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Procedimentos combinados no tratamento de cicatrizes graves de acne

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Ahmed Omar Abdulrahman Hassan, Al-Azhar University

Eficiência da combinação de subcisão de cicatriz com plasma rico em plaquetas, monofios de polidioxanona ou laser fracionado de dióxido de carbono no tratamento de cicatrizes de acne atrófica grave: um estudo controlado randomizado

Muitos métodos são utilizados para tratamento de cicatrizes de acne, incluindo laser, preenchimento cosmético, microagulhamento, tumescente local, subcisão e peelings químicos. Esses procedimentos podem ser usados ​​individualmente ou como terapia combinada.

Combinar procedimentos dá melhores resultados. Em nosso estudo tentaremos, no período de março de 2024 a março de 2026, avaliar a eficácia da combinação de subcisão cicatricial com plasma rico em plaquetas, monofios de polidioxanona ou laser fracionado de dióxido de carbono no tratamento de cicatrizes atróficas graves de acne com 1:1 Razões :1 e comparar entre essas modalidades em relação à segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo controlado que será realizado no Departamento de Dermatologia, Venereologia e Andrologia do Hospital Universitário Al-Azhar, Assiut, no período de março de 2024 a março de 2026, para avaliar a eficácia da combinação de subcisão cicatricial com plasma rico em plaquetas. , monofios de polidioxanona ou laser fracionado de dióxido de carbono no tratamento de cicatrizes atróficas graves de acne na proporção de 1:1:1 e comparar essas modalidades quanto à segurança e eficácia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes com cicatrizes atróficas graves de acne (de acordo com a escala qualitativa de classificação de cicatrizes de acne de Goodman e Baron)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesões ativas de acne.
  • Pacientes com tendência à formação de quelóide.
  • Pacientes com histórico de distúrbio hemorrágico ou anemia grave.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Os pacientes receberam qualquer tratamento para cicatrizes nos últimos 6 meses.
  • Pacientes em uso de medicamentos causadores de fotossensibilidade ou retinóides sistêmicos nos últimos 6 meses (para grupo laser).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Subcisão mais plasma rico em plaquetas
3 sessões de subcisão cicatricial com injeção de plasma rico em plaquetas na mesma sessão com intervalo de um mês
  • A subcisão será realizada com cânula de calibre 18 na margem das cicatrizes em ambos os lados da face.
  • A cânula será direcionada em um movimento para frente e para trás, produzindo um túnel. Em seguida, será passado lateralmente em uma ação de varredura para liberar as cicatrizes de suas bases.
  • Ao terminar, a pressão será aplicada para reduzir o sangramento e o inchaço. O antibiótico tópico será aplicado por 3 dias.
• Serão coletados 20 ml de sangue total autólogo em tubos contendo citrato ácido dextrose e centrifugados a 1500 rpm por 10 minutos para obtenção do PRP no topo do tubo de ensaio. Em seguida, o PRP será ainda centrifugado a 3700 rpm por 10 minutos em temperatura ambiente de 22°C para obtenção de contagem de plaquetas 4,5 vezes maior que a linha de base. O plasma pobre em plaquetas (PPP) será parcialmente removido e parcialmente usado para ressuspender as plaquetas. O gluconato de cálcio será adicionado como ativador (1:9), ou seja, 1 ml de gluconato de cálcio em 9 ml de PRP
Comparador Ativo: Subcisão mais fios mono de polidioxanona
3 sessões de subcisão cicatricial seguida de inserção de fios mono de Polidioxanona após a última sessão
  • A subcisão será realizada com cânula de calibre 18 na margem das cicatrizes em ambos os lados da face.
  • A cânula será direcionada em um movimento para frente e para trás, produzindo um túnel. Em seguida, será passado lateralmente em uma ação de varredura para liberar as cicatrizes de suas bases.
  • Ao terminar, a pressão será aplicada para reduzir o sangramento e o inchaço. O antibiótico tópico será aplicado por 3 dias.
  • Creme anestésico tópico será aplicado por meia hora na área envolvida.
  • monofios de polidioxanona (50 mm, 27 G) serão inseridos com espaçamento de 1 cm na camada dérmica da pele; os fios serão dispostos em linha transversal e vertical em forma de malha semelhante à técnica hachurada.
  • Os números totais variarão de 8 a 10 de cada lado. A pele do rosto será esticada pela mão não dominante do médico e a agulha será inserida pela outra mão no ponto desejado.
Comparador Ativo: Subcisão mais laser fracionado de dióxido de carbono
3 sessões de subcisão cicatricial com laser fracionado de dióxido de carbono na mesma sessão com intervalo de um mês
  • A subcisão será realizada com cânula de calibre 18 na margem das cicatrizes em ambos os lados da face.
  • A cânula será direcionada em um movimento para frente e para trás, produzindo um túnel. Em seguida, será passado lateralmente em uma ação de varredura para liberar as cicatrizes de suas bases.
  • Ao terminar, a pressão será aplicada para reduzir o sangramento e o inchaço. O antibiótico tópico será aplicado por 3 dias.
  • Creme anestésico tópico será aplicado 30 minutos antes do procedimento.
  • Será usado o dispositivo BX300 da AMI inc., Coreia.
  • Diferentes configurações serão utilizadas de acordo com cada caso individual quanto ao tipo de cicatriz, gravidade e tipo de pele. Serão utilizadas fluência variando de 36 a 42 j/cm2 e duração do pulso de 1,8 ms.
  • Na tentativa de evitar efeitos colaterais comuns que ocorrem com o tratamento com laser fracionado, será utilizada uma fluência menor na primeira sessão e dependendo dos resultados, a fluência será aumentada a cada sessão de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento de cicatrizes atróficas graves de acne
Prazo: 2 anos
avaliar a eficácia da combinação de subcisão com plasma rico em plaquetas, fios mono de polidioxanona ou laser fracionado de dióxido de carbono no tratamento de cicatrizes atróficas graves de acne (de acordo com a escala qualitativa de classificação de cicatrizes de acne de Goodman e Baron)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando as 3 linhas
Prazo: 2 anos

comparar entre a combinação de subcisão com plasma rico em plaquetas, monofios de polidioxanona ou laser fracionado de dióxido de carbono no tratamento de cicatrizes atróficas graves de acne quanto à eficácia e segurança.

(De acordo com a escala qualitativa de classificação de cicatrizes de acne de Goodman e Baron)

2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Essam-Eldin M Mohamed, MD, Alazhar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Severe acne scars

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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