Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované postupy v léčbě těžkých jizev po akné

25. ledna 2024 aktualizováno: Ahmed Omar Abdulrahman Hassan, Al-Azhar University

Účinnost kombinace subcize jizvy s plazmou bohatou na krevní destičky, polydioxanonovými monovlákny nebo frakčním laserem na bázi oxidu uhličitého při léčbě těžkých atrofických jizev po akné: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pro léčbu jizev po akné se využívá mnoho metod, včetně laseru, kosmetických výplní, mikrojehličkování, lokálního tumescentu, subcision a chemického peelingu. Tyto postupy lze použít samostatně nebo jako kombinovanou terapii.

Kombinace postupů poskytuje lepší výsledky. V naší studii se pokusíme v období od března 2024 do března 2026 zhodnotit účinnost kombinace subcize jizev s plazmou bohatou na krevní destičky, polydioxanonovými monovlákny nebo frakčním oxidem uhličitým laserem při léčbě těžkých atrofických jizev po akné v poměru 1:1 :1 a porovnat tyto modality týkající se bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je prospektivní kontrolovaná studie, která bude provedena na dermatologickém, venerologickém a andrologickém oddělení univerzitní nemocnice Al-Azhar, Assiut, v období od března 2024 do března 2026, za účelem posouzení účinnosti kombinace subcize jizvy s plazmou bohatou na krevní destičky. , polydioxanonové mono nitě nebo frakční oxid uhličitý laser při léčbě těžkých atrofických jizev po akné s poměrem 1:1:1 a porovnat mezi těmito modalitami z hlediska bezpečnosti a účinnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s těžkými atrofickými jizvami po akné (podle Goodmanovy a Baronovy kvalitativní stupnice pro hodnocení jizev po akné)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivními lézemi akné.
  • Pacienti se sklonem k tvorbě keloidů.
  • Pacienti s anamnézou krvácivých poruch nebo těžkou anémií.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti podstoupili v posledních 6 měsících jakoukoli léčbu jizev.
  • Pacienti užívající léky způsobující fotosenzitivitu nebo systémové retinoidy v předchozích 6 měsících (pro laserovou skupinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subcision plus plazma bohatá na krevní destičky
3 sezení subcize jizvy s injekcí plazmy bohaté na krevní destičky ve stejném sezení s měsíčním intervalem
  • Subcize bude provedena kanylou 18 gauge na okraji jizev na obou stranách obličeje.
  • Kanyla bude směrována vpřed a vzad, čímž vznikne tunel. Poté bude předán do strany v rozsáhlé akci, aby se uvolnily jizvy z jejich základen.
  • Po dokončení bude tlak aplikován ke snížení krvácení a otoku. Lokální antibiotikum bude aplikováno po dobu 3 dnů.
• 20 ml autologní plné krve bude odebráno do zkumavek obsahujících kyselou citrátovou dextrózu a centrifugováno při 1500 otáčkách za minutu po dobu 10 minut, aby se PRP dostal do horní části zkumavky. Poté bude PRP dále centrifugován při 3700 ot./min po dobu 10 minut při teplotě místnosti 22 °C, aby se získal počet krevních destiček 4,5krát vyšší než základní linie. Plazma chudá na destičky (PPP) bude částečně odstraněna a částečně použita k resuspendování destiček. Jako aktivátor bude přidán glukonát vápenatý (1:9), tj. 1 ml glukonátu vápenatého v 9 ml PRP
Aktivní komparátor: Subcision plus Polydioxanonové mono nitě
3 sezení subcize jizvy s následným zavedením polydioxanonových mono nití po posledním sezení
  • Subcize bude provedena kanylou 18 gauge na okraji jizev na obou stranách obličeje.
  • Kanyla bude směrována vpřed a vzad, čímž vznikne tunel. Poté bude předán do strany v rozsáhlé akci, aby se uvolnily jizvy z jejich základen.
  • Po dokončení bude tlak aplikován ke snížení krvácení a otoku. Lokální antibiotikum bude aplikováno po dobu 3 dnů.
  • Lokální anestetický krém bude aplikován po dobu půl hodiny na postiženou oblast.
  • Polydioxanonové mono nitě (50 mm, 27 G) budou zavedeny ve vzdálenosti 1 cm do dermální vrstvy kůže; nitě budou uspořádány v příčné a svislé linii ve formě sítě podobné technice křížového šrafování.
  • Celkový počet se bude pohybovat od 8 do 10 na každé straně. Nedominantní rukou lékaře se natáhne kůže obličeje a druhou rukou se jehla zavede přes požadovaný bod.
Aktivní komparátor: Subcision plus frakční oxid uhličitý laser
3 sezení subcize jizvy frakčním oxidem uhličitým laserem na stejném sezení s měsíčním intervalem
  • Subcize bude provedena kanylou 18 gauge na okraji jizev na obou stranách obličeje.
  • Kanyla bude směrována vpřed a vzad, čímž vznikne tunel. Poté bude předán do strany v rozsáhlé akci, aby se uvolnily jizvy z jejich základen.
  • Po dokončení bude tlak aplikován ke snížení krvácení a otoku. Lokální antibiotikum bude aplikováno po dobu 3 dnů.
  • 30 minut před zákrokem bude aplikován topický anestetický krém.
  • Bude použito zařízení BX300 od společnosti AMI Inc., Korea.
  • Pro každý jednotlivý případ budou použita různá nastavení týkající se typu jizvy, závažnosti a typu kůže bude použita fluence v rozmezí od 36 do 42 j/cm2 a trvání pulzu 1,8 ms.
  • Abychom se vyhnuli běžným vedlejším účinkům, které se vyskytují při ošetření frakčním laserem, použije se při prvním sezení nižší fluence a v závislosti na výsledcích se bude fluence u každého ošetření zvyšovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba těžkých atrofických jizev po akné
Časové okno: 2 roky
k posouzení účinnosti kombinace subcize s plazmou bohatou na destičky, monovlákny Polydioxanone nebo frakčním oxidem uhličitým laserem při léčbě těžkých atrofických jizev po akné (podle kvalitativní stupnice hodnocení jizev po akné od Goodmana a Barona)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání 3 řádků
Časové okno: 2 roky

porovnat kombinaci subcize s plazmou bohatou na krevní destičky, polydioxanonovými monovlákny nebo frakčním oxidem uhličitým laserem při léčbě těžkých atrofických jizev po akné z hlediska účinnosti a bezpečnosti.

(Podle kvalitativní stupnice hodnocení jizev po akné od Goodmana a Barona)

2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Essam-Eldin M Mohamed, MD, Alazhar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Severe acne scars

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofická jizva po akné

Klinické studie na Podřezání jizvy

Předplatit