Оценка качества и потребностей сексуального здоровья пациентов с поздней стадией рака (INTIMI-K)
Сексуальное здоровье является важным фактором, определяющим общее состояние здоровья населения, как указано в Национальной стратегии Франции на 2017–2030 годы. Сексуальное здоровье, долгое время игнорировавшееся в онкологии, теперь является частью клинических исследований при лечении рака и полностью интегрировано в практические рекомендации. Однако имеющиеся данные, хотя и ограниченные, все же позволяют предположить неудовлетворенные потребности во время паллиативной фазы заболевания.
Текущая литература сосредоточена на оценке и решении потенциальных проблем, связанных с раком половых органов (в первую очередь гинекологическим раком, раком молочной железы и простаты), а также на постраковом опыте. Потребности пациентов, получающих паллиативную помощь, в области сексуального здоровья недостаточно изучены, за исключением одного исследования, в котором сообщается, что пациенты рассматривают сексуальность как важный аспект своей жизни, даже в последние недели и дни жизни.
В целях разработки эффективного комплексного вмешательства для популяции больных раком в паллиативных ситуациях необходимо определить потребности, средства и методы, необходимые для укрепления сексуального здоровья в этой популяции (помимо широко изученных случаев рака половых органов). . Подход, ориентированный исключительно на пациента, будет ограниченным, и эта цель требует также подхода, посвященного спутникам жизни.
Чтобы оценить удовлетворенность, связанную с сексуальным здоровьем, и получить представление об ожиданиях пациентов и их партнеров по отношению к системе здравоохранения, в исследовании INTIMI-K будет использоваться смешанная методология, включающая использование анкет, в том числе проверенных шкал, и полуструктурированных интервью. Будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом солидный или гематологический рак на поздних стадиях, а также их спутники жизни.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roxane MD DONZ
- Номер телефона: +33 4 78 86 41 48
- Электронная почта: roxane.donz@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne-Sophie BELMONT
- Номер телефона: +33 4 78 86 41 95
- Электронная почта: anne-sophie.belmont@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Centre hospitalier de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Roxane MD DONZ
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Sophie MD FRANCIONI
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Roxane MD DONZ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
- Лица в возрасте 18 лет и старше,
- Пациенты с диагнозом поздней стадии солидного или гематологического рака,
- Независимо от того, проходит ли специфическое лечение текущего онкологического заболевания или нет,
- Наличие диагноза рака более 3 месяцев (консультация по базовой диагностике),
- Способен понимать документы, связанные с учебой,
- Умение заполнять анкеты,
- Свободно владею французским языком,
- Лица, не возражавшие против участия в исследовании.
Для партнеров:
- Лица в возрасте 18 лет и старше,
- Лица, у партнера по жизни которых был диагностирован прогрессирующий солидный или гематологический рак в течение более 3 месяцев, независимо от того, получали ли они лечение или нет,
- Способен понимать документы, связанные с учебой,
- Умение заполнять анкеты,
- Свободно владею французским языком,
- Лица, не возражавшие против участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Лица, неспособные заполнить всю анкету из-за своего клинического состояния.
- Лица, находящиеся под опекой, попечителем или правовой защитой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов
Пациенты с диагнозом запущенного солидного или гематологического рака, независимо от того, проходят ли они специфическое лечение по поводу текущего онкологического состояния и имеют диагноз рака более 3 месяцев (консультация по первичному диагнозу).
|
Заполнение пациентами специальной анкеты из 28 пунктов, оценивающей их сексуальное удовлетворение, самостоятельно или с помощью одного из исследователей. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5. Максимальный балл — 140, минимальный — 28. Низкий балл отражает хороший уровень сексуального удовлетворения. С участниками, которые согласились принять участие в качественной части исследования, свяжутся в течение нескольких дней после включения, чтобы договориться о встрече для полуструктурированного индивидуального интервью. |
|
Группа «Партнеры жизни»
Группа партнеров жизни пациентов с диагнозом запущенного солидного или гематологического рака, независимо от того, проходят ли они специфическое лечение по поводу текущего онкологического заболевания и имеют диагноз рака более 3 месяцев (консультация по первичному диагнозу).
|
Заполнение спутником жизни пациента специальной анкеты из 30 пунктов, оценивающей их сексуальное удовлетворение, самостоятельно или с помощью одного из исследователей. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5. Максимальный балл — 140, минимальный — 28. Низкий балл отражает хороший уровень сексуального удовлетворения. С участниками, которые согласились принять участие в качественной части исследования, свяжутся в течение нескольких дней после включения, чтобы договориться о встрече для полуструктурированного индивидуального интервью. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности сексуальным здоровьем
Временное ограничение: 1 день
|
Средние баллы по различным вопросам из различных разработанных специальных опросников для оценки удовлетворенности, связанной с сексуальным здоровьем.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_0695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .