- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06227481
Kombinované postupy v léčbě těžkých jizev po akné
Účinnost kombinace subcize jizvy s plazmou bohatou na krevní destičky, polydioxanonovými monovlákny nebo frakčním laserem na bázi oxidu uhličitého při léčbě těžkých atrofických jizev po akné: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pro léčbu jizev po akné se využívá mnoho metod, včetně laseru, kosmetických výplní, mikrojehličkování, lokálního tumescentu, subcision a chemického peelingu. Tyto postupy lze použít samostatně nebo jako kombinovanou terapii.
Kombinace postupů poskytuje lepší výsledky. V naší studii se pokusíme v období od března 2024 do března 2026 zhodnotit účinnost kombinace subcize jizev s plazmou bohatou na krevní destičky, polydioxanonovými monovlákny nebo frakčním oxidem uhličitým laserem při léčbě těžkých atrofických jizev po akné v poměru 1:1 :1 a porovnat tyto modality týkající se bezpečnosti a účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed O Hassan
- Telefonní číslo: 0020 1155162310
- E-mail: alproff2@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s těžkými atrofickými jizvami po akné (podle Goodmanovy a Baronovy kvalitativní stupnice pro hodnocení jizev po akné)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivními lézemi akné.
- Pacienti se sklonem k tvorbě keloidů.
- Pacienti s anamnézou krvácivých poruch nebo těžkou anémií.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti podstoupili v posledních 6 měsících jakoukoli léčbu jizev.
- Pacienti užívající léky způsobující fotosenzitivitu nebo systémové retinoidy v předchozích 6 měsících (pro laserovou skupinu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Subcision plus plazma bohatá na krevní destičky
3 sezení subcize jizvy s injekcí plazmy bohaté na krevní destičky ve stejném sezení s měsíčním intervalem
|
• 20 ml autologní plné krve bude odebráno do zkumavek obsahujících kyselou citrátovou dextrózu a centrifugováno při 1500 otáčkách za minutu po dobu 10 minut, aby se PRP dostal do horní části zkumavky.
Poté bude PRP dále centrifugován při 3700 ot./min po dobu 10 minut při teplotě místnosti 22 °C, aby se získal počet krevních destiček 4,5krát vyšší než základní linie.
Plazma chudá na destičky (PPP) bude částečně odstraněna a částečně použita k resuspendování destiček.
Jako aktivátor bude přidán glukonát vápenatý (1:9), tj. 1 ml glukonátu vápenatého v 9 ml PRP
|
|
Aktivní komparátor: Subcision plus Polydioxanonové mono nitě
3 sezení subcize jizvy s následným zavedením polydioxanonových mono nití po posledním sezení
|
|
|
Aktivní komparátor: Subcision plus frakční oxid uhličitý laser
3 sezení subcize jizvy frakčním oxidem uhličitým laserem na stejném sezení s měsíčním intervalem
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba těžkých atrofických jizev po akné
Časové okno: 2 roky
|
k posouzení účinnosti kombinace subcize s plazmou bohatou na destičky, monovlákny Polydioxanone nebo frakčním oxidem uhličitým laserem při léčbě těžkých atrofických jizev po akné (podle kvalitativní stupnice hodnocení jizev po akné od Goodmana a Barona)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání 3 řádků
Časové okno: 2 roky
|
porovnat kombinaci subcize s plazmou bohatou na krevní destičky, polydioxanonovými monovlákny nebo frakčním oxidem uhličitým laserem při léčbě těžkých atrofických jizev po akné z hlediska účinnosti a bezpečnosti. (Podle kvalitativní stupnice hodnocení jizev po akné od Goodmana a Barona) |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Essam-Eldin M Mohamed, MD, Alazhar University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
- Mu YZ, Jiang L, Yang H. The efficacy of fractional ablative carbon dioxide laser combined with other therapies in acne scars. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13084. doi: 10.1111/dth.13084. Epub 2019 Oct 7.
- Alser OH, Goutos I. The evidence behind the use of platelet-rich plasma (PRP) in scar management: a literature review. Scars Burn Heal. 2018 Nov 18;4:2059513118808773. doi: 10.1177/2059513118808773. eCollection 2018 Jan-Dec.
- Chawla S. Split Face Comparative Study of Microneedling with PRP Versus Microneedling with Vitamin C in Treating Atrophic Post Acne Scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):209-12. doi: 10.4103/0974-2077.150742. Erratum In: J Cutan Aesthet Surg. 2015 Jan-Mar;8(1):75.
- Chilicka K, Rogowska AM, Szygula R. Effects of Topical Hydrogen Purification on Skin Parameters and Acne Vulgaris in Adult Women. Healthcare (Basel). 2021 Feb 1;9(2):144. doi: 10.3390/healthcare9020144.
- Oh IY, Kim BJ, Kim MN. Depressed Facial Scars Successfully Treated with Autologous Platelet-Rich Plasma and Light-Emitting Diode Phototherapy at 830 nm. Ann Dermatol. 2014 Jun;26(3):417-8. doi: 10.5021/ad.2014.26.3.417. Epub 2014 Jun 12. No abstract available.
- Zhang DD, Zhao WY, Fang QQ, Wang ZC, Wang XF, Zhang MX, Hu YY, Zheng B, Tan WQ. The efficacy of fractional CO2 laser in acne scar treatment: A meta-analysis. Dermatol Ther. 2021 Jan;34(1):e14539. doi: 10.1111/dth.14539. Epub 2020 Nov 23.
- Nilforoushzadeh MA, Lotfi E, Heidari-Kharaji M, Nickhah N, Alavi S, Mahmoudbeyk M. Comparing cannula-based subcision with the common needle method: A clinical trial. Skin Res Technol. 2020 Jan;26(1):39-44. doi: 10.1111/srt.12761. Epub 2019 Aug 1.
- Tan J, Beissert S, Cook-Bolden F, Chavda R, Harper J, Hebert A, Lain E, Layton A, Rocha M, Weiss J, Dreno B. Evaluation of psychological well-being and social impact of atrophic acne scarring: A multinational, mixed-methods study. JAAD Int. 2021 Dec 23;6:43-50. doi: 10.1016/j.jdin.2021.11.006. eCollection 2022 Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Severe acne scars
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atrofická jizva po akné
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan
-
Cairo UniversityDokončenoPopáleniny | Hypertrofická jizva | Burn Scar (po spálení)Egypt
Klinické studie na Podřezání jizvy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeAtrofická jizva po aknéEgypt
-
Northwestern UniversityAktivní, ne nábor
-
Region SkaneDokončenoInfekce chirurgického místa | Spokojenost pacientaŠvédsko
-
Sameh SarsikDokončenoAcne vulgaris | Atrofická jizva po aknéEgypt
-
Northwestern UniversityZeltiq AestheticsAktivní, ne nábor
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCDokončenoKeloidní jizvaSpojené státy
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteThe Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Primex ehfZatím nenabíráme
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoArtropatie kolena | Hypertrofická jizva | Artropatie kyčleHongkong
-
Assiut UniversityDokončeno