkét oldalon 8 és 10 között mozognak. Az arcbőrt az orvos nem domináns keze nyújtja, a tűt a másik kezével szúrja át a kívánt ponton.
Aktív összehasonlító: Subcision plusz frakcionált szén-dioxid lézer
3 alkalom hegmetszés frakcionált szén-dioxid lézerrel egy hónapos intervallumban
Eljárás: Hegfelmetszés
  • Az alámetszést 18-as kanüllel végzik az arc mindkét oldalán a hegek szélén.
  • A kanült előre és hátrafelé irányuló mozgással alagutat hoznak létre. Ezután a sebeket oldalra kell beadni, hogy felszabadítsák a hegeket az alapjukról.
  • A befejezés után nyomást gyakorolnak a vérzés és a duzzanat csökkentésére. A helyi antibiotikumot 3 napig alkalmazzák.
Eszköz: Frakcionált szén-dioxid lézer
  • Az eljárás előtt 30 perccel helyi érzéstelenítő krémet kell alkalmazni.
  • A koreai AMI inc. BX300 készülékét használják majd.
  • A heg típusától, súlyosságától és bőrtípusától függően a 36 és 42 j/cm2 közötti fluencia és az 1,8 ms impulzus időtartama minden egyedi esettől függően eltérő beállításokat alkalmaz.
  • A frakcionált lézeres kezelés során fellépő gyakori mellékhatások elkerülése érdekében az első kezelés során alacsonyabb áramlási sebességet alkalmaznak, és az eredményektől függően a fluence-t kezelésenként növelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos atrófiás aknés hegek kezelése
Időkeret: 2 év
a vérlemezkében dús plazmával, polidioxanon monoszálakkal vagy frakcionált szén-dioxid lézerrel végzett szubmetsziós kombináció hatékonyságának értékelése súlyos atrófiás aknés hegek kezelésében (Goodman és Baron akne kvalitatív hegek osztályozási skálája szerint)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3 sor összehasonlítása
Időkeret: 2 év

összehasonlítani a vérlemezkében gazdag plazmával, a Polydioxanone monoszálakkal vagy a frakcionált szén-dioxid lézerrel végzett subcision kombinációját a súlyos atrófiás aknés hegek kezelésében a hatékonyság és a biztonság tekintetében.

(Goodman és Baron akne minőségi hegek osztályozási skálája szerint)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Al-Azhar University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Essam-Eldin M Mohamed, MD, Alazhar University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Severe acne scars

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel