Beoordeling van de kwaliteit en seksuele gezondheidsbehoeften van patiënten met kanker in een vergevorderd stadium (INTIMI-K)
Seksuele gezondheid is een belangrijke bepalende factor voor de algehele gezondheid van een bevolking, zoals behandeld in de Franse Nationale Strategie 2017-2030. Seksuele gezondheid is lange tijd verwaarloosd in de oncologie en maakt nu deel uit van klinische beoordelingen in de kankerondersteunende zorg en is volledig geïntegreerd in praktijkaanbevelingen. Het bestaande bewijsmateriaal, hoewel beperkt, wijst echter nog steeds op onvervulde behoeften tijdens de palliatieve fase van de ziekte.
De huidige literatuur richt zich op de beoordeling en behandeling van potentiële problemen die verband houden met genitale kankers - voornamelijk gynaecologische kankers, borst- en prostaatkankers - maar ook op ervaringen na kanker. Er is weinig onderzoek gedaan naar de seksuele gezondheidsbehoeften van patiënten in de palliatieve zorg, behalve één onderzoek dat rapporteert hoe patiënten seksualiteit als een belangrijk aspect van hun leven beschouwen, zelfs tijdens de laatste weken tot dagen van hun leven.
Met het oog op het ontwikkelen van een efficiënte, complexe interventie voor de populatie patiënten met kanker in palliatieve situaties, is het noodzakelijk om de behoeften, facilitators en modaliteiten te identificeren die nodig zijn voor het bevorderen van de seksuele gezondheid in deze populatie (naast de uitgebreid bestudeerde gevallen van genitale kanker). . Een uitsluitend patiëntgerichte benadering zou beperkend zijn, en deze doelstelling vereist een benadering die ook gericht is op de levenspartners.
Om de tevredenheid met betrekking tot seksuele gezondheid te beoordelen en inzicht te krijgen in de verwachtingen van patiënten en hun partners ten opzichte van het gezondheidszorgsysteem, zal de studie INTIMI-K een gemengde methodologie gebruiken, waarbij gebruik wordt gemaakt van een vragenlijst, inclusief gevalideerde schalen, en semi-gestructureerde interviews. Patiënten van 18 jaar en ouder bij wie een gevorderde solide of hematologische kanker is vastgesteld, zullen samen met hun levenspartner worden geïncludeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roxane MD DONZ
- Telefoonnummer: +33 4 78 86 41 48
- E-mail: roxane.donz@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne-Sophie BELMONT
- Telefoonnummer: +33 4 78 86 41 95
- E-mail: anne-sophie.belmont@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Centre hospitalier de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Roxane MD DONZ
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Sophie MD FRANCIONI
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Roxane MD DONZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten:
- Personen van 18 jaar en ouder,
- Patiënten met de diagnose solide of hematologische kanker in een gevorderd stadium,
- Het al dan niet ondergaan van een specifieke behandeling voor de aanhoudende oncologische aandoening,
- Het hebben van een kankerdiagnose langer dan 3 maanden (nuldiagnoseconsult),
- In staat om studiegerelateerde documenten te begrijpen,
- Kan vragenlijsten invullen,
- Vloeiend in het Frans,
- Personen die geen bezwaar hebben gemaakt tegen deelname aan het onderzoek.
Voor partners:
- Personen van 18 jaar en ouder,
- Personen bij wie de levenspartner al langer dan 3 maanden de diagnose solide of hematologische kanker in een gevorderd stadium heeft, ongeacht of zij wel of niet zijn behandeld,
- In staat om studiegerelateerde documenten te begrijpen,
- Kan vragenlijsten invullen,
- Vloeiend in het Frans,
- Personen die geen bezwaar hebben gemaakt tegen deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die vanwege hun klinische toestand niet in staat zijn de volledige vragenlijst in te vullen.
- Individuen onder voogden, curatoren of wettelijke bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiëntengroep
Patiënten bij wie een gevorderde solide of hematologische vorm van kanker is vastgesteld, die al dan niet een specifieke behandeling ondergaan voor de aanhoudende oncologische aandoening en die al meer dan 3 maanden een kankerdiagnose hebben (consultatie bij uitgangsdiagnose).
|
Invullen door patiënten van een ad-hocvragenlijst met 28 items waarin hun seksuele tevredenheid wordt geëvalueerd, alleen of met de hulp van een van de onderzoekers. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 5. De maximale score is 140, de minimale score is 28. Een lage score weerspiegelt een goed niveau van seksuele bevrediging. Deelnemers die hebben ingestemd met deelname aan het kwalitatieve deel van het onderzoek, zullen binnen enkele dagen na opname worden gecontacteerd om een afspraak te maken voor een semi-gestructureerd individueel interview. |
|
Partners van de levensgroep
Partners van de levensgroep van patiënten met de diagnose gevorderde solide of hematologische kanker, die al dan niet een specifieke behandeling ondergaan voor de aanhoudende oncologische aandoening en al meer dan 3 maanden een kankerdiagnose hebben (consultatie bij nuldiagnose).
|
Invullen door de levenspartner van de patiënt van een ad-hocvragenlijst met 30 items waarin hun seksuele tevredenheid wordt geëvalueerd, alleen of met de hulp van een van de onderzoekers. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 5. De maximale score is 140, de minimale score is 28. Een lage score weerspiegelt een goed niveau van seksuele bevrediging. Deelnemers die hebben ingestemd met deelname aan het kwalitatieve deel van het onderzoek, zullen binnen enkele dagen na opname worden gecontacteerd om een afspraak te maken voor een semi-gestructureerd individueel interview. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van tevredenheid over seksuele gezondheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemiddelde scores voor de verschillende vragen uit de verschillende ontwikkelde ad-hocvragenlijsten om de tevredenheid met betrekking tot seksuele gezondheid te beoordelen
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_0695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .