Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone procedury w leczeniu ciężkich blizn potrądzikowych

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Omar Abdulrahman Hassan, Al-Azhar University

Skuteczność połączenia usuwania blizn za pomocą osocza bogatopłytkowego, mononici polidioksanonowych lub lasera frakcyjnego z dwutlenkiem węgla w leczeniu ciężkich blizn zanikowych potrądzikowych: randomizowane badanie kontrolowane

W leczeniu blizn potrądzikowych wykorzystuje się wiele metod, w tym laser, wypełniacze kosmetyczne, mikronakłucia, miejscowe obrzęki, podcięcie i peelingi chemiczne. Procedury te można stosować samodzielnie lub jako terapię skojarzoną.

Łączenie procedur daje lepsze rezultaty. W naszym badaniu postaramy się w okresie od marca 2024 r. do marca 2026 r. ocenić skuteczność połączenia podcięcia blizn osoczem bogatopłytkowym, mononiciami polidioksanonowymi lub laserem frakcyjnym na dwutlenku węgla w leczeniu ciężkich blizn zanikowych potrądzikowych metodą 1:1. :1 i porównać te metody pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kontrolowane, które zostanie przeprowadzone na oddziale dermatologii, wenerologii i andrologii szpitala uniwersyteckiego Al-Azhar w Assiut w okresie od marca 2024 r. do marca 2026 r. w celu oceny skuteczności połączenia podcięcia blizny z osoczem bogatopłytkowym , mononici polidioksanonowe lub laser frakcyjny na dwutlenku węgla w leczeniu ciężkich blizn zanikowych potrądzikowych w stosunku 1:1:1 oraz porównanie tych metod pod względem bezpieczeństwa i skuteczności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z ciężkimi zanikowymi bliznami potrądzikowymi (według skali jakościowej blizn potrądzikowych Goodmana i Barona)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnymi zmianami trądzikowymi.
  • Pacjenci ze skłonnością do powstawania keloidów.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub ciężką niedokrwistością.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci otrzymywali jakiekolwiek leczenie blizn w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci stosujący leki powodujące nadwrażliwość na światło lub retinoidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dla grupy laserowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Subcyzja plus osocze bogatopłytkowe
3 sesje usuwania blizn za pomocą wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego podczas tej samej sesji w odstępie jednego miesiąca
Procedura: Podcięcie blizny
  • Podcięcie zostanie wykonane kaniulą o rozmiarze 18 na krawędziach blizn po obu stronach twarzy.
  • Kaniula będzie kierowana ruchem do przodu i do tyłu, tworząc tunel. Następnie zostanie on wprowadzony na boki w szerokim działaniu, aby uwolnić blizny od ich nasady.
  • Po zakończeniu zabiegu zostanie zastosowany ucisk w celu zmniejszenia krwawienia i obrzęku. Miejscowy antybiotyk będzie stosowany przez 3 dni.
Procedura: Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego
• 20 ml autologicznej krwi pełnej zostanie pobrane do probówek zawierających kwaśną cytrynianowo-dekstrozę i odwirowane przy 1500 obr/min przez 10 minut w celu uzyskania PRP na górze probówki. Następnie PRP będzie dalej wirowany przy 3700 obr./min przez 10 minut w temperaturze pokojowej 22°C w celu uzyskania liczby płytek krwi 4,5 razy wyższej niż linia podstawowa. Osocze ubogopłytkowe (PPP) zostanie częściowo usunięte, a częściowo użyte do ponownego zawieszenia płytek krwi. Jako aktywator dodany zostanie glukonian wapnia (1:9), czyli 1 ml glukonianu wapnia w 9 ml PRP
Aktywny komparator: Nici Subcision plus polidioksanon mono
3 sesje wycinania blizn, po których po ostatniej sesji zakłada się mononici polidioksanonowe
Procedura: Podcięcie blizny
  • Podcięcie zostanie wykonane kaniulą o rozmiarze 18 na krawędziach blizn po obu stronach twarzy.
  • Kaniula będzie kierowana ruchem do przodu i do tyłu, tworząc tunel. Następnie zostanie on wprowadzony na boki w szerokim działaniu, aby uwolnić blizny od ich nasady.
  • Po zakończeniu zabiegu zostanie zastosowany ucisk w celu zmniejszenia krwawienia i obrzęku. Miejscowy antybiotyk będzie stosowany przez 3 dni.
Procedura: Wprowadzenie nici mono polidioksanonowych
  • Na dotknięty obszar na pół godziny zostanie nałożony miejscowy krem ​​znieczulający.
  • mononici polidioksanonowe (50 mm, 27 G) zostaną wprowadzone w odstępie 1 cm w warstwę skórną skóry; nici będą ułożone w linii poprzecznej i pionowej w formie siatki przypominającej technikę cross-hatch.
  • Całkowita liczba będzie wynosić od 8 do 10 z każdej strony. Niedominującą ręką lekarza naciąga się skórę twarzy, a drugą ręką wprowadza się igłę w wymagany punkt.
Aktywny komparator: Subcyzja plus laser frakcyjny na dwutlenku węgla
3 sesje usuwania blizn laserem frakcyjnym na dwutlenku węgla podczas tej samej sesji w odstępie 1 miesiąca
Procedura: Podcięcie blizny
  • Podcięcie zostanie wykonane kaniulą o rozmiarze 18 na krawędziach blizn po obu stronach twarzy.
  • Kaniula będzie kierowana ruchem do przodu i do tyłu, tworząc tunel. Następnie zostanie on wprowadzony na boki w szerokim działaniu, aby uwolnić blizny od ich nasady.
  • Po zakończeniu zabiegu zostanie zastosowany ucisk w celu zmniejszenia krwawienia i obrzęku. Miejscowy antybiotyk będzie stosowany przez 3 dni.
Urządzenie: Laser frakcyjny na dwutlenku węgla
  • Na 30 minut przed zabiegiem zostanie nałożony miejscowo krem ​​znieczulający.
  • Wykorzystane zostanie urządzenie BX300 firmy AMI Inc. z Korei.
  • Zastosowane zostaną różne ustawienia w zależności od indywidualnego przypadku, dotyczące rodzaju blizny, ciężkości i rodzaju skóry, fluencji w zakresie od 36 do 42 j/cm2 i czasu trwania impulsu 1,8 ms.
  • Aby uniknąć częstych skutków ubocznych występujących podczas leczenia laserem frakcyjnym, w pierwszej sesji zostanie zastosowana niższa fluencja, a w zależności od wyników fluencja będzie zwiększana podczas każdej sesji zabiegowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie ciężkich zanikowych blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: 2 lata
w celu oceny skuteczności połączenia subcisji z osoczem bogatopłytkowym, mononiciami polidioksanonowymi lub laserem frakcyjnym na dwutlenku węgla w leczeniu ciężkich blizn zanikowych potrądzikowych (wg skali jakościowej blizn trądzikowych Goodmana i Barona)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie 3 linii
Ramy czasowe: 2 lata

porównanie kombinacji subcisji z osoczem bogatopłytkowym, mononiciami polidioksanonowymi lub laserem frakcyjnym na dwutlenku węgla w leczeniu ciężkich blizn zanikowych potrądzikowych pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.

(Zgodnie ze skalą jakościową blizn potrądzikowych Goodmana i Barona)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Essam-Eldin M Mohamed, MD, AlAzhar university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Severe acne scars

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atroficzna blizna potrądzikowa

Badania kliniczne na Podcięcie blizny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj