Vurdering av kvalitet og seksuelle helsebehov hos pasienter med kreft i avansert stadium (INTIMI-K)
Seksuell helse er en viktig determinant for den generelle helsen til en befolkning, som behandlet i den franske nasjonale strategien 2017-2030. I lang tid neglisjert i onkologi, er seksuell helse nå en del av kliniske vurderinger i kreftstøttebehandling og er fullt integrert i praksisanbefalinger. Eksisterende bevis, selv om det er begrenset, tyder fortsatt på udekkede behov under den palliative fasen av sykdommen.
Aktuell litteratur fokuserer på vurdering og håndtering av potensielle problemer knyttet til kjønnskreft - primært gynekologiske, bryst- og prostatakreft - men også på opplevelser etter kreft. De seksuelle helsebehovene til pasienter i palliativ omsorg er understudert, bortsett fra en studie som rapporterer hvordan pasienter vurderer seksualitet som en viktig del av livet deres, selv i løpet av de siste ukene til dagene av livet.
I målet om å utvikle en effektiv kompleks intervensjon for populasjonen av pasienter med kreft i palliative situasjoner, er det nødvendig å identifisere behovene, tilretteleggerne og modalitetene som kreves for å fremme seksuell helse i denne populasjonen (utover de omfattende studerte tilfellene av genital kreft). . En utelukkende pasientsentrert tilnærming ville være begrensende, og dette målet krever en tilnærming dedikert til livspartnerne også.
For å vurdere tilfredshet knyttet til seksuell helse og få innsikt om forventningene til pasienter og deres partnere til helsevesenet, vil studien INTIMI-K benytte en blandet metodikk som involverer bruk av et spørreskjema, inkludert validerte skalaer og semistrukturerte intervjuer. Pasienter i alderen 18 år og eldre, diagnostisert med avansert solid eller hematologisk kreft, sammen med deres livspartner vil bli inkludert.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roxane MD DONZ
- Telefonnummer: +33 4 78 86 41 48
- E-post: roxane.donz@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Sophie BELMONT
- Telefonnummer: +33 4 78 86 41 95
- E-post: anne-sophie.belmont@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre hospitalier de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Roxane MD DONZ
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Sophie MD FRANCIONI
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Roxane MD DONZ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter:
- Personer i alderen 18 år og eldre,
- Pasienter diagnostisert med avansert solid eller hematologisk kreft,
- Uansett om du gjennomgår spesifikk behandling for den pågående onkologiske tilstanden,
- Å ha en kreftdiagnose i mer enn 3 måneder (konsultasjon for utgangsdiagnose),
- Kan forstå studierelaterte dokumenter,
- i stand til å fylle ut spørreskjemaer,
- Flytende i fransk,
- Personer som ikke har protestert mot å delta i studien.
For partnere:
- Personer i alderen 18 år og eldre,
- Personer hvis livspartner har blitt diagnostisert med avansert solid eller hematologisk kreft i mer enn 3 måneder, enten de har mottatt behandling eller ikke,
- Kan forstå studierelaterte dokumenter,
- i stand til å fylle ut spørreskjemaer,
- Flytende i fransk,
- Personer som ikke har protestert mot å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner som ikke kan fylle ut hele spørreskjemaet på grunn av sin kliniske tilstand.
- Enkeltpersoner under verger, kuratorer eller juridisk beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Pasienter diagnostisert med avansert solid eller hematologisk kreft, enten de gjennomgår spesifikk behandling for den pågående onkologiske tilstanden eller ikke og har en kreftdiagnose i mer enn 3 måneder (konsultasjon med baselinediagnose).
|
Pasienter fyller ut et ad-hoc spørreskjema med 28 elementer som evaluerer deres seksuelle tilfredshet, alene eller med hjelp av en av forskerne. Hvert element er vurdert ved hjelp av en Likert-skala fra 1 til 5. Maksimal poengsum er 140, minimum poengsum er 28. En lav skåre reflekterer et godt nivå av seksuell tilfredshet. Deltakere som har sagt ja til å delta i den kvalitative delen av studien vil bli kontaktet innen få dager etter inkludering for å avtale time for et semistrukturert individuelt intervju. |
|
Livspartneres gruppe
Livspartneres gruppe av pasienter som er diagnostisert med avansert solid eller hematologisk kreft, enten de gjennomgår spesifikk behandling for den pågående onkologiske tilstanden eller ikke og har en kreftdiagnose i mer enn 3 måneder (konsultasjon for baselinediagnose).
|
Utfylling av pasientens livspartner av et 30-elements ad-hoc spørreskjema som evaluerer deres seksuelle tilfredshet, alene eller ved hjelp av en av forskerne. Hvert element er vurdert ved hjelp av en Likert-skala fra 1 til 5. Maksimal poengsum er 140, minimum poengsum er 28. En lav skåre reflekterer et godt nivå av seksuell tilfredshet. Deltakere som har sagt ja til å delta i den kvalitative delen av studien vil bli kontaktet innen få dager etter inkludering for å avtale time for et semistrukturert individuelt intervju. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell helsetilfredshetsvurdering
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittlig poengsum for de ulike spørsmålene fra de ulike utviklede ad-hoc spørreskjemaene for å vurdere tilfredshet knyttet til seksuell helse
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0695
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .