- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06227481
Yhdistetyt toimenpiteet vakavien aknearpien hoidossa
Arpileikkauksen ja verihiutalepitoisen plasman, polydioksanonimonolankojen tai fraktiohiilidioksidilaserin yhdistelmän tehokkuus vakavien atrofisten aknen arpien hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aknen arpien hoitoon käytetään monia menetelmiä, mukaan lukien laser, kosmeettinen täyteaine, mikroneulaus, paikallinen tumescent, Subcision ja kemiallinen kuorinta. Näitä toimenpiteitä voidaan käyttää yksittäin tai yhdistelmähoitona.
Yhdistämällä menettelyjä saadaan parempia tuloksia. Tutkimuksessamme yritämme maaliskuusta 2024 maaliskuuhun 2026 välisenä aikana arvioida arven alaleikkauksen ja verihiutalepitoisen plasman, polydioksanonimonolangan tai fraktiohiilidioksidilaserin yhdistelmän tehokkuutta vaikeiden atrofisten aknearpien hoidossa suhteessa 1:1 :1-suhteita ja vertailla näitä turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia menetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed O Hassan
- Puhelinnumero: 0020 1155162310
- Sähköposti: alproff2@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on vakavia atrofisia aknearpia (Goodmanin ja Baronin aknen kvalitatiivisen arpien luokitusasteikon mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisia aknevaurioita.
- Potilaat, joilla on taipumus keloidien muodostumiseen.
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriö tai vaikea anemia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat ovat saaneet minkäänlaista hoitoa arpien vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet valoherkkyyttä aiheuttavia lääkkeitä tai systeemisiä retinoideja viimeisen 6 kuukauden aikana (laserryhmälle).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Subcision plus verihiutalerikas plasma
3 arven leikkauskertaa verihiutalepitoisella plasmaruiskeella samalla istunnolla kuukauden välein
|
• 20 ml autologista kokoverta kerätään hapanta sitraattidekstroosia sisältäviin putkiin ja sentrifugoidaan 1500 rpm 10 minuuttia PRP:n saamiseksi koeputken yläosaan.
Sitten PRP:tä sentrifugoidaan edelleen nopeudella 3700 rpm 10 minuuttia huoneenlämpötilassa 22 °C, jotta saadaan 4,5 kertaa perusviivaa korkeampi verihiutaleiden määrä.
Verihiutalehuono plasma (PPP) poistetaan osittain ja sitä käytetään osittain verihiutaleiden uudelleensuspendointiin.
Aktivaattorina lisätään kalsiumglukonaattia (1:9), eli 1 ml kalsiumglukonaattia 9 ml:ssa PRP:tä
|
|
Active Comparator: Subcision plus Polydioxanone monolangat
3 arvenleikkauskertaa, jonka jälkeen Polydioxanone monolangat asetetaan viimeisen istunnon jälkeen
|
|
|
Active Comparator: Subcision plus fraktiohiilidioksidilaser
3 arven leikkauskertaa fraktiohiilidioksidilaserilla samalla istunnolla kuukauden välein
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien atrofisten aknearpien hoito
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioida verihiutalepitoisen plasman, polydioksanone monolangan tai fraktiohiilidioksidilaserin yhdistelmän tehokkuutta vaikeiden atrofisten aknearpien hoidossa (Goodmanin ja Baronin aknen kvalitatiivisen arpien luokitusasteikon mukaan)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 rivin vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
verrata verihiutalepitoisen plasman, polydioksanonimonolangan tai fraktiohiilidioksidilaserin yhdistelmää vaikeiden atrofisten aknearpien hoidossa tehon ja turvallisuuden suhteen. (Goodmanin ja Baronin aknen laadullisen arpien luokitusasteikon mukaan) |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Essam-Eldin M Mohamed, MD, Alazhar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Mu YZ, Jiang L, Yang H. The efficacy of fractional ablative carbon dioxide laser combined with other therapies in acne scars. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13084. doi: 10.1111/dth.13084. Epub 2019 Oct 7.
- Alser OH, Goutos I. The evidence behind the use of platelet-rich plasma (PRP) in scar management: a literature review. Scars Burn Heal. 2018 Nov 18;4:2059513118808773. doi: 10.1177/2059513118808773. eCollection 2018 Jan-Dec.
- Chawla S. Split Face Comparative Study of Microneedling with PRP Versus Microneedling with Vitamin C in Treating Atrophic Post Acne Scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):209-12. doi: 10.4103/0974-2077.150742. Erratum In: J Cutan Aesthet Surg. 2015 Jan-Mar;8(1):75.
- Chilicka K, Rogowska AM, Szygula R. Effects of Topical Hydrogen Purification on Skin Parameters and Acne Vulgaris in Adult Women. Healthcare (Basel). 2021 Feb 1;9(2):144. doi: 10.3390/healthcare9020144.
- Oh IY, Kim BJ, Kim MN. Depressed Facial Scars Successfully Treated with Autologous Platelet-Rich Plasma and Light-Emitting Diode Phototherapy at 830 nm. Ann Dermatol. 2014 Jun;26(3):417-8. doi: 10.5021/ad.2014.26.3.417. Epub 2014 Jun 12. No abstract available.
- Zhang DD, Zhao WY, Fang QQ, Wang ZC, Wang XF, Zhang MX, Hu YY, Zheng B, Tan WQ. The efficacy of fractional CO2 laser in acne scar treatment: A meta-analysis. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14539. doi: 10.1111/dth.14539. Epub 2020 Nov 23.
- Nilforoushzadeh MA, Lotfi E, Heidari-Kharaji M, Nickhah N, Alavi S, Mahmoudbeyk M. Comparing cannula-based subcision with the common needle method: A clinical trial. Skin Res Technol. 2020 Jan;26(1):39-44. doi: 10.1111/srt.12761. Epub 2019 Aug 1.
- Tan J, Beissert S, Cook-Bolden F, Chavda R, Harper J, Hebert A, Lain E, Layton A, Rocha M, Weiss J, Dreno B. Evaluation of psychological well-being and social impact of atrophic acne scarring: A multinational, mixed-methods study. JAAD Int. 2021 Dec 23;6:43-50. doi: 10.1016/j.jdin.2021.11.006. eCollection 2022 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Severe acne scars
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atrofinen aknen arpi
-
University of AarhusRanders Regional HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheTanska
-
Alexandria UniversityValmisCS Scar Defect (niche) Kuinka välttääEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Zagazig UniversityRekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmisKeisarileikkaus; Irrottaminen | Keisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Korea University Guro HospitalJohnson and Johnson Medical Korea LtdEi vielä rekrytointiaScar-laadun arviointi ja turvallisuus
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytointi
-
Taipei Medical University WanFang HospitalValmisIhon uudelleensiirto; Luovuttajapaikka ihonsiirtoon; Vancouver Scar ScaleTaiwan
Kliiniset tutkimukset Arpien leikkaus
-
Synochi, LLCLAC+USC Medical CenterEi vielä rekrytointiaPolttaa useita
-
Jessa HospitalValmisArpi | Minimaaliinvasiivinen sydänkirurgiaBelgia
-
Region SkaneValmisLeikkausalueen infektio | PotilastyytyväisyysRuotsi
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteThe Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen UniversityRekrytointi
-
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik LudwigshafenCentral Institute of Mental Health, MannheimRekrytointiArpi | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen | Stigmatisointi | IhonsiirrotSaksa
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteThe Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University; Shenzhen Children... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrytointiVirtsarakon syöpä | Uroteelinen karsinooma VirtsarakkoKiina
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCValmis
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityValmisPolven artropatia | Hypertrofinen arpi | Lonkan artropatiaHong Kong
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteGuilin Hospital of Chinese Traditional and Western MedicineRekrytointi