Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Procedimientos combinados en el tratamiento de cicatrices graves de acné

25 de enero de 2024 actualizado por: Ahmed Omar Abdulrahman Hassan, Al-Azhar University

Eficiencia de la combinación de subcisión de cicatrices con plasma rico en plaquetas, monohilos de polidioxanona o láser de dióxido de carbono fraccionado en el tratamiento de cicatrices de acné atróficas graves: un estudio controlado aleatorio

Se utilizan muchos métodos para el tratamiento de las cicatrices del acné, incluidos láser, relleno cosmético, microagujas, tumescente local, subcisión y exfoliaciones químicas. Estos procedimientos se pueden utilizar individualmente o como terapia combinada.

Combinar procedimientos da mejores resultados. En nuestro estudio intentaremos, en el período comprendido entre marzo de 2024 y marzo de 2026, evaluar la eficacia de la combinación de subcisión de cicatrices con plasma rico en plaquetas, monohilos de polidioxanona o láser fraccionado de dióxido de carbono en el tratamiento de cicatrices de acné atrófico severo con 1:1 Relaciones: 1 y comparar entre estas modalidades con respecto a seguridad y eficacia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado prospectivo que se llevará a cabo en el Departamento de Dermatología, Venereología y Andrología del hospital universitario Al-Azhar, Assiut, en el período comprendido entre marzo de 2024 y marzo de 2026, para evaluar la eficacia de la combinación de subcisión de cicatrices con plasma rico en plaquetas. , monohilos de polidioxanona o láser fraccionado de dióxido de carbono en el tratamiento de cicatrices de acné atróficas graves con proporciones 1:1:1 y comparar entre estas modalidades en cuanto a seguridad y eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed O Hassan
  • Número de teléfono: 0020 1155162310
  • Correo electrónico: alproff2@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cicatrices de acné atróficas graves (según la escala cualitativa de clasificación de cicatrices de acné de Goodman y Baron)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con lesiones activas de acné.
  • Pacientes con tendencia a la formación de queloides.
  • Pacientes con antecedentes de trastorno hemorrágico o anemia grave.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Los pacientes recibieron algún tratamiento para las cicatrices en los últimos 6 meses.
  • Pacientes que hayan utilizado fármacos que causen fotosensibilidad o retinoides sistémicos en los 6 meses anteriores (para el grupo láser).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Subcisión más plasma rico en plaquetas
3 sesiones de subcisión de cicatriz con inyección de plasma rico en plaquetas en la misma sesión con un mes de intervalo
  • La subcisión se realizará con una cánula de calibre 18 en el margen de las cicatrices a ambos lados de la cara.
  • La cánula se dirigirá con un movimiento hacia adelante y hacia atrás produciendo un túnel. Luego, se pasará de lado con una acción de barrido para liberar las cicatrices de sus bases.
  • Una vez terminado, se aplicará presión para reducir el sangrado y la hinchazón. El antibiótico tópico se aplicará durante 3 días.
• Se recogerán 20 ml de sangre completa autóloga en tubos que contienen citrato ácido dextrosa y se centrifugarán a 1500 rpm durante 10 minutos para obtener PRP en la parte superior del tubo de ensayo. Luego, el PRP se centrifugará aún más a 3700 rpm durante 10 minutos a temperatura ambiente de 22 ° C para obtener un recuento de plaquetas 4,5 veces mayor que el valor inicial. El plasma pobre en plaquetas (PPP) se eliminará en parte y en parte se utilizará para resuspender las plaquetas. Se añadirá gluconato de calcio como activador (1:9), es decir, 1 ml de gluconato de calcio en 9 ml de PRP.
Comparador activo: Subcisión más monohilos de polidioxanona
3 sesiones de subcisión de cicatriz seguidas de la inserción de monohilos de polidioxanona después de la última sesión.
  • La subcisión se realizará con una cánula de calibre 18 en el margen de las cicatrices a ambos lados de la cara.
  • La cánula se dirigirá con un movimiento hacia adelante y hacia atrás produciendo un túnel. Luego, se pasará de lado con una acción de barrido para liberar las cicatrices de sus bases.
  • Una vez terminado, se aplicará presión para reducir el sangrado y la hinchazón. El antibiótico tópico se aplicará durante 3 días.
  • Se aplicará crema anestésica tópica durante media hora en la zona afectada.
  • Se insertarán monohilos de polidioxanona (50 mm, 27 G) con un espacio de 1 cm en la capa dérmica de la piel; Los hilos se dispondrán en línea transversal y vertical en forma de malla similar a la técnica del rayado cruzado.
  • Los números totales oscilarán entre 8 y 10 en cada lado. La piel del rostro será estirada con la mano no dominante del médico y con la otra mano se introducirá la aguja por el punto requerido.
Comparador activo: Subcisión más láser fraccionado de dióxido de carbono
3 sesiones de subcisión de cicatriz con láser fraccionado de dióxido de carbono en la misma sesión con un mes de intervalo
  • La subcisión se realizará con una cánula de calibre 18 en el margen de las cicatrices a ambos lados de la cara.
  • La cánula se dirigirá con un movimiento hacia adelante y hacia atrás produciendo un túnel. Luego, se pasará de lado con una acción de barrido para liberar las cicatrices de sus bases.
  • Una vez terminado, se aplicará presión para reducir el sangrado y la hinchazón. El antibiótico tópico se aplicará durante 3 días.
  • Se aplicará crema anestésica tópica durante 30 minutos antes del procedimiento.
  • Se utilizará el dispositivo BX300 de AMI inc., Corea.
  • Se utilizarán diferentes configuraciones según cada caso individual en cuanto al tipo de cicatriz, gravedad y tipo de piel. Se utilizará una fluencia que oscilará entre 36 y 42 j/cm2 y una duración del pulso de 1,8 ms.
  • En un intento de evitar los efectos secundarios comunes que ocurren con el tratamiento con láser fraccionado, se utilizará una fluencia más baja en la primera sesión y, dependiendo de los resultados, la fluencia se aumentará por sesión de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manejo de cicatrices de acné atróficas graves.
Periodo de tiempo: 2 años
evaluar la eficacia de la combinación de subcisión con plasma rico en plaquetas, monohilos de polidioxanona o láser fraccionado de dióxido de carbono en el tratamiento de cicatrices de acné atróficas graves (según la escala cualitativa de clasificación de cicatrices de acné de Goodman y Baron)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparando las 3 líneas
Periodo de tiempo: 2 años

comparar entre la combinación de subcisión con plasma rico en plaquetas, monohilos de polidioxanona o láser fraccionado de dióxido de carbono en el tratamiento de cicatrices de acné atróficas severas con respecto a eficacia y seguridad.

(Según la escala de calificación cualitativa de cicatrices de acné de Goodman y Baron)

2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Essam-Eldin M Mohamed, MD, Alazhar University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Severe acne scars

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cicatriz atrófica del acné

Ensayos clínicos sobre Subcisión de cicatriz

Suscribir