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Valutazione della qualità e dei bisogni di salute sessuale dei pazienti con cancro in stadio avanzato (INTIMI-K)

5 novembre 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La salute sessuale è un importante determinante della salute generale di una popolazione, come indicato nella Strategia nazionale francese 2017-2030. Per molto tempo trascurata in oncologia, la salute sessuale fa ora parte delle valutazioni cliniche nelle cure di supporto al cancro ed è pienamente integrata nelle raccomandazioni pratiche. Tuttavia, le evidenze esistenti, sebbene limitate, suggeriscono ancora bisogni insoddisfatti durante la fase palliativa della malattia.

La letteratura attuale si concentra sulla valutazione e sulla gestione di potenziali problemi legati ai tumori genitali - principalmente tumori ginecologici, al seno e alla prostata - ma anche sulle esperienze post-cancro. I bisogni di salute sessuale dei pazienti in cure palliative sono poco studiati, ad eccezione di uno studio che riporta come i pazienti considerino la sessualità come un aspetto importante della loro vita, anche durante le ultime settimane o giorni di vita.

Al fine di sviluppare un intervento complesso ed efficace per la popolazione di pazienti affetti da cancro in situazioni palliative, è necessario identificare i bisogni, i facilitatori e le modalità necessarie per promuovere la salute sessuale in questa popolazione (al di là dei casi ampiamente studiati di tumori genitali). . Un approccio esclusivamente centrato sul paziente sarebbe limitante e questo obiettivo richiede un approccio dedicato anche ai coniugi.

Per valutare la soddisfazione relativa alla salute sessuale e ottenere informazioni dettagliate sulle aspettative dei pazienti e dei loro partner nei confronti del sistema sanitario, lo studio INTIMI-K utilizzerà una metodologia mista che prevede l'uso di un questionario, comprese scale validate, e interviste semistrutturate. Saranno inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di cancro solido o ematologico avanzato, insieme al loro compagno di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Roxane MD DONZ
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Sophie MD FRANCIONI
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Roxane MD DONZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di tumore solido o ematologico in stadio avanzato, sottoposti o meno a trattamento specifico per la condizione oncologica in corso e con diagnosi di cancro da più di 3 mesi (consultazione diagnostica di base) e il loro partner di vita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni,
  • Pazienti con diagnosi di cancro solido o ematologico avanzato,
  • Se sottoposti o meno a cure specifiche per la patologia oncologica in corso,
  • Avere una diagnosi di cancro da più di 3 mesi (consultazione sulla diagnosi di base),
  • In grado di comprendere documenti relativi allo studio,
  • In grado di completare questionari,
  • Ottima conoscenza del francese,
  • Individui che non si sono opposti alla partecipazione allo studio.

Per i partner:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni,
  • Individui al cui convivente è stato diagnosticato un cancro solido o ematologico avanzato da più di 3 mesi, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto o meno un trattamento,
  • In grado di comprendere documenti relativi allo studio,
  • In grado di completare questionari,
  • Ottima conoscenza del francese,
  • Individui che non si sono opposti alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non sono in grado di completare l'intero questionario a causa della loro condizione clinica.
  • Individui sotto tutori, curatori o tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti
Pazienti con diagnosi di tumore solido o ematologico in stadio avanzato, sottoposti o meno a un trattamento specifico per la condizione oncologica in corso e con diagnosi di cancro da più di 3 mesi (consultazione diagnostica di base).
Altro: Questionario sulla soddisfazione sessuale per i pazienti

Compilazione da parte dei pazienti di un questionario ad hoc di 28 item per valutare la loro soddisfazione sessuale, da soli o con l'aiuto di uno dei ricercatori.

Ogni item viene valutato utilizzando una scala di tipo Likert da 1 a 5. Il punteggio massimo è 140, il punteggio minimo è 28. Un punteggio basso riflette un buon livello di soddisfazione sessuale.

I partecipanti che hanno accettato di prendere parte alla parte qualitativa dello studio verranno contattati entro pochi giorni dall'inclusione per fissare un appuntamento per un colloquio individuale semi-strutturato.
Gruppo di vita dei partner
Gruppo di conviventi di pazienti con diagnosi di tumore solido o ematologico in stadio avanzato, sottoposti o meno a trattamento specifico per la condizione oncologica in corso e con diagnosi di cancro da più di 3 mesi (consultazione diagnostica di base).
Altro: Questionario sulla soddisfazione sessuale del compagno di vita dei pazienti

Compilazione da parte del compagno di vita del paziente di un questionario ad hoc di 30 item per valutare la sua soddisfazione sessuale, da solo o con l'aiuto di uno dei ricercatori.

Ogni item viene valutato utilizzando una scala di tipo Likert da 1 a 5. Il punteggio massimo è 140, il punteggio minimo è 28. Un punteggio basso riflette un buon livello di soddisfazione sessuale.

I partecipanti che hanno accettato di prendere parte alla parte qualitativa dello studio verranno contattati entro pochi giorni dall'inclusione per fissare un appuntamento per un colloquio individuale semi-strutturato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione per la salute sessuale
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggi medi alle varie domande dei diversi questionari ad hoc sviluppati per valutare la soddisfazione legata alla salute sessuale
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_0695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato

Prove cliniche su Questionario sulla soddisfazione sessuale per i pazienti

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