- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06227481
Procedimentos combinados no tratamento de cicatrizes graves de acne
Eficiência da combinação de subcisão de cicatriz com plasma rico em plaquetas, monofios de polidioxanona ou laser fracionado de dióxido de carbono no tratamento de cicatrizes de acne atrófica grave: um estudo controlado randomizado
Muitos métodos são utilizados para tratamento de cicatrizes de acne, incluindo laser, preenchimento cosmético, microagulhamento, tumescente local, subcisão e peelings químicos. Esses procedimentos podem ser usados individualmente ou como terapia combinada.
Combinar procedimentos dá melhores resultados. Em nosso estudo tentaremos, no período de março de 2024 a março de 2026, avaliar a eficácia da combinação de subcisão cicatricial com plasma rico em plaquetas, monofios de polidioxanona ou laser fracionado de dióxido de carbono no tratamento de cicatrizes atróficas graves de acne com 1:1 Razões :1 e comparar entre essas modalidades em relação à segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed O Hassan
- Número de telefone: 0020 1155162310
- E-mail: alproff2@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com cicatrizes atróficas graves de acne (de acordo com a escala qualitativa de classificação de cicatrizes de acne de Goodman e Baron)
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões ativas de acne.
- Pacientes com tendência à formação de quelóide.
- Pacientes com histórico de distúrbio hemorrágico ou anemia grave.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Os pacientes receberam qualquer tratamento para cicatrizes nos últimos 6 meses.
- Pacientes em uso de medicamentos causadores de fotossensibilidade ou retinóides sistêmicos nos últimos 6 meses (para grupo laser).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Subcisão mais plasma rico em plaquetas
3 sessões de subcisão cicatricial com injeção de plasma rico em plaquetas na mesma sessão com intervalo de um mês
|
• Serão coletados 20 ml de sangue total autólogo em tubos contendo citrato ácido dextrose e centrifugados a 1500 rpm por 10 minutos para obtenção do PRP no topo do tubo de ensaio.
Em seguida, o PRP será ainda centrifugado a 3700 rpm por 10 minutos em temperatura ambiente de 22°C para obtenção de contagem de plaquetas 4,5 vezes maior que a linha de base.
O plasma pobre em plaquetas (PPP) será parcialmente removido e parcialmente usado para ressuspender as plaquetas.
O gluconato de cálcio será adicionado como ativador (1:9), ou seja, 1 ml de gluconato de cálcio em 9 ml de PRP
|
|
Comparador Ativo: Subcisão mais fios mono de polidioxanona
3 sessões de subcisão cicatricial seguida de inserção de fios mono de Polidioxanona após a última sessão
|
|
|
Comparador Ativo: Subcisão mais laser fracionado de dióxido de carbono
3 sessões de subcisão cicatricial com laser fracionado de dióxido de carbono na mesma sessão com intervalo de um mês
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento de cicatrizes atróficas graves de acne
Prazo: 2 anos
|
avaliar a eficácia da combinação de subcisão com plasma rico em plaquetas, fios mono de polidioxanona ou laser fracionado de dióxido de carbono no tratamento de cicatrizes atróficas graves de acne (de acordo com a escala qualitativa de classificação de cicatrizes de acne de Goodman e Baron)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparando as 3 linhas
Prazo: 2 anos
|
comparar entre a combinação de subcisão com plasma rico em plaquetas, monofios de polidioxanona ou laser fracionado de dióxido de carbono no tratamento de cicatrizes atróficas graves de acne quanto à eficácia e segurança. (De acordo com a escala qualitativa de classificação de cicatrizes de acne de Goodman e Baron) |
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Essam-Eldin M Mohamed, MD, Alazhar University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Mu YZ, Jiang L, Yang H. The efficacy of fractional ablative carbon dioxide laser combined with other therapies in acne scars. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13084. doi: 10.1111/dth.13084. Epub 2019 Oct 7.
- Alser OH, Goutos I. The evidence behind the use of platelet-rich plasma (PRP) in scar management: a literature review. Scars Burn Heal. 2018 Nov 18;4:2059513118808773. doi: 10.1177/2059513118808773. eCollection 2018 Jan-Dec.
- Chawla S. Split Face Comparative Study of Microneedling with PRP Versus Microneedling with Vitamin C in Treating Atrophic Post Acne Scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):209-12. doi: 10.4103/0974-2077.150742. Erratum In: J Cutan Aesthet Surg. 2015 Jan-Mar;8(1):75.
- Chilicka K, Rogowska AM, Szygula R. Effects of Topical Hydrogen Purification on Skin Parameters and Acne Vulgaris in Adult Women. Healthcare (Basel). 2021 Feb 1;9(2):144. doi: 10.3390/healthcare9020144.
- Oh IY, Kim BJ, Kim MN. Depressed Facial Scars Successfully Treated with Autologous Platelet-Rich Plasma and Light-Emitting Diode Phototherapy at 830 nm. Ann Dermatol. 2014 Jun;26(3):417-8. doi: 10.5021/ad.2014.26.3.417. Epub 2014 Jun 12. No abstract available.
- Zhang DD, Zhao WY, Fang QQ, Wang ZC, Wang XF, Zhang MX, Hu YY, Zheng B, Tan WQ. The efficacy of fractional CO2 laser in acne scar treatment: A meta-analysis. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14539. doi: 10.1111/dth.14539. Epub 2020 Nov 23.
- Nilforoushzadeh MA, Lotfi E, Heidari-Kharaji M, Nickhah N, Alavi S, Mahmoudbeyk M. Comparing cannula-based subcision with the common needle method: A clinical trial. Skin Res Technol. 2020 Jan;26(1):39-44. doi: 10.1111/srt.12761. Epub 2019 Aug 1.
- Tan J, Beissert S, Cook-Bolden F, Chavda R, Harper J, Hebert A, Lain E, Layton A, Rocha M, Weiss J, Dreno B. Evaluation of psychological well-being and social impact of atrophic acne scarring: A multinational, mixed-methods study. JAAD Int. 2021 Dec 23;6:43-50. doi: 10.1016/j.jdin.2021.11.006. eCollection 2022 Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Severe acne scars
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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